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Rilevare la demenza in precedenza (DDE)

2 aprile 2019 aggiornato da: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Rilevare la demenza in anticipo: utilizzo di test di memoria spaziale ed episodica per prevedere con maggiore precisione la progressione dal lieve deterioramento cognitivo al morbo di Alzheimer

Obiettivi

  1. Per determinare se il test delle 4 Montagne di allocentrico (cioè memoria spaziale indipendente dal punto di vista) e test di memoria per un'esperienza recente (ad es. guardando un breve video), per diagnosticare le prime fasi della malattia di Alzheimer.
  2. Lo rendiamo operativo come la capacità di questi test di prevedere se un individuo progredisce o meno dall'avere alcune difficoltà cognitive (diagnosticate come MCI da "deterioramento cognitivo lieve") allo sviluppo successivo della malattia di Alzheimer fino a due anni dopo.
  3. Per valutare se la capacità di diagnosticare le prime fasi della malattia di Alzheimer può essere migliorata combinando i punteggi di diversi test di memoria, da questionari che valutano gli aspetti spaziali e sociali della vita quotidiana.
  4. Per valutare se i punteggi del test della memoria spaziale sono correlati con i rapporti dei pazienti sulla loro memoria spaziale quotidiana, utilizzando un questionario di nuova concezione.

Misure di risultato

Obiettivo primario dello studio:

Determinare la capacità delle prestazioni del test di memoria episodica e spaziale allocentrica di prevedere la progressione dal lieve deterioramento cognitivo (MCI) alla malattia di Alzheimer.

Misura dell'esito secondario

  1. Valutare in che misura le caratteristiche sociali della vita quotidiana possono influire sulla progressione dal lieve deterioramento cognitivo (MCI) alla malattia di Alzheimer.
  2. Correlare le prestazioni del test spaziale allocentrico con l'abilità spaziale del mondo reale valutata attraverso un nuovo questionario spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stata fortemente sottolineata la necessità di test che diagnostichino in modo affidabile le prime fasi della malattia di Alzheimer (AD) con elevata precisione. Rilevare l'AD nelle sue prime fasi aumenta la probabilità che gli agenti terapeutici (ad es. farmaci di nuova concezione) e interventi (ad es. cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico) possono prolungare il periodo di vita indipendente e di alta qualità e ridurre l'impatto su pazienti, famiglie e operatori sanitari. Un test ideale avrebbe la sensibilità per rilevare tutti coloro che hanno l'AD in fase iniziale, senza dare allo stesso tempo un "falso allarme" a chiunque mostri alcuni disturbi cognitivi legati all'età ma che non ha l'AD in fase iniziale. In secondo luogo, un test ideale dovrebbe essere gratuito e semplice da amministrare su scala nazionale, senza richiedere un addestramento approfondito da parte dei tester per impostarlo, eseguirlo e interpretarlo. Sfortunatamente, i test attualmente utilizzati non si avvicinano a questo ideale. Esistono alcuni buoni test basati su biomarcatori per le prime fasi dell'AD, ma sono costosi, altamente invasivi e di fatto impossibili da utilizzare per scopi di screening nazionale. L'imaging MRI delle regioni cerebrali colpite all'inizio dell'AD rileva l'AD precoce non meglio dei test neuropsicologici e sebbene non sia invasivo, molti pazienti lo trovano avverso. Qui, ci proponiamo di esaminare se l'uso dei test di memoria spaziale ed episodica può avvicinarci a questo ideale, se usati singolarmente, insieme o in combinazione con altri test.

Il progetto prevede due fasi. Nella fase 1, somministreremo test di memoria spaziale ed episodica di recente sviluppo (insieme a test neuropsicologici più consolidati) a pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo (MCI). Nella fase 2, follow-up clinico (circa 15-30 mesi dopo la diagnosi di MCI) stabiliremo quei pazienti che hanno e non sono progrediti verso l'AD. L'analisi determinerà quindi quali test nella fase 1 hanno previsto meglio la progressione verso l'AD nella fase 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS FT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) saranno reclutati da cliniche della memoria di diversi trust, tra cui NHS South Tees NHS FT e NHS Tees, Esk e Wear Valleys NHS FT.

La diagnosi di MCI sarà effettuata dai medici in accordo con i quattro criteri clinici fondamentali di Albert et al (2011). In breve, questi sono: 1) Evidenza di cambiamento (peggioramento) nella cognizione; 2) Compromissione in uno o più domini cognitivi maggiore del previsto per età/istruzione; 3) Conservazione dell'autonomia nelle capacità funzionali; 4) Nessuna demenza attuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . Diagnosi MCI.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di condizioni neurologiche significative come lesione cerebrale traumatica, epilessia, ictus, sclerosi multipla, tumore cerebrale, encefalite, meningite, morbo di Parkinson o compromissione della vista abbastanza grave da ostacolare l'elaborazione degli stimoli del test visivo.

    2. Disturbi psichiatrici maggiori, come schizofrenia, disturbo bipolare e disturbi della personalità come il disturbo borderline di personalità. Escluderemo la depressione clinica grave (ma non lieve o moderata) ed escluderemo l'ansia grave (ma non lieve o moderata).

    3. L'uso di farmaci per il potenziamento cognitivo, ad es. Inibitori della colinesterasi. 4. Una storia di eccesso di alcol o uso eccessivo di droghe illecite negli ultimi 5 anni.

(Per definizione, la diagnosi di demenza esclude un partecipante, poiché ciò sarebbe in conflitto con la quarta base per la diagnosi di MCI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test neuropsicologici
Questo studio non è un intervento in quanto tale. Stiamo semplicemente confrontando i punteggi dei pazienti con MCI che successivamente hanno sviluppato la demenza rispetto a quelli che non l'hanno fatto.
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Questo studio non è un intervento in quanto tale. Stiamo semplicemente confrontando i punteggi dei pazienti con MCI che successivamente hanno sviluppato la demenza rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere la progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la capacità delle prestazioni del test di memoria episodica e spaziale allocentrica di prevedere la progressione dal lieve deterioramento cognitivo (MCI) alla malattia di Alzheimer.
3 anni
Caratteristiche sociali e questionari
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Valutare in che misura le caratteristiche sociali della vita quotidiana possono influire sulla progressione dal lieve deterioramento cognitivo (MCI) alla malattia di Alzheimer.
  2. Correlare le prestazioni del test spaziale allocentrico con l'abilità spaziale del mondo reale valutata attraverso un nuovo questionario spaziale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Da discutere con il gruppo di ricerca

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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