Hodnocení kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest u IPF (ACT-IPF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické onemocnění periferního plicního parenchymu, které postihuje 0,5 % starších dospělých v USA a poskytuje velmi špatný medián přežití. Opakované poranění plic s abnormálním hojením pravděpodobně vede k fibróze, protože léčba těch rizikových faktorů, které způsobují tato poranění, může zlepšit výsledky. Obstrukční spánková apnoe (OSA), forma poruchy dýchání ve spánku, je vysoce rozšířená u dospělých s IPF a může být rizikovým faktorem IPF tím, že vyvíjí periferní trakční stres na plíce a podporuje oxidační poškození intermitentní hypoxií. Účinná léčba OSA pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) snižuje počet obstrukčních příhod u OSA, a proto může snížit opakované poškození plic u dospělých s IPF.
Účastníci této studie podstoupí polysomnografii, aby se zjistilo, zda mají OSA, a pokud ano, její závažnost na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI, události/hodinu). Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA podstoupí léčbu CPAP po dobu až 48 týdnů s přechodným obdobím vysazení CPAP. Primárním cílem této studie bude zkoumat účinek léčby CPAP a její vysazení a opětovné zahájení na biomarkery plicního poškození a remodelace u dospělých s IPF a středně těžkou až těžkou OSA, kteří jsou adherentní k CPAP (očekávaná velikost vzorku pro tuto skupinu je 30). Studie zastaví zápis, jakmile bude zapsáno 30 účastníků v této skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk rovný nebo vyšší než 50 let
- Diagnostika IPF, jak je definována směrnicemi ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2018
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění plic jiné než IPF
- Plánovaná změna léčby IPF během období studie
- Známá kontraindikace CPAP
- Současné použití CPAP, orálního aparátu nebo stimulace hypoglossálního nervu pro léčbu OSA
- Současné kouření cigaret (za poslední 4 týdny)
- Infekce dolních cest dýchacích za posledních 60 dní. (Infekce horních cest dýchacích není kontraindikací)
- Život ohrožující srdeční arytmie v anamnéze
- Známé chronické srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 45 % nebo echo důkaz dysfunkce pravé komory nebo plicní hypertenze)
- Chronické užívání opiátových analgetik
- Anamnéza mrtvice nebo poranění míchy
- Historie automobilové nehody související se spavostí během posledního roku od zařazení
- Očekávaná doba přežití podle názoru zkoušejícího méně než 6 měsíců
- Komerční řidičský průkaz nebo povolání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Komunitní multietnická studie aterosklerózy (MESA)
Tato kohorta zahrnuje biovzorky odebrané od 1852 účastníků studie spánku MESA [Chen et al]. Sérové biomarkery byly měřeny imunotestem v Laboratoři pro klinický biochemický výzkum na University of Vermont. Všichni účastníci v této kohortě budou analyzováni pouze pro měření výsledků Cíle 1. |
|
|
Žádný zásah: HeartBEAT a BestAir
Soubor zahrnuje 62 mužů a 20 žen s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou OSA a bez známého závažného onemocnění plic, kteří se účastnili jedné ze dvou randomizovaných studií terapie PAP, HeartBEAT [Gottlieb et al] a BestAIR [Bakker et al. ] studia. Účastníci byli pro tuto analýzu vybráni na základě průměrné adherence k PAP ≥ 4 hodiny denně po dobu sledování 3 měsíců ve studii HeartBEAT a 6 měsíců ve studii BestAIR. Ranní vzorky séra odebrané na začátku a na konci období léčby PAP byly testovány pomocí komerčně dostupné ELISA pro každý biomarker v Laboratoři pro výzkum klinické biochemie na University of Vermont Larner College of Medicine. Všichni účastníci v této kohortě budou analyzováni pouze pro měření výsledků Cíle 2. |
|
|
Experimentální: CPAP léčba OSA
Účastníci s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) budou léčeni kontinuální terapií pozitivním přetlakem dýchacích cest (CPAP). Všichni účastníci v této kohortě budou analyzováni pouze z hlediska výsledných měřítek Cíle 3a. |
Standardní, klinicky používaná terapie CPAP.
CPAP bude předepisován poskytovatelem klinického lékaře účastníků, nikoli výzkumnými pracovníky studie.
|
|
Experimentální: Screening ILD na OSA
Účastníci s intersticiální plicní nemocí (ILD) budou vyšetřeni na OSA pomocí polysomnografie. Všichni účastníci v této kohortě budou analyzováni pouze pro měření výsledků podle Cíle 3b. |
Neinvazivní, na těle nošené zařízení pro záznam spánku pro noční polysomnografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surfaktant Protein D (SP-D) [Cíl 1]
Časové okno: 1 den
|
SP-D je marker poškození alveolárních epiteliálních buněk. Tento výsledek je specifický pro Cíl 1 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 1 studie. |
1 den
|
|
E-selectin [Cíl 1]
Časové okno: 1 den
|
Tento výsledek je specifický pro Cíl 1 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 1 studie.
|
1 den
|
|
Angiopoetin-2 [Cíl 1]
Časové okno: 1 den
|
Tento výsledek je specifický pro Cíl 1 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 1 studie.
|
1 den
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) [Cíl 1]
Časové okno: 1 den
|
Tento výsledek je specifický pro Cíl 1 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 1 studie.
|
1 den
|
|
Rozpustná kravata-2 interagující s angiopoetinem (sTie2) [Cíl 1]
Časové okno: 1 den
|
Tento výsledek je specifický pro Cíl 1 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 1 studie.
|
1 den
|
|
Změna v sérové matricové metaloproteináze-7 (MMP-7) po CPAP [cíl 2]
Časové okno: Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
Budou měřeny rozdíly mezi rameny v podélných změnách MMP-7. Pro účely této analýzy budou všichni jedinci dostávající aktivní CPAP v experimentálním rameni porovnáni se všemi jedinci, kteří dostávali falešné zařízení CPAP v kontrolním rameni. Tento výsledek je specifický pro Cíl 2 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 2 studie. |
Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
|
Změna sérového povrchově aktivního proteinu-D (SP-D) po CPAP [cíl 2]
Časové okno: Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
Bude měřen rozdíl mezi rameny v podélných změnách SP-D. Pro účely této analýzy budou všichni jedinci dostávající aktivní CPAP v experimentálním rameni porovnáni se všemi jedinci, kteří dostávali falešné zařízení CPAP v kontrolním rameni. Tento výsledek je specifický pro Cíl 2 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 2 studie. |
Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
|
Změna sérového angiopoetinu-2 (Ang-2) po CPAP [cíl 2]
Časové okno: Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
Bude měřen rozdíl mezi rameny v podélných změnách Ang-2. Pro účely této analýzy budou všichni jedinci dostávající aktivní CPAP v experimentálním rameni porovnáni se všemi jedinci, kteří dostávali falešné zařízení CPAP v kontrolním rameni. Tento výsledek je specifický pro Cíl 2 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 2 studie. |
Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
|
Změna sérového osteopontinu po CPAP [cíl 2]
Časové okno: Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
Budou měřeny rozdíly mezi pažemi v podélných změnách osteopontinu. Pro účely této analýzy budou všichni jedinci dostávající aktivní CPAP v experimentálním rameni porovnáni se všemi jedinci, kteří dostávali falešné zařízení CPAP v kontrolním rameni. Tento výsledek je specifický pro Cíl 2 a bude měřen pouze u účastníků ve fázi Cíle 2 studie. |
Základní a následné sledování po CPAP, až 24 týdnů
|
|
Sérový angiopoetin-2 (Ang-2, ng/ml) [Cíl 3a]
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Účastníci budou léčeni CPAP po dobu 4 týdnů. Hladiny Ang-2 v séru budou měřeny na začátku a po terapii CPAP. Tento výsledek je specifický pro cíl 3a a bude měřen pouze u účastníků ve fázi cíle 3a studie. |
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Nucená vitální kapacita neboli FVC je definována jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je lékařský test, který určuje, kolik kyslíku putuje z plicních sklípků do krevního řečiště.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Skóre v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Skóre na University of California San Diego (USCD) Dotazník dušnosti (SOBQ)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
SOBQ je dotazník o 24 položkách, který hodnotí dušnost, kterou sami uvedli při provádění různých činností každodenního života.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále (0 = „vůbec ne“ až 5 = „maximální nebo neschopné dělat kvůli dušnosti“) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 120.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Skóre na Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Index kvality života při spánkové apnoe (SAQLI)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
SAQLI je dotazník o 35 položkách, který se používá k hodnocení kvality života související s obstrukční spánkovou apnoe (QOL).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici, přičemž 0 znamená „po celou dobu“ do 7 znamená „vůbec ne“.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Posouzení kvality života u idiopatické plicní fibrózy (ATAQ-IPF)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
ATAQ-IPF je 74-položkový dotazník používaný k hodnocení kvality života dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Dotazník onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERD-Q)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
GerdQ je 6-položkový dotazník k posouzení příznaků gastroezofageálního refluxu.
|
24 a 48 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice kašle
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice kašle, standardizovaná stupnice v rozsahu od 0 (žádný kašel) do 100 (silný kašel) na spojité stupnici.
|
24 a 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový surfaktant Protein-A (SP-A, ng/ml)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude měřen rozdíl mezi rameny v podélných změnách SP-A.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanja Jelic, MD, Columbia University
- Studijní židle: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .