Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree nell'IPF (ACT-IPF)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Sanja Jelic, Columbia University
Lo scopo di questo studio è valutare se i biomarcatori di danno polmonare e rimodellamento rispondono a un trattamento efficace con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia fibrotica progressiva del parenchima polmonare periferico che colpisce lo 0,5% degli anziani negli Stati Uniti e conferisce una sopravvivenza mediana molto scarsa. Lesioni ripetute al polmone con guarigione anormale probabilmente si traducono in fibrosi poiché il trattamento di quei fattori di rischio che causano queste lesioni può migliorare i risultati. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), una forma di disturbi respiratori del sonno, è altamente prevalente negli adulti con IPF e può essere un fattore di rischio nell'IPF esercitando uno stress trazionale periferico sul polmone e promuovendo il danno ossidativo dovuto all'ipossia intermittente. Un trattamento efficace dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce il numero di eventi ostruttivi nell'OSA e quindi può ridurre il danno polmonare ripetuto negli adulti con IPF.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a polisonnografia per determinare se hanno OSA e, in tal caso, la sua gravità in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI, eventi/ora). I partecipanti con OSA da moderata a grave saranno sottoposti a trattamento CPAP per un massimo di 48 settimane con un periodo intermedio di sospensione della CPAP. Lo scopo principale di questo studio esaminerà l'effetto del trattamento CPAP e la sua sospensione e ripresa sui biomarcatori di danno polmonare e rimodellamento negli adulti con IPF e OSA da moderato a grave che sono aderenti a CPAP (dimensione del campione prevista per questo gruppo è 30). Lo studio interromperà l'arruolamento dopo l'arruolamento di 30 partecipanti in questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2021

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Età uguale o superiore a 50 anni
  3. Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'IPF
  2. Modifica pianificata del trattamento IPF durante il periodo di studio
  3. Controindicazione nota alla CPAP
  4. Uso attuale di CPAP, un apparecchio orale o stimolazione del nervo ipoglosso per il trattamento dell'OSA
  5. Fumo di sigaretta attuale (ultime 4 settimane)
  6. Infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 60 giorni. (L'infezione del tratto respiratorio superiore non è una controindicazione)
  7. Storia di aritmie cardiache pericolose per la vita
  8. Insufficienza cardiaca cronica nota (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45% o evidenza ecografica di disfunzione del ventricolo destro o ipertensione polmonare)
  9. Uso cronico di analgesici oppiacei
  10. Storia di ictus o lesioni del midollo spinale
  11. Storia di incidente automobilistico correlato alla sonnolenza nell'ultimo anno dall'iscrizione
  12. Tempo di sopravvivenza previsto secondo il parere dello sperimentatore inferiore a 6 mesi
  13. Patente di guida commerciale o occupazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio multietnico sull'aterosclerosi basato sulla comunità (MESA)

Questa coorte comprende campioni biologici raccolti da 1852 partecipanti allo studio sul sonno MESA [Chen et al]. I biomarcatori sierici sono stati misurati mediante test immunologico nel Laboratorio di ricerca biochimica clinica dell'Università del Vermont.

Tutti i partecipanti a questa coorte saranno analizzati solo per le misure di risultato dell'Obiettivo 1.
Nessun intervento: HeartBEAT e BestAir

La coorte comprende 62 uomini e 20 donne con OSA da moderata a grave di nuova diagnosi e senza malattia polmonare grave nota, che avevano partecipato a uno dei due studi randomizzati sulla terapia PAP, HeartBEAT [Gottlieb et al] e BestAIR [Bakker et al ] studi. I partecipanti sono stati selezionati per questa analisi sulla base dell’adesione media alla PAP di ≥ 4 ore al giorno durante un periodo di follow-up di 3 mesi nello studio HeartBEAT e di 6 mesi nello studio BestAIR.

I campioni di siero mattutino prelevati al basale e alla fine del periodo di trattamento PAP sono stati analizzati utilizzando l'ELISA disponibile in commercio per ciascun biomarcatore nel Laboratorio di ricerca biochimica clinica presso l'Università del Vermont Larner College of Medicine.

Tutti i partecipanti a questa coorte saranno analizzati solo per le misure di risultato dell'Obiettivo 2.
Sperimentale: Trattamento CPAP dell'OSA

I partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno trattati con terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Tutti i partecipanti a questa coorte saranno analizzati solo per le misure di risultato dell'Obiettivo 3a.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Terapia CPAP standard, utilizzata clinicamente. La CPAP sarà prescritta dal medico dei partecipanti e non dai ricercatori dello studio.
Sperimentale: Screening ILD per OSA

I partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD) saranno sottoposti a screening per OSA mediante polisonnografia.

Tutti i partecipanti a questa coorte saranno analizzati solo per le misure di risultato dell'Obiettivo 3b.
Dispositivo: Registratore Nox A1
Dispositivo di registrazione del sonno non invasivo, indossabile sul corpo, per la polisonnografia notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensioattivo Proteina D (SP-D) [Obiettivo 1]
Lasso di tempo: 1 giorno

SP-D è un marcatore di danno alle cellule epiteliali alveolari.

Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 1 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 1 dello studio.
1 giorno
Selezione elettronica [Obiettivo 1]
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 1 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 1 dello studio.
1 giorno
Angiopoietina-2 [Obiettivo 1]
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 1 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 1 dello studio.
1 giorno
Fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) [Obiettivo 1]
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 1 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 1 dello studio.
1 giorno
Tie-2 solubile che interagisce con l'angiopoietina (sTie2) [Obiettivo 1]
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 1 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 1 dello studio.
1 giorno
Variazione della metalloproteinasi-7 (MMP-7) della matrice sierica in seguito a CPAP [Obiettivo 2]
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane

Verranno misurate le differenze tra le braccia nei cambiamenti longitudinali di MMP-7. Ai fini di questa analisi, tutti gli individui che hanno ricevuto CPAP attivo nel braccio sperimentale saranno confrontati con tutti gli individui che hanno ricevuto un dispositivo CPAP fittizio nel braccio di controllo.

Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 2 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 2 dello studio.
Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane
Variazione della proteina D del tensioattivo sierico (SP-D) in seguito a CPAP [Obiettivo 2]
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane

Verrà misurata la differenza tra i bracci nei cambiamenti longitudinali di SP-D. Ai fini di questa analisi, tutti gli individui che hanno ricevuto CPAP attivo nel braccio sperimentale saranno confrontati con tutti gli individui che hanno ricevuto un dispositivo CPAP fittizio nel braccio di controllo.

Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 2 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 2 dello studio.
Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane
Variazione dell'angiopoietina-2 (Ang-2) sierica in seguito a CPAP [Obiettivo 2]
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane

Verrà misurata la differenza tra i bracci nei cambiamenti longitudinali di Ang-2. Ai fini di questa analisi, tutti gli individui che hanno ricevuto CPAP attivo nel braccio sperimentale saranno confrontati con tutti gli individui che hanno ricevuto un dispositivo CPAP fittizio nel braccio di controllo.

Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 2 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 2 dello studio.
Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane
Variazione dell'osteopontina sierica in seguito a CPAP [Obiettivo 2]
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane

Verranno misurate le differenze tra le braccia nei cambiamenti longitudinali dell'Osteopontina. Ai fini di questa analisi, tutti gli individui che hanno ricevuto CPAP attivo nel braccio sperimentale saranno confrontati con tutti gli individui che hanno ricevuto un dispositivo CPAP fittizio nel braccio di controllo.

Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 2 e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase Obiettivo 2 dello studio.
Follow-up basale e post-CPAP, fino a 24 settimane
Angiopoietina-2 sierica (Ang-2, ng/mL) [Obiettivo 3a]
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane

I partecipanti verranno trattati con CPAP per 4 settimane. I livelli sierici di Ang-2 saranno misurati al basale e dopo la terapia CPAP.

Questo risultato è specifico per l'Obiettivo 3a e sarà misurato solo sui partecipanti alla fase dell'Obiettivo 3a dello studio.
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
La capacità vitale forzata, o FVC, è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
24 e 48 settimane
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) è un test medico che determina la quantità di ossigeno che viaggia dagli alveoli dei polmoni al flusso sanguigno.
24 e 48 settimane
Punteggio sul questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Il SGRQ è un questionario di 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
24 e 48 settimane
Punteggio sul questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ) dell'Università della California di San Diego (USCD)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Il SOBQ è un questionario di 24 voci che valuta la mancanza di respiro auto-riferita durante l'esecuzione di una varietà di attività della vita quotidiana. Gli item sono valutati su una scala a 6 punti (da 0 = "per niente" a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della dispnea") per un punteggio totale che va da 0 a 120.
24 e 48 settimane
Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
24 e 48 settimane
Indice di qualità della vita dell'apnea notturna (SAQLI)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Il SAQLI è un questionario di 35 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata all'apnea ostruttiva del sonno (QOL). Gli item sono valutati su una scala a 7 punti dove 0 indica "sempre" e 7 indica "per niente".
24 e 48 settimane
Valutare la qualità della vita nella fibrosi polmonare idiopatica (ATAQ-IPF)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
ATAQ-IPF è un questionario di 74 voci utilizzato per valutare la qualità della vita tra gli adulti con fibrosi polmonare idiopatica.
24 e 48 settimane
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
GerdQ è un questionario di 6 domande per valutare i sintomi del reflusso gastroesofageo.
24 e 48 settimane
Scala analogica visiva per la tosse
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Scala analogica visiva della tosse, una scala standardizzata che va da 0 (nessuna tosse) a 100 (tosse grave) su una scala continua.
24 e 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina A tensioattiva sierica (SP-A, ng/mL)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà misurata la differenza tra i bracci nei cambiamenti longitudinali di SP-A.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Cattedra di studio: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dovranno presentare una richiesta scritta allo Study Principal Investigator (PI) descrivendo l'uso dei campioni. Il ricercatore deve inoltre documentare l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e firmare un accordo di trasferimento del materiale. Il PI dello studio prenderà tutte le decisioni sull'uso dei campioni. Non verranno rilasciate informazioni identificabili, solo campioni anonimizzati codificati e informazioni cliniche/demografiche non identificabili. Per i dati genomici generati dal sequenziamento dell'intero esoma, i dati del genotipo e del fenotipo pertinenti per i partecipanti che hanno acconsentito a condividere i dati saranno registrati e condivisi attraverso il database di genotipi e fenotipi (dbGaP), un database ad accesso controllato, una volta che i dati di sequenziamento sono stati le procedure di pulizia e controllo qualità sono state completate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre 3 anni dopo che l'ultimo soggetto di ricerca è stato arruolato nello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovranno presentare una richiesta scritta al PI dello Studio descrivendo l'uso dei campioni. Il ricercatore deve inoltre documentare l'approvazione dell'IRB e firmare un accordo di trasferimento del materiale. Il PI dello studio prenderà tutte le decisioni sull'uso dei campioni. Non verranno rilasciate informazioni identificabili, solo campioni codificati e informazioni cliniche/demografiche non identificabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi