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Bewertung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie bei IPF (ACT-IPF)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Sanja Jelic, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Biomarker für Lungenschädigung und -umbau auf eine wirksame Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende fibrotische Erkrankung des peripheren Lungenparenchyms, die 0,5 % der älteren Erwachsenen in den USA betrifft und zu einer sehr schlechten mittleren Überlebenszeit führt. Wiederholte Verletzungen der Lunge mit abnormaler Heilung führen wahrscheinlich zu einer Fibrose, da die Behandlung der Risikofaktoren, die diese Verletzungen verursachen, die Ergebnisse verbessern kann. Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine Form von Atemstörungen im Schlaf, ist bei Erwachsenen mit IPF weit verbreitet und kann ein Risikofaktor für IPF sein, indem sie peripheren Traktionsstress auf die Lunge ausübt und oxidative Schäden durch intermittierende Hypoxie fördert. Eine wirksame Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) reduziert die Anzahl obstruktiver Ereignisse bei OSA und kann daher wiederholte Lungenverletzungen bei Erwachsenen mit IPF reduzieren.

Die Teilnehmer dieser Studie werden einer Polysomnographie unterzogen, um festzustellen, ob sie an OSA leiden, und falls ja, der Schweregrad basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Ereignisse/Stunde). Die Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA werden bis zu 48 Wochen lang einer CPAP-Behandlung unterzogen, mit einer Zwischenphase des Absetzens von CPAP. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der CPAP-Behandlung und ihres Absetzens und erneuten Beginns auf Biomarker für Lungenverletzung und -umbau bei Erwachsenen mit IPF und mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich an CPAP halten (erwartete Stichprobengröße für diese Gruppe ist 30). Die Studie wird die Einschreibung beenden, nachdem 30 Teilnehmer in diese Gruppe eingeschrieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2021

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Alter gleich oder größer als 50 Jahre
  3. Diagnose von IPF gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien von 2018

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Lungenerkrankung außer IPF
  2. Geplanter Wechsel zur IPF-Behandlung während des Studienzeitraums
  3. Bekannte Kontraindikation für CPAP
  4. Gegenwärtige Verwendung von CPAP, einer oralen Apparatur oder einer Hypoglossus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von OSA
  5. Aktuelles Zigarettenrauchen (letzte 4 Wochen)
  6. Infektion der unteren Atemwege in den letzten 60 Tagen. (Eine Infektion der oberen Atemwege ist keine Kontraindikation)
  7. Geschichte von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
  8. Bekannte chronische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 45 % oder Echonachweis einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels oder pulmonale Hypertonie)
  9. Chronischer Gebrauch von Opiat-Analgetika
  10. Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte
  11. Vorgeschichte eines durch Schläfrigkeit verursachten Autounfalls innerhalb des letzten Jahres der Einschreibung
  12. Erwartete Überlebenszeit nach Meinung des Prüfarztes von weniger als 6 Monaten
  13. Gewerbeführerschein oder Beruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Community-basierte multiethnische Studie zu Atherosklerose (MESA)

Diese Kohorte umfasst Bioproben, die von 1852 Teilnehmern der MESA-Schlafstudie [Chen et al.] gesammelt wurden. Serumbiomarker wurden mittels Immunoassay im Labor für klinische Biochemieforschung der Universität Vermont gemessen.

Alle Teilnehmer dieser Kohorte werden nur hinsichtlich der Ziel-1-Ergebnismaße analysiert.
Kein Eingriff: HeartBEAT und BestAir

Die Kohorte umfasst 62 Männer und 20 Frauen mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer OSA und ohne bekannte schwere Lungenerkrankung, die an einer der beiden randomisierten Studien zur PAP-Therapie, HeartBEAT [Gottlieb et al.] und BestAIR [Bakker et al.], teilgenommen hatten ] Studien. Die Teilnehmer für diese Analyse wurden auf der Grundlage einer durchschnittlichen PAP-Einhaltung von ≥4 Stunden täglich über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten in der HeartBEAT-Studie und 6 Monaten in der BestAIR-Studie ausgewählt.

Zu Beginn und am Ende des PAP-Behandlungszeitraums entnommene morgendliche Serumproben wurden im Labor für klinische Biochemieforschung am Larner College of Medicine der University of Vermont mit kommerziell erhältlichem ELISA für jeden Biomarker untersucht.

Alle Teilnehmer dieser Kohorte werden nur hinsichtlich der Ziel-2-Ergebnismaße analysiert.
Experimental: CPAP-Behandlung von OSA

Teilnehmer mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) werden mit einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) behandelt.

Alle Teilnehmer dieser Kohorte werden nur hinsichtlich der Ziel-3a-Ergebnismaße analysiert.
Gerät: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP).
Standardmäßige, klinisch eingesetzte CPAP-Therapie. CPAP wird vom Arzt des Teilnehmers verschrieben und nicht von den Prüfärzten.
Experimental: ILD-Screening auf OSA

Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) werden mittels Polysomnographie auf OSA untersucht.

Alle Teilnehmer dieser Kohorte werden nur hinsichtlich der Ziel-3b-Ergebnismaße analysiert.
Gerät: Nox A1-Recorder
Nicht-invasives, am Körper getragenes Schlafaufzeichnungsgerät für die nächtliche Polysomnographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tensidprotein D (SP-D) [Ziel 1]
Zeitfenster: 1 Tag

SP-D ist ein Marker für eine Schädigung alveolärer Epithelzellen.

Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 1 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-1-Phase der Studie gemessen.
1 Tag
E-Selektin [Ziel 1]
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 1 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-1-Phase der Studie gemessen.
1 Tag
Angiopoietin-2 [Ziel 1]
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 1 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-1-Phase der Studie gemessen.
1 Tag
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-A (VEGF-A) [Ziel 1]
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 1 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-1-Phase der Studie gemessen.
1 Tag
Angiopoietin-interagierendes lösliches Tie-2 (sTie2) [Ziel 1]
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 1 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-1-Phase der Studie gemessen.
1 Tag
Veränderung der Serummatrix-Metalloproteinase-7 (MMP-7) nach CPAP [Ziel 2]
Zeitfenster: Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen

Die Unterschiede zwischen den Armen in den Längsänderungen von MMP-7 werden gemessen. Für den Zweck dieser Analyse werden alle Personen, die im Versuchsarm aktives CPAP erhalten, mit allen Personen verglichen, die im Kontrollarm ein Schein-CPAP-Gerät erhalten.

Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 2 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-2-Phase der Studie gemessen.
Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen
Veränderung des Serumsurfactant Protein-D (SP-D) nach CPAP [Ziel 2]
Zeitfenster: Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen

Der Unterschied zwischen den Armen in den Längsänderungen von SP-D wird gemessen. Für den Zweck dieser Analyse werden alle Personen, die im Versuchsarm aktives CPAP erhalten, mit allen Personen verglichen, die im Kontrollarm ein Schein-CPAP-Gerät erhalten.

Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 2 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-2-Phase der Studie gemessen.
Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen
Veränderung des Serum-Angiopoietin-2 (Ang-2) nach CPAP [Ziel 2]
Zeitfenster: Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen

Der Unterschied zwischen den Armen in den Längsänderungen von Ang-2 wird gemessen. Für den Zweck dieser Analyse werden alle Personen, die im Versuchsarm aktives CPAP erhalten, mit allen Personen verglichen, die im Kontrollarm ein Schein-CPAP-Gerät erhalten.

Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 2 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-2-Phase der Studie gemessen.
Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen
Veränderung des Serumosteopontins nach CPAP [Ziel 2]
Zeitfenster: Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen

Die Unterschiede zwischen den Armen in den Längsveränderungen von Osteopontin werden gemessen. Für den Zweck dieser Analyse werden alle Personen, die im Versuchsarm aktives CPAP erhalten, mit allen Personen verglichen, die im Kontrollarm ein Schein-CPAP-Gerät erhalten.

Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 2 und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-2-Phase der Studie gemessen.
Baseline- und Post-CPAP-Follow-up, bis zu 24 Wochen
Serum-Angiopoietin-2 (Ang-2, ng/ml) [Ziel 3a]
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen

Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang mit CPAP behandelt. Die Serum-Ang-2-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach der CPAP-Therapie gemessen.

Dieses Ergebnis ist spezifisch für Ziel 3a und wird nur an Teilnehmern in der Ziel-3a-Phase der Studie gemessen.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität oder FVC ist definiert als die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
24 und 48 Wochen
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist ein medizinischer Test, der bestimmt, wie viel Sauerstoff von den Lungenbläschen in den Blutstrom gelangt.
24 und 48 Wochen
Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
24 und 48 Wochen
Ergebnis im Fragebogen zur Kurzatmigkeit (SOBQ) der University of California San Diego (USCD)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Kurzatmigkeit bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich“) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 bewertet.
24 und 48 Wochen
Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (ASP) oder die „Tagesmüdigkeit“ dieser Person.
24 und 48 Wochen
Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der SAQLI ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der obstruktiven Schlafapnoe-bezogenen Lebensqualität (QOL) verwendet wird. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „immer“ bis 7 „überhaupt nicht“ bedeutet.
24 und 48 Wochen
Bewertung der Lebensqualität bei idiopathischer Lungenfibrose (ATAQ-IPF)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
ATAQ-IPF ist ein 74-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose.
24 und 48 Wochen
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Q)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
GerdQ ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes.
24 und 48 Wochen
Husten Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Visuelle Husten-Analogskala, eine standardisierte Skala von 0 (kein Husten) bis 100 (starker Husten) auf einer kontinuierlichen Skala.
24 und 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumsurfactant Protein-A (SP-A, ng/ml)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Unterschied zwischen den Armen in den Längsänderungen von SP-A wird gemessen.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Studienstuhl: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher müssen eine schriftliche Anfrage an den Studienleiter (PI) richten, in der die Verwendung der Proben beschrieben wird. Der Forscher muss auch die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) dokumentieren und eine Materialtransfervereinbarung unterzeichnen. Der Studien-PI trifft alle Entscheidungen über die Verwendung der Proben. Es werden keine identifizierbaren Informationen veröffentlicht, sondern nur verschlüsselte anonymisierte Proben und nicht identifizierbare klinische/demografische Informationen. Für genomische Daten, die aus der Gesamtexomsequenzierung generiert wurden, werden die Genotyp- und relevanten Phänotypdaten für Teilnehmer, die der Weitergabe von Daten zugestimmt haben, registriert und über die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP), eine Datenbank mit kontrolliertem Zugriff, geteilt, sobald die Sequenzierungsdaten vorliegen gereinigt und die Qualitätskontrollverfahren abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 3 Jahre nach Aufnahme der letzten Forschungsperson in die Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen eine schriftliche Anfrage an den Studien-PI richten, in der die Verwendung der Proben beschrieben wird. Der Forscher muss auch die IRB-Zulassung dokumentieren und eine Materialtransfervereinbarung unterzeichnen. Der Studien-PI trifft alle Entscheidungen über die Verwendung der Proben. Es werden keine identifizierbaren Informationen veröffentlicht, sondern nur codierte Proben und nicht identifizierbare klinische/demografische Informationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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