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Étude de l'association des adipokines salivaires avec le prédiabète et le diabète sucré de type 2

L'Inde compte plus de 65 millions d'adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et un grand nombre d'entre eux présentent également des stades subcliniques de glycémie, notamment une glycémie à jeun altérée (IFG) et une tolérance au glucose altérée (IGT). À l'heure actuelle, les personnes présentant un risque élevé de diabète sont identifiées par des tests sanguins tels que le test de tolérance au glucose oral et/ou l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c). Les actions dérégulées des adipokines jouent un rôle majeur dans le développement de maladies métaboliques telles que le diabète. Les adipokines influencent la résistance systémique à l'insuline et régulent également le processus inflammatoire et/ou sont susceptibles de jouer un rôle pathologique majeur dans le développement du diabète. Il est également probable que ces anomalies se produisent même aux stades sous-cliniques du DT2 qui, une fois identifiées, fourniraient une opportunité précoce d'instituer une intervention précoce en utilisant des changements de style de vie qui se sont avérés efficaces dans tous les groupes ethniques. Les mesures des adipokines telles que l'adiponectine, L'apeline, la visfatine et la vaspine, qui ont des rôles régulateurs interdépendants, dans la salive, si elles s'avéraient sensibles, fourniraient une méthode simple et non invasive pour évaluer les personnes présentant un risque élevé de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée dans un hôpital de soins tertiaires, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals, Chennai. Les personnes sans antécédents de diabète, cherchant un dépistage du diabète seront invitées à participer à l'étude et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, elles seront évaluées par le score de risque. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude et des tests supplémentaires seront effectués. Nous inviterons également le conjoint, la famille ou les amis du patient qui souhaitent participer à cette étude.

Sélection préliminaire : L'équipe est composée d'un associé de recherche (dentiste), d'un associé de recherche, de deux techniciens de laboratoire et d'un assistant de laboratoire. Les mesures seront évaluées par les mêmes membres de l'équipe tout au long du dépistage, afin d'éliminer les éventuelles variations inter-observateurs. Les participants âgés de ≥ 35 ans qui visitent la clinique seront invités à subir un dépistage préliminaire. Le poids et la taille sont mesurés avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures. L'IMC est calculé (kg/m2). Le tour de taille est mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque. La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard après un repos de 5 minutes. Une moyenne des deux lectures est utilisée pour l'analyse. Les antécédents d'hypertension, de diabète borderline et de diabète gestationnel seront vérifiés. Les antécédents familiaux de diabète, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de style de vie sédentaire sont enregistrés dans un questionnaire structuré. Si le participant présente 2 facteurs de risque ou plus, il sera testé pour la glycémie à jeun et 2h après 75 g de glucose oral (Accu check performa, Roche Diagnostics).

Le lendemain, les participants seront classés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion en tant que patients normoglycémiques, prédiabétiques (IFG / IGT) et diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués. Les participants sélectionnés subiront un examen dentaire pour vérifier la parodontite. Ensuite, un échantillon de sérum salivaire et à jeun est obtenu de tous les individus pour l'estimation des biomarqueurs (adiponectine, apéline, visfatine et vaspine). L'HbA1c, le profil lipidique et la gamma-glutamyl transférase (GGT) sont analysés dans du sérum à jeun.

Environ 10 ml de sang sont recueillis dans un tube à sérum. La séparation des échantillons de sang est effectuée au laboratoire central d'investigation. Les échantillons de sang sont séparés, aliquotés, réfrigérés et immédiatement stockés à -70 °C pour l'analyse des biomarqueurs. L'HbA1c est mesurée par immunoturbidométrie (tina-quant II ; roche diagnostics corporation, allemagne) ; une procédure certifiée par le programme national de standardisation de la glycohémoglobine. Le profil lipidique sérique à jeun (cholestérol total, triglycérides et lipoprotéines de haute densité, cholestérol) et la GGT sont estimés à l'aide de méthodes enzymatiques standard. Les dosages biochimiques sont effectués sur un autoanalyseur Cobas Integra 450 plus (Roche, Allemagne) en utilisant des réactifs de Roche diagnostics, avec des méthodes de contrôle de qualité appropriées (sérum de référence Roche diagnostics).

Des échantillons salivaires non stimulés seront collectés dans un tube de prélèvement d'échantillons. Il sera demandé au participant de s'abstenir de manger ou de boire pendant environ deux heures avant la collecte de salive ; cela se fait vers 8h - 10h. Il sera demandé aux sujets de se rincer la bouche avec de l'eau potable puis d'expectorer toute la salive dans un tube de prélèvement. La salive est ensuite centrifugée à 9300g à 40°C pendant environ 10 minutes puis stockée à -70°C, jusqu'à utilisation ultérieure.

La salive et le plasma seront décongelés à température ambiante pour la mesure des biomarqueurs par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Un kit ELISA commercial pour les biomarqueurs humains pour le sérum et la salive est utilisé et le test est effectué conformément aux instructions du fabricant. Chaque échantillon de salive et de plasma d'un même patient sera analysé dans le même ensemble expérimental. Les échantillons de plasma nécessitent une dilution. Les échantillons de salive seront analysés sans dilution.

Les rapports seront expédiés du laboratoire central aux participants par courrier. Les participants atteints de diabète nouvellement diagnostiqué ou de diabète non contrôlé seront référés à un diabétologue pour traitement et suivis pendant deux ans. Les personnes atteintes de prédiabète seront invitées à améliorer leur activité physique et leurs habitudes alimentaires et suivies pendant deux ans. Les participants atteints de parodontite seront référés à un chirurgien dentiste et suivis pendant deux ans.

Au cours des visites 4 et 6, le poids, le tour de taille, l'IMC, la pression artérielle du participant seront mesurés et des analyses de laboratoire telles que la glycémie postprandiale à jeun et 2 heures, l'HbA1c et le profil lipidique. Lors de la visite 6, les échantillons de salive et de sérum du participant sont prélevés pour la mesure des adipokines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants normoglycémiques, prédiabétiques et diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants hommes et femmes seront sélectionnés pour le dépistage en utilisant des facteurs de risque de diabète tels que l'âge ≥ 35 ans, les antécédents familiaux de diabète, les antécédents d'hypertension, le mode de vie sédentaire, le diabète gestationnel, les antécédents de diabète borderline, le tour de taille ≥ 90 cm mâles et ≥ 80 cm chez les femelles, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kg/m2. Une glycémie plasmatique de 2 heures sera effectuée pour les sujets qui présentent 3 facteurs de risque ou plus.
  2. Bras 1 : 2 h de glucose plasmatique après 75 g de glucose - < 140 mg/dl
  3. Bras 2 : 2 h de glucose plasmatique après 75 g de glucose - ≥ 140 mg/dl à < 199 mg/dl
  4. Bras 3 : 2 h de glucose plasmatique après 75 g de glucose - ≥ 200 mg/dl
  5. Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  1. Fumeurs depuis plus de 6 mois (1 cigarette ou plus par jour).
  2. Mâcheur de noix de coléoptère sur une période de 3 mois.
  3. Patients atteints de troubles de la coagulation
  4. Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire.
  5. Antécédents d'antibiothérapie dans les 3 mois précédant l'étude
  6. Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée
  7. Participants qui ne veulent pas participer à l'étude
  8. Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Normoglycémie
Participant avec une glycémie normale sans intervention
Étude observationnelle
Tolérance au glucose altérée
Participants présentant une altération de la tolérance au glucose et une glycémie sans intervention
Étude observationnelle
Diabète de type 2
Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués sans intervention
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interrelation des adipokines telles que l'adiponectine, l'apéline, la visfatine et la vaspine à différents stades glycémiques
Délai: Base de référence et 2 ans
Niveaux d'adiponectine, de visfatine, de vaspine et d'apéline dans le prédiabète et le diabète
Base de référence et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: Base de référence et 2 ans
L'IMC change
Base de référence et 2 ans
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 ans
Changements de tension artérielle
Base de référence et 2 ans
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 2 ans
Modifications de la pression artérielle
Base de référence et 2 ans
Modification de la glycémie postprandiale
Délai: Base de référence et 2 ans
Modifications postprandiales de la glycémie
Base de référence et 2 ans
Evaluation comparative de la sensibilité des dosages des biomarqueurs dans la salive et le sérum
Délai: Base de référence et 2 ans
La sensibilité des biomarqueurs dans la salive et le sérum
Base de référence et 2 ans
Niveaux de ces biomarqueurs en présence de parodontite
Délai: Base de référence et 2 ans
Relation des biomarqueurs en présence de parodontite
Base de référence et 2 ans
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence et 2 ans
Modifications de l'HbA1c
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr.Ramachandran Ambady, MD,PhD,DSc, President, India Diabetes Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDRFARH005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Aucune intervention

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