타액 아디포카인과 전당뇨병 및 제2형 당뇨병과의 연관성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 첸나이에 있는 Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals의 3차 진료 병원에서 수행되었습니다. 당뇨병 병력이 없고 당뇨병 검사를 원하는 사람은 연구에 참여하도록 초대되며 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 위험 점수로 평가됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 등록되고 추가 테스트가 수행됩니다. 또한 본 연구에 참여하고자 하는 환자의 배우자, 친척 또는 친구를 초대할 것입니다.
예비 선별: 팀은 연구원(치과의사) 1명, 연구원 1명, 실험실 기술자 2명 및 실험실 조교 1명으로 구성됩니다. 측정은 잠재적인 관찰자 간 편차를 제거하기 위해 스크리닝 전체에서 팀의 동일한 구성원에 의해 평가됩니다. 클리닉을 방문하는 35세 이상의 참가자는 예비 선별 검사를 받도록 초대됩니다. 몸무게와 키는 참가자가 신발 없이 가벼운 옷을 입고 측정됩니다. BMI가 계산됩니다(kg/m2). 허리둘레는 늑골 아래 가장자리와 장골능 사이의 중간 지점을 측정합니다. 혈압은 5분 휴식 후 표준 수은 혈압계를 사용하여 측정합니다. 두 판독값의 평균이 분석에 사용됩니다. 고혈압, 경계선 당뇨병 및 임신성 당뇨병의 이전 병력이 확인됩니다. 당뇨병, 심장병, 뇌졸중 및 좌식 생활 방식의 가족력이 구조화된 설문지에 기록됩니다. 참가자에게 2개 이상의 위험 요인이 있는 경우 75gm의 경구 포도당(Accu check performa, Roche Diagnostics) 후 공복 및 2시간 혈장 포도당에 대해 테스트합니다.
다음날 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 정상혈당, 당뇨병 전단계(IFG/IGT) 및 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자로 분류됩니다. 선정된 참가자는 치주염을 확인하기 위해 치과 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 바이오마커(아디포넥틴, 아펠린, 비스파틴 및 바스핀)의 추정을 위해 모든 개체로부터 타액 및 공복 혈청 샘플을 얻습니다. HbA1c, 지질 프로파일 및 GGT(Gamma-glutamyl transferase)는 공복 혈청에서 분석됩니다.
약 10ml의 혈액을 혈청 튜브에 수집합니다. 혈액 샘플 분리는 중앙 조사 실험실에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 바이오마커 분석을 위해 분리, 분주, 냉장 및 즉시 -70˚C에 보관됩니다. HbA1c는 면역비탁법(tina-quant II; Roche Diagnostics Corporation, 독일)으로 측정하고; 국가 글리코헤모글로빈 표준화 프로그램에 의해 인증된 절차. 공복 혈청 지질 프로파일(총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백질, 콜레스테롤) 및 GGT는 표준 효소 방법을 사용하여 추정됩니다. 적절한 품질 관리 방법(Roche Diagnostics 참조 혈청)과 함께 Roche Diagnostics의 시약을 사용하여 Cobas Integra 450 plus(Roche, Germany) 자동 분석기에서 생화학적 분석을 수행합니다.
비자극 타액 샘플은 샘플 수집 튜브에서 수집됩니다. 참가자는 타액 수집 전 약 2시간 동안 음식을 먹거나 마시지 않도록 요청받을 것입니다. 오전 8시~10시 사이에 이루어집니다. 피험자는 식수로 입을 헹구고 수집 튜브에서 전체 타액을 뱉도록 요청받습니다. 타액은 약 10분 동안 40C에서 9300g로 원심분리된 다음 나중에 사용할 때까지 -70°C에서 보관됩니다.
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 바이오마커 측정을 위해 타액과 혈장을 실온에서 해동합니다. 혈청 및 타액에 대한 인간 바이오마커용 상용 ELISA 키트를 사용하고 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행합니다. 동일한 환자의 각 타액 및 혈장 샘플은 동일한 실험 세트에서 분석됩니다. 혈장 샘플은 희석이 필요합니다. 타액 샘플은 희석 없이 분석됩니다.
보고서는 중앙 실험실에서 참가자에게 택배로 발송됩니다. 새로 당뇨병 진단을 받았거나 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자는 치료를 위해 당뇨병 전문의에게 의뢰되고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 전당뇨병이 있는 개인은 신체 활동과 식습관을 개선하도록 조언을 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 치주염이 있는 참가자는 치과 의사에게 의뢰되고 2년 동안 추적 관찰됩니다.
방문 4 및 6 동안 참가자의 체중, 허리둘레, BMI, 혈압을 측정하고 금식 및 식후 2시간 혈당, HbA1c 및 지질 프로필과 같은 실험실 조사를 수행합니다. 방문 6에서 아디포카인 측정을 위해 참가자의 타액 및 혈청 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 35세 이상, 당뇨병 가족력, 고혈압 병력, 좌식생활, 임신성 당뇨병, 경계성 당뇨병 병력, 허리둘레 90이상 등 당뇨병 위험인자를 이용한 선별검사 대상자로 선정한다. cm 남성 & ≥ 80cm 여성, 체질량 지수(BMI) ≥ 23kg/m2. 2시간 혈장 포도당은 3개 이상의 위험 요인이 있는 피험자에 대해 수행됩니다.
- 1군: 포도당 75gm 후 2시간 혈장 포도당 - < 140 mg/dl
- 2군: 포도당 75gm 후 2시간 혈장 포도당 - ≥ 140 mg/dl ~ < 199 mg/dl
- 3군: 포도당 75gm 후 2시간 혈장 포도당 - ≥ 200 mg/dl
- 현지 규정에 따라 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 6개월 이상 흡연자(하루 1개비 이상).
- 딱정벌레 견과 씹는 기간 3개월 이상.
- 출혈 장애가 있는 환자
- 치과 치료 전 항생제 예방이 필요한 환자.
- 연구 전 3개월 이내에 항생제 치료의 역사
- 조절되지 않는 전신 질환 환자
- 연구에 참여할 의사가 없는 참여자
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 혈당
개입 없이 정상적인 혈당 수치를 가진 참여자
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관찰 연구
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내당능 장애
개입이 없는 내당능 장애가 있는 참가자의 혈당 수치
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관찰 연구
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제2형 당뇨병
중재 없이 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 혈당 단계에서 아디포넥틴, 아펠린, 비스파틴 및 바스핀과 같은 아디포카인의 상호관계
기간: 기준선 및 2년
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당뇨병 전단계 및 당뇨병에서 아디포넥틴, 비스파틴, 바스핀 및 아펠린의 수준
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기준선 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 기준선 및 2년
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BMI 변화
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기준선 및 2년
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 2년
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혈압 변화
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기준선 및 2년
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 2년
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혈압 변화
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기준선 및 2년
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식후 혈당의 변화
기간: 기준선 및 2년
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식후 혈당 변화
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기준선 및 2년
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타액 및 혈청 내 바이오마커 분석의 민감도 비교 평가
기간: 기준선 및 2년
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타액 및 혈청 내 바이오마커의 민감도
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기준선 및 2년
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치주염이 있을 때 이러한 바이오마커의 수준
기간: 기준선 및 2년
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치주염 유무에 따른 바이오마커의 관계
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기준선 및 2년
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 2년
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HbA1c 변화
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr.Ramachandran Ambady, MD,PhD,DSc, President, India Diabetes Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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