- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03901248
Étude de l'association des adipokines salivaires avec le prédiabète et le diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée dans un hôpital de soins tertiaires, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals, Chennai. Les personnes sans antécédents de diabète, cherchant un dépistage du diabète seront invitées à participer à l'étude et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, elles seront évaluées par le score de risque. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude et des tests supplémentaires seront effectués. Nous inviterons également le conjoint, la famille ou les amis du patient qui souhaitent participer à cette étude.
Sélection préliminaire : L'équipe est composée d'un associé de recherche (dentiste), d'un associé de recherche, de deux techniciens de laboratoire et d'un assistant de laboratoire. Les mesures seront évaluées par les mêmes membres de l'équipe tout au long du dépistage, afin d'éliminer les éventuelles variations inter-observateurs. Les participants âgés de ≥ 35 ans qui visitent la clinique seront invités à subir un dépistage préliminaire. Le poids et la taille sont mesurés avec des participants portant des vêtements légers sans chaussures. L'IMC est calculé (kg/m2). Le tour de taille est mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque. La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard après un repos de 5 minutes. Une moyenne des deux lectures est utilisée pour l'analyse. Les antécédents d'hypertension, de diabète borderline et de diabète gestationnel seront vérifiés. Les antécédents familiaux de diabète, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de style de vie sédentaire sont enregistrés dans un questionnaire structuré. Si le participant présente 2 facteurs de risque ou plus, il sera testé pour la glycémie à jeun et 2h après 75 g de glucose oral (Accu check performa, Roche Diagnostics).
Le lendemain, les participants seront classés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion en tant que patients normoglycémiques, prédiabétiques (IFG / IGT) et diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués. Les participants sélectionnés subiront un examen dentaire pour vérifier la parodontite. Ensuite, un échantillon de sérum salivaire et à jeun est obtenu de tous les individus pour l'estimation des biomarqueurs (adiponectine, apéline, visfatine et vaspine). L'HbA1c, le profil lipidique et la gamma-glutamyl transférase (GGT) sont analysés dans du sérum à jeun.
Environ 10 ml de sang sont recueillis dans un tube à sérum. La séparation des échantillons de sang est effectuée au laboratoire central d'investigation. Les échantillons de sang sont séparés, aliquotés, réfrigérés et immédiatement stockés à -70 °C pour l'analyse des biomarqueurs. L'HbA1c est mesurée par immunoturbidométrie (tina-quant II ; roche diagnostics corporation, allemagne) ; une procédure certifiée par le programme national de standardisation de la glycohémoglobine. Le profil lipidique sérique à jeun (cholestérol total, triglycérides et lipoprotéines de haute densité, cholestérol) et la GGT sont estimés à l'aide de méthodes enzymatiques standard. Les dosages biochimiques sont effectués sur un autoanalyseur Cobas Integra 450 plus (Roche, Allemagne) en utilisant des réactifs de Roche diagnostics, avec des méthodes de contrôle de qualité appropriées (sérum de référence Roche diagnostics).
Des échantillons salivaires non stimulés seront collectés dans un tube de prélèvement d'échantillons. Il sera demandé au participant de s'abstenir de manger ou de boire pendant environ deux heures avant la collecte de salive ; cela se fait vers 8h - 10h. Il sera demandé aux sujets de se rincer la bouche avec de l'eau potable puis d'expectorer toute la salive dans un tube de prélèvement. La salive est ensuite centrifugée à 9300g à 40°C pendant environ 10 minutes puis stockée à -70°C, jusqu'à utilisation ultérieure.
La salive et le plasma seront décongelés à température ambiante pour la mesure des biomarqueurs par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Un kit ELISA commercial pour les biomarqueurs humains pour le sérum et la salive est utilisé et le test est effectué conformément aux instructions du fabricant. Chaque échantillon de salive et de plasma d'un même patient sera analysé dans le même ensemble expérimental. Les échantillons de plasma nécessitent une dilution. Les échantillons de salive seront analysés sans dilution.
Les rapports seront expédiés du laboratoire central aux participants par courrier. Les participants atteints de diabète nouvellement diagnostiqué ou de diabète non contrôlé seront référés à un diabétologue pour traitement et suivis pendant deux ans. Les personnes atteintes de prédiabète seront invitées à améliorer leur activité physique et leurs habitudes alimentaires et suivies pendant deux ans. Les participants atteints de parodontite seront référés à un chirurgien dentiste et suivis pendant deux ans.
Au cours des visites 4 et 6, le poids, le tour de taille, l'IMC, la pression artérielle du participant seront mesurés et des analyses de laboratoire telles que la glycémie postprandiale à jeun et 2 heures, l'HbA1c et le profil lipidique. Lors de la visite 6, les échantillons de salive et de sérum du participant sont prélevés pour la mesure des adipokines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants hommes et femmes seront sélectionnés pour le dépistage en utilisant des facteurs de risque de diabète tels que l'âge ≥ 35 ans, les antécédents familiaux de diabète, les antécédents d'hypertension, le mode de vie sédentaire, le diabète gestationnel, les antécédents de diabète borderline, le tour de taille ≥ 90 cm mâles et ≥ 80 cm chez les femelles, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kg/m2. Une glycémie plasmatique de 2 heures sera effectuée pour les sujets qui présentent 3 facteurs de risque ou plus.
- Bras 1 : 2 h de glucose plasmatique après 75 g de glucose - < 140 mg/dl
- Bras 2 : 2 h de glucose plasmatique après 75 g de glucose - ≥ 140 mg/dl à < 199 mg/dl
- Bras 3 : 2 h de glucose plasmatique après 75 g de glucose - ≥ 200 mg/dl
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Fumeurs depuis plus de 6 mois (1 cigarette ou plus par jour).
- Mâcheur de noix de coléoptère sur une période de 3 mois.
- Patients atteints de troubles de la coagulation
- Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique avant un traitement dentaire.
- Antécédents d'antibiothérapie dans les 3 mois précédant l'étude
- Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée
- Participants qui ne veulent pas participer à l'étude
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Normoglycémie
Participant avec une glycémie normale sans intervention
|
Étude observationnelle
|
Tolérance au glucose altérée
Participants présentant une altération de la tolérance au glucose et une glycémie sans intervention
|
Étude observationnelle
|
Diabète de type 2
Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués sans intervention
|
Étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interrelation des adipokines telles que l'adiponectine, l'apéline, la visfatine et la vaspine à différents stades glycémiques
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Niveaux d'adiponectine, de visfatine, de vaspine et d'apéline dans le prédiabète et le diabète
|
Base de référence et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'IMC
Délai: Base de référence et 2 ans
|
L'IMC change
|
Base de référence et 2 ans
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Changements de tension artérielle
|
Base de référence et 2 ans
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Modifications de la pression artérielle
|
Base de référence et 2 ans
|
Modification de la glycémie postprandiale
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Modifications postprandiales de la glycémie
|
Base de référence et 2 ans
|
Evaluation comparative de la sensibilité des dosages des biomarqueurs dans la salive et le sérum
Délai: Base de référence et 2 ans
|
La sensibilité des biomarqueurs dans la salive et le sérum
|
Base de référence et 2 ans
|
Niveaux de ces biomarqueurs en présence de parodontite
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Relation des biomarqueurs en présence de parodontite
|
Base de référence et 2 ans
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Modifications de l'HbA1c
|
Base de référence et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr.Ramachandran Ambady, MD,PhD,DSc, President, India Diabetes Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRFARH005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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