IPF에서 지속적 양압 요법의 평가 (ACT-IPF)
연구 개요
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF)은 말초 폐 실질의 진행성 섬유성 질환으로 미국 노인의 0.5%에 영향을 미치고 평균 생존율이 매우 낮습니다. 비정상적인 치유가 있는 반복적인 폐 손상은 이러한 손상을 유발하는 위험 요인의 치료가 결과를 개선할 수 있으므로 섬유증을 초래할 가능성이 있습니다. 수면 장애 호흡의 한 형태인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 IPF 성인에서 매우 흔하며 폐에 말초 견인 스트레스를 가하고 간헐적 저산소증에 의한 산화 손상을 촉진함으로써 IPF의 위험 요소가 될 수 있습니다. 지속적 양압(CPAP)으로 OSA를 효과적으로 치료하면 OSA에서 폐쇄성 사건의 수가 줄어들고 따라서 IPF가 있는 성인의 반복적인 폐 손상을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 OSA가 있는지 여부를 결정하기 위해 수면다원검사를 받고, 그렇다면 무호흡-저호흡 지수(AHI, 사건/시간)에 따라 심각도를 결정합니다. 중등도에서 중증 OSA가 있는 참가자는 CPAP 중단 중간 기간과 함께 최대 48주 동안 CPAP 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 CPAP를 준수하는 IPF 및 중등도에서 중증 OSA가 있는 성인의 폐 손상 및 리모델링의 바이오마커에 대한 CPAP 치료 및 중단 및 재개의 효과를 조사하는 것입니다(이 그룹에 대한 예상 샘플 크기). 30)입니다. 연구는 이 그룹에 30명의 참가자가 등록되면 등록을 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 50세 이상
- 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에서 정의한 IPF 진단
제외 기준:
- IPF 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환
- 연구 기간 동안 IPF 치료에 대한 계획된 변경
- CPAP에 대한 알려진 금기 사항
- OSA 치료를 위한 CPAP, 구강 장치 또는 설하 신경 자극의 현재 사용
- 현재 흡연(지난 4주)
- 지난 60일 동안 하기도 감염. (상부 호흡기 감염은 금기 사항이 아닙니다)
- 생명을 위협하는 심장 부정맥의 역사
- 알려진 만성 심부전(좌심실 박출률 < 45% 또는 우심실 기능 장애 또는 폐고혈압의 에코 증거)
- 만성 아편 진통제 사용
- 뇌졸중 또는 척수 손상의 병력
- 등록 전 1년 이내의 졸음 관련 자동차 사고 이력
- 연구자의 의견에 따른 예상 생존 기간은 6개월 미만
- 상용 운전 면허증 또는 직업
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 죽상동맥경화증에 대한 지역사회 기반 다민족 연구(MESA)
이 코호트에는 MESA 수면 연구[Chen et al]에 참여한 1,852명의 참가자로부터 수집된 생체 표본이 포함되어 있습니다. 혈청 바이오마커는 버몬트 대학의 임상 생화학 연구실에서 면역분석법으로 측정되었습니다. 이 코호트의 모든 참가자는 목표 1 결과 측정에 대해서만 분석됩니다. |
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간섭 없음: HeartBEAT와 BestAir
코호트에는 새로 진단된 중등도에서 중증 OSA가 있고 알려진 중증 폐 질환이 없는 62명의 남성과 20명의 여성이 포함되어 있으며 이들은 PAP 치료에 대한 두 가지 무작위 시험인 HeartBEAT[Gottlieb 등] 및 BestAIR[Bakker 등] 중 하나에 참여했습니다. ] 공부합니다. HeartBEAT 연구에서는 3개월, BestAIR 연구에서는 6개월의 추적 기간 동안 매일 4시간 이상 평균 PAP 준수를 기반으로 이 분석을 위해 참가자가 선정되었습니다. 기준선과 PAP 치료 기간 종료 시 채취한 아침 혈청 샘플을 버몬트 대학교 라너 의과대학의 임상 생화학 연구실에서 각 바이오마커에 대해 시판되는 ELISA를 사용하여 분석했습니다. 이 코호트의 모든 참가자는 목표 2 결과 측정에 대해서만 분석됩니다. |
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실험적: OSA의 CPAP 치료
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 참가자는 지속적 양압기 요법(CPAP)으로 치료됩니다. 이 코호트의 모든 참가자는 목표 3a 결과 측정에 대해서만 분석됩니다. |
임상적으로 사용되는 표준 CPAP 치료법.
CPAP는 연구 조사자가 아닌 참가자의 임상의 제공자가 처방합니다.
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실험적: OSA에 대한 ILD 검사
간질성 폐질환(ILD)이 있는 참가자는 수면다원검사를 통해 OSA 검사를 받게 됩니다. 이 코호트의 모든 참가자는 Aim 3b 결과 측정에 대해서만 분석됩니다. |
야간 수면다원검사를 위한 비침습적, 신체 착용형 수면 기록 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계면활성제 단백질 D(SP-D) [목적 1]
기간: 1일
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SP-D는 폐포 상피 세포 손상의 지표입니다. 이 결과는 목표 1에만 적용되며 연구의 목표 1 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다. |
1일
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E-셀렉틴 [목적 1]
기간: 1일
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이 결과는 목표 1에만 적용되며 연구의 목표 1 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다.
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1일
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안지오포이에틴-2 [목표 1]
기간: 1일
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이 결과는 목표 1에만 적용되며 연구의 목표 1 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다.
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1일
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혈관내피성장인자-A(VEGF-A) [목적 1]
기간: 1일
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이 결과는 목표 1에만 적용되며 연구의 목표 1 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다.
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1일
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안지오포이에틴 상호작용 가용성 Tie-2(sTie2) [목표 1]
기간: 1일
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이 결과는 목표 1에만 적용되며 연구의 목표 1 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다.
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1일
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CPAP에 따른 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-7(MMP-7)의 변화 [목표 2]
기간: 기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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MMP-7의 종방향 변화에서 팔 사이의 차이가 측정됩니다. 이 분석의 목적을 위해 실험군에서 활성 CPAP를 받은 모든 개인을 대조군에서 가짜 CPAP 장치를 받은 모든 개인과 비교합니다. 이 결과는 목표 2에만 적용되며 연구의 목표 2 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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CPAP에 따른 혈청 계면활성제 단백질-D(SP-D)의 변화 [목표 2]
기간: 기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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SP-D의 종방향 변화에서 팔 사이의 차이가 측정됩니다. 이 분석의 목적을 위해 실험군에서 활성 CPAP를 받은 모든 개인을 대조군에서 가짜 CPAP 장치를 받은 모든 개인과 비교합니다. 이 결과는 목표 2에만 적용되며 연구의 목표 2 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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CPAP에 따른 혈청 안지오포이에틴-2(Ang-2)의 변화 [목표 2]
기간: 기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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Ang-2의 세로 변화에서 팔 사이의 차이가 측정됩니다. 이 분석의 목적을 위해 실험군에서 활성 CPAP를 받은 모든 개인을 대조군에서 가짜 CPAP 장치를 받은 모든 개인과 비교합니다. 이 결과는 목표 2에만 적용되며 연구의 목표 2 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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CPAP 후 혈청 오스테오폰틴의 변화 [목표 2]
기간: 기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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오스테오폰틴의 종방향 변화에서 팔 사이의 차이가 측정됩니다. 이 분석의 목적을 위해 실험군에서 활성 CPAP를 받은 모든 개인을 대조군에서 가짜 CPAP 장치를 받은 모든 개인과 비교합니다. 이 결과는 목표 2에만 적용되며 연구의 목표 2 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 CPAP 이후 후속 조치, 최대 24주
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혈청 안지오포이에틴-2(Ang-2, ng/mL) [목표 3a]
기간: 기준선 및 4주
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참가자들은 4주 동안 CPAP 치료를 받게 됩니다. 혈청 Ang-2 수준은 기준선에서 그리고 CPAP 치료 후에 측정됩니다. 이 결과는 목표 3a에만 적용되며 연구의 목표 3a 단계 참가자에 대해서만 측정됩니다. |
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)
기간: 24주 및 48주
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강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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24주 및 48주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 24주 및 48주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 얼마나 많은 산소가 폐의 폐포에서 혈류로 이동하는지를 결정하는 의료 검사입니다.
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24주 및 48주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 24주 및 48주
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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24주 및 48주
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캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스(USCD) 숨가쁨 설문지(SOBQ) 점수
기간: 24주 및 48주
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SOBQ는 다양한 일상 생활 활동을 수행하는 동안 스스로 보고한 숨가쁨을 평가하는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 0에서 120까지의 총점에 대해 6점 척도로 평가됩니다(0 = "전혀 아님" ~ 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음").
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24주 및 48주
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 24주 및 48주
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ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
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24주 및 48주
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수면 무호흡증 삶의 질 지수(SAQLI)
기간: 24주 및 48주
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SAQLI는 폐쇄성 수면 무호흡 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용되는 35개 항목 설문지입니다.
항목은 "항상"을 나타내는 0점부터 "전혀 그렇지 않음"을 나타내는 7점으로 7점 척도로 평가됩니다.
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24주 및 48주
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특발성 폐 섬유증(ATAQ-IPF)의 삶의 질 평가
기간: 24주 및 48주
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ATAQ-IPF는 특발성 폐 섬유증이 있는 성인의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 74개 항목의 설문지입니다.
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24주 및 48주
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위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q)
기간: 24주 및 48주
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GerdQ는 위식도 역류 증상을 평가하기 위한 6개 항목 설문지입니다.
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24주 및 48주
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기침 시각 아날로그 척도
기간: 24주 및 48주
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기침 시각적 아날로그 척도, 연속 척도에서 0(기침 없음)에서 100(심한 기침) 범위의 표준화된 척도.
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24주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 계면활성제 단백질-A(SP-A, ng/mL)
기간: 최대 24주
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SP-A의 종방향 변화에서 팔 사이의 차이가 측정됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanja Jelic, MD, Columbia University
- 연구 의자: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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