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Demenz früher erkennen (DDE)

2. April 2019 aktualisiert von: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Frühere Erkennung von Demenz: Verwendung von räumlichen und episodischen Gedächtnistests zur genaueren Vorhersage des Fortschreitens von leichter kognitiver Beeinträchtigung zur Alzheimer-Krankheit

Ziele

  1. Um festzustellen, ob der 4-Berge-Test von allozentrischem (d.h. Blickpunkt-unabhängiges) räumliches Gedächtnis und Gedächtnistests für eine kürzliche Erfahrung (z. Ansehen eines kurzen Videos), um die frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu diagnostizieren.
  2. Wir operationalisieren dies als die Fähigkeit dieser Tests, vorherzusagen, ob eine Person von einigen kognitiven Schwierigkeiten (diagnostiziert als „leichte kognitive Beeinträchtigung“ MCI) bis zu zwei Jahre später zur Entwicklung der Alzheimer-Krankheit übergeht oder nicht.
  3. Bewertung, ob die Fähigkeit zur Diagnose früher Stadien der Alzheimer-Krankheit verbessert werden kann, indem die Ergebnisse verschiedener Gedächtnistests aus Fragebögen kombiniert werden, die räumliche und soziale Aspekte des täglichen Lebens bewerten.
  4. Um festzustellen, ob die Ergebnisse des räumlichen Gedächtnistests mit den Berichten der Patienten über ihr alltägliches räumliches Gedächtnis korrelieren, wurde ein neu entwickelter Fragebogen verwendet.

Zielparameter

Primäres Studienziel:

Bestimmung der Fähigkeit allozentrischer räumlicher und episodischer Gedächtnistests zur Vorhersage des Fortschreitens von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zur Alzheimer-Krankheit.

Sekundäres Ergebnismaß

  1. Bewertung, inwieweit sich soziale Merkmale des Alltags auf das Fortschreiten von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zur Alzheimer-Krankheit auswirken können.
  2. Korrelieren der allozentrischen räumlichen Testleistung mit realen räumlichen Fähigkeiten, wie sie durch einen neuartigen räumlichen Fragebogen bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde der Bedarf an Tests, die die frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) zuverlässig und mit hoher Genauigkeit diagnostizieren, stark betont. Die Erkennung von AD in ihren frühesten Stadien erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Therapeutika (z. neu entwickelte Medikamente) und Interventionen (z. Änderungen in Ernährung und Bewegung) können die Zeit eines qualitativ hochwertigen, unabhängigen Lebens verlängern und die Auswirkungen auf Patienten, Familien und Pflegepersonal verringern. Ein idealer Test hätte die Empfindlichkeit, jeden zu erkennen, der AD im Frühstadium hat, und gleichzeitig keinen „Fehlalarm“ an jemanden zu geben, der einige altersbedingte Beeinträchtigungen der Kognition zeigt, aber nicht an AD im Frühstadium leidet. Zweitens sollte ein idealer Test auf nationaler Ebene kostenlos und einfach zu verwalten sein, ohne dass die Tester umfangreiche Schulungen für die Einrichtung, Durchführung und Interpretation benötigen. Leider kommen derzeit verwendete Tests diesem Ideal nicht nahe. Es gibt einige gute Biomarker-basierte Tests für Frühstadien der AD, aber sie sind kostspielig, hochgradig invasiv und praktisch nicht für nationale Screening-Zwecke zu verwenden. Die MRI-Bildgebung von Gehirnregionen, die früh von AD betroffen sind, erkennt frühe AD nicht besser als neuropsychologische Tests, und obwohl sie nicht invasiv ist, empfinden viele Patienten sie als aversiv. Hier schlagen wir vor zu untersuchen, ob die Verwendung von räumlichen und episodischen Gedächtnistests uns diesem Ideal näher bringen kann, sei es einzeln, zusammen oder in Kombination mit anderen Tests.

Das Projekt hat zwei Phasen. In Stufe 1 werden wir kürzlich entwickelte räumliche und episodische Gedächtnistests (zusammen mit etablierteren neuropsychologischen Tests) an Patienten durchführen, bei denen kürzlich eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde. In Phase 2, der klinischen Nachsorge (ca. 15-30 Monate nach der MCI-Diagnose), werden wir diejenigen Patienten ermitteln, bei denen eine AD fortgeschritten ist und bei denen dies nicht der Fall ist. Die Analyse wird dann bestimmen, welche Tests in Stufe 1 die Progression zu AD in Stufe 2 am besten vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS FT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden aus Gedächtniskliniken verschiedener Trusts rekrutiert, darunter NHS South Tees NHS FT und NHS Tees, Esk und Wear Valleys NHS FT.

Die Diagnose von MCI wird von Ärzten gemäß den vier klinischen Kernkriterien von Albert et al. (2011) gestellt. Kurz gesagt sind dies: 1) Anzeichen einer Veränderung (Verschlechterung) der Kognition; 2) Beeinträchtigung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen größer als für Alter/Bildung erwartet; 3) Bewahrung der Unabhängigkeit in funktionalen Fähigkeiten; 4) Keine aktuelle Demenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . MCI-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein eines signifikanten neurologischen Zustands wie traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Hirntumor, Enzephalitis, Meningitis, Parkinson-Krankheit oder Sehbehinderung, die schwer genug ist, um die Verarbeitung visueller Testreize zu behindern.

    2. Schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie, bipolare Störung und Persönlichkeitsstörungen wie Borderline-Persönlichkeitsstörung. Wir werden eine schwere (aber nicht leichte oder mittelschwere) klinische Depression und eine schwere (aber nicht leichte oder mittelschwere) Angststörung ausschließen.

    3. Die Verwendung von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, z. Cholinesterase-Hemmer. 4. Eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder übermäßigem Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre.

(Definitionsgemäß schließt die Diagnose Demenz einen Teilnehmer aus, da dies im Widerspruch zur vierten Grundlage der MCI-Diagnose stehen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuropsychologische Tests
Diese Studie ist keine Intervention als solche. Wir vergleichen einfach die Werte von MCI-Patienten, die später eine Demenz entwickelten, mit denen, die dies nicht taten.
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Diese Studie ist keine Intervention als solche. Wir vergleichen einfach die Werte von MCI-Patienten, die später eine Demenz entwickelten, mit denen, die dies nicht taten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt vorhersagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Fähigkeit allozentrischer räumlicher und episodischer Gedächtnistests zur Vorhersage des Fortschreitens von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zur Alzheimer-Krankheit.
3 Jahre
Soziale Merkmale und Fragebögen
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Bewertung, inwieweit sich soziale Merkmale des Alltags auf das Fortschreiten von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zur Alzheimer-Krankheit auswirken können.
  2. Korrelieren der allozentrischen räumlichen Testleistung mit realen räumlichen Fähigkeiten, wie sie durch einen neuartigen räumlichen Fragebogen bewertet wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207985

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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