Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon arviointi IPF:ssä (ACT-IPF)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sanja Jelic, Columbia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko keuhkovaurion ja uudelleenmuodostumisen biomarkkerit herkkiä tehokkaalle jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidolle aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on perifeerisen keuhkoparenkyymin etenevä fibroottinen sairaus, joka vaikuttaa 0,5 %:iin iäkkäistä aikuisista Yhdysvalloissa ja jonka keskimääräinen eloonjääminen on erittäin huono. Toistuva keuhkovaurio ja epänormaali paraneminen johtavat todennäköisesti fibroosiin, koska näitä vammoja aiheuttavien riskitekijöiden hoito voi parantaa tuloksia. Obstruktiivinen uniapnea (OSA), eräänlainen unihäiriöisen hengityksen muoto, on erittäin yleinen IPF:ää sairastavilla aikuisilla, ja se voi olla IPF:n riskitekijä aiheuttamalla perifeeristä vetovoimaa keuhkoihin ja edistämällä hapettumisvaurioita ajoittaisen hypoksian vuoksi. OSA:n tehokas hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) vähentää obstruktiivisten tapahtumien määrää OSA:ssa ja voi siksi vähentää toistuvia keuhkovaurioita aikuisilla, joilla on IPF.

Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään polysomnografia sen määrittämiseksi, onko heillä OSA, ja jos on, sen vakavuus apnea-hypopnea-indeksin (AHI, tapahtumat/tunti) perusteella. Niille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, suoritetaan CPAP-hoitoa enintään 48 viikon ajan ja väliaikainen CPAP-hoito keskeytetään. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CPAP-hoidon ja sen lopettamisen ja uudelleen aloittamisen vaikutusta keuhkovaurion ja uudelleenmuodostumisen biomarkkereihin aikuisilla, joilla on IPF ja keskivaikea tai vaikea OSA ja jotka noudattavat CPAP:tä (odotettu otoskoko tälle ryhmälle on 30). Tutkimus lopettaa ilmoittautumisen, kun tähän ryhmään on ilmoittautunut 30 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2021

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Ikä 50 vuotta tai enemmän
  3. IPF:n diagnoosi vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, muu kuin IPF
  2. Suunniteltu muutos IPF-hoitoon tutkimusjakson aikana
  3. Tunnettu vasta-aihe CPAP:lle
  4. Nykyinen CPAP:n, oraalisen laitteen tai hypoglossaalisen hermostimulaation käyttö OSA:n hoidossa
  5. Nykyinen tupakointi (viimeiset 4 viikkoa)
  6. Alempien hengitysteiden infektio viimeisen 60 päivän aikana. (Ylempien hengitysteiden tulehdus ei ole vasta-aihe)
  7. Henkeä uhkaavien sydämen rytmihäiriöiden historia
  8. Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % tai kaikumerkkejä oikean kammion toimintahäiriöstä tai keuhkoverenpaineesta)
  9. Krooninen opiaatinkipulääkkeiden käyttö
  10. Historiallinen aivohalvaus tai selkäydinvamma
  11. Uneliaisuuteen liittyvien auto-onnettomuuksien historia viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisesta
  12. Odotettu selviytymisaika tutkijan mielestä alle 6 kuukautta
  13. Kaupallinen ajokortti tai ammatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yhteisöpohjainen monietninen ateroskleroositutkimus (MESA)

Tämä kohortti sisältää bionäytteet, jotka on kerätty 1852 osallistujalta MESA-unitutkimuksessa [Chen et al]. Seerumin biomarkkerit mitattiin immunomäärityksellä Vermontin yliopiston kliinisen biokemian tutkimuksen laboratoriossa.

Kaikki tämän kohortin osallistujat analysoidaan vain tavoitteen 1 tulosmittausten osalta.
Ei väliintuloa: HeartBEAT ja BestAir

Kohorttiin kuuluu 62 miestä ja 20 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus ja joilla ei ole tunnettua vakavaa keuhkosairautta ja jotka olivat osallistuneet jompaankumpaan kahdesta satunnaistetusta PAP-hoitotutkimuksesta, HeartBEAT-tutkimuksesta [Gottlieb et al] ja BestAIR [Bakker et al. ] opintoja. Osallistujat valittiin tähän analyysiin perustuen PAP-kiinnittymiseen keskimäärin 4 tuntia päivässä HeartBEAT-tutkimuksessa 3 kuukauden ja BestAIR-tutkimuksessa 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Aamuseeruminäytteet, jotka otettiin lähtötilanteessa ja PAP-hoitojakson lopussa, määritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ELISA-testiä jokaiselle biomarkkerille Vermontin yliopiston Larner College of Medicine -yliopiston kliinisen biokemian tutkimuksen laboratoriossa.

Kaikki tämän kohortin osallistujat analysoidaan vain tavoitteen 2 tulosmittausten osalta.
Kokeellinen: OSA:n CPAP-hoito

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavia potilaita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).

Kaikki tämän kohortin osallistujat analysoidaan vain tavoitteen 3a tulosmittausten osalta.
Laite: Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoito
Normaali, kliinisesti käytetty CPAP-hoito. CPAP:n määrää osallistujien lääkäri, eivät tutkimuksen tutkijat.
Kokeellinen: ILD-seulonta OSA:n varalta

Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastaville osallistujille seulotaan OSA polysomnografialla.

Kaikki tämän kohortin osallistujat analysoidaan vain tavoitteen 3b tulosmittausten osalta.
Laite: Nox A1 -tallennin
Non-invasiivinen, vartalossa käytettävä unen tallennuslaite yön polysomnografiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D) [tavoite 1]
Aikaikkuna: 1 päivä

SP-D on alveolaaristen epiteelisoluvaurioiden merkki.

Tämä tulos koskee tavoite 1:tä ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 1 vaiheen osallistujilta.
1 päivä
E-selektiini [tavoite 1]
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä tulos koskee tavoite 1:tä ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 1 vaiheen osallistujilta.
1 päivä
Angiopoietiini-2 [tavoite 1]
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä tulos koskee tavoite 1:tä ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 1 vaiheen osallistujilta.
1 päivä
Verisuonten endoteelin kasvutekijä-A (VEGF-A) [tavoite 1]
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä tulos koskee tavoite 1:tä ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 1 vaiheen osallistujilta.
1 päivä
Angiopoietiinin kanssa vuorovaikuttava liukoinen tie-2 (sTie2) [tavoite 1]
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä tulos koskee tavoite 1:tä ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 1 vaiheen osallistujilta.
1 päivä
Muutos seerumin matriisin metalloproteinaasi-7:ssä (MMP-7) CPAP:n jälkeen [Tavoite 2]
Aikaikkuna: Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa

Haarojen väliset erot MMP-7:n pituussuuntaisissa muutoksissa mitataan. Tätä analyysiä varten kaikkia kokeellisessa ryhmässä aktiivista CPAP:tä saavia yksilöitä verrataan kaikkiin henkilöihin, jotka saavat vale-CPAP-laitetta kontrollihaarassa.

Tämä tulos koskee tavoite 2:ta ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 2 vaiheen osallistujilta.
Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa
Muutos seerumin pinta-aktiivisessa proteiini-D:ssä (SP-D) CPAP:n jälkeen [Tavoite 2]
Aikaikkuna: Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa

Varsien välinen ero SP-D:n pituussuuntaisissa muutoksissa mitataan. Tätä analyysiä varten kaikkia kokeellisessa ryhmässä aktiivista CPAP:tä saavia yksilöitä verrataan kaikkiin henkilöihin, jotka saavat vale-CPAP-laitetta kontrollihaarassa.

Tämä tulos koskee tavoite 2:ta ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 2 vaiheen osallistujilta.
Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa
Muutos seerumin angiopoietiini-2:ssa (Ang-2) CPAP:n jälkeen [Tavoite 2]
Aikaikkuna: Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa

Varsien välinen ero Ang-2:n pituussuuntaisissa muutoksissa mitataan. Tätä analyysiä varten kaikkia kokeellisessa ryhmässä aktiivista CPAP:tä saavia yksilöitä verrataan kaikkiin henkilöihin, jotka saavat vale-CPAP-laitetta kontrollihaarassa.

Tämä tulos koskee tavoite 2:ta ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 2 vaiheen osallistujilta.
Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa
Muutos seerumin osteopontiinissa CPAP:n jälkeen [Tavoite 2]
Aikaikkuna: Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa

Haarojen väliset erot Osteopontinin pituussuuntaisissa muutoksissa mitataan. Tätä analyysiä varten kaikkia kokeellisessa ryhmässä aktiivista CPAP:tä saavia yksilöitä verrataan kaikkiin henkilöihin, jotka saavat vale-CPAP-laitetta kontrollihaarassa.

Tämä tulos koskee tavoite 2:ta ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 2 vaiheen osallistujilta.
Perustason ja CPAP:n jälkeinen seuranta, jopa 24 viikkoa
Seerumin angiopoietiini-2 (Ang-2, ng/ml) [Tavoite 3a]
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Osallistujia hoidetaan CPAP:llä 4 viikon ajan. Seerumin Ang-2-tasot mitataan lähtötilanteessa ja CPAP-hoidon jälkeen.

Tämä tulos koskee tavoitetta 3a, ja sitä mitataan vain tutkimuksen tavoitteen 3a vaiheen osallistujilta.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti eli FVC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
24 ja 48 viikkoa
Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on lääketieteellinen testi, joka määrittää, kuinka paljon happea kulkee keuhkojen alveoleista verenkiertoon.
24 ja 48 viikkoa
Pisteet St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
24 ja 48 viikkoa
Kalifornian yliopiston San Diegon (USCD) hengenahdistuskyselyn (SOBQ) pisteet
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
SOBQ on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja. Kohteet arvioidaan 6 pisteen asteikolla (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi") kokonaispistemäärällä 0-120.
24 ja 48 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
24 ja 48 viikkoa
Uniapnean elämänlaatuindeksi (SAQLI)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
SAQLI on 35 kohdan kyselylomake, jota käytetään obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen. Kohteet arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "koko ajan" ja 7 "ei ollenkaan".
24 ja 48 viikkoa
Arvioi elämänlaatu idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ATAQ-IPF)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
ATAQ-IPF on 74 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien aikuisten elämänlaatua.
24 ja 48 viikkoa
Gastroesofageaalinen refluksitautikysely (GERD-Q)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
GerdQ on 6 kohdan kyselylomake gastroesofageaalisten refluksioireiden arvioimiseksi.
24 ja 48 viikkoa
Yskän visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Yskän visuaalinen analoginen asteikko, standardoitu asteikko 0:sta (ei yskää) 100:aan (vakava yskä) jatkuvalla asteikolla.
24 ja 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pinta-aktiivinen proteiini-A (SP-A, ng/ml)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Varsien välinen ero SP-A:n pituussuuntaisissa muutoksissa mitataan.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden on toimitettava tutkimuksen päätutkijalle (PI) kirjallinen pyyntö, jossa kuvataan näytteiden käyttöä. Tutkijan tulee myös dokumentoida institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä ja allekirjoittaa materiaalin siirtosopimus. Study PI tekee kaikki päätökset näytteiden käytöstä. Mitään tunnistettavia tietoja ei julkaista, vain koodattuja anonymisoituja näytteitä ja ei-tunnistettavia kliinisiä/demografisia tietoja. Koko eksomin sekvensoinnilla tuotetulle genomitiedolle datan jakamiseen suostuneiden osallistujien genotyyppi ja asiaankuuluvat fenotyyppitiedot rekisteröidään ja jaetaan Genotyyppien ja fenotyyppien tietokannan (dbGaP) kautta, joka on valvotun pääsyn tietokanta, kun sekvensointitiedot on saatu. puhdistetaan ja laadunvalvontatoimenpiteet on suoritettu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viimeistään 3 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen tutkittava on ilmoittautunut tutkimukseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava Study PI:lle kirjallinen pyyntö, jossa kuvataan näytteiden käyttöä. Tutkijan tulee myös dokumentoida IRB-hyväksyntä ja allekirjoittaa materiaalin siirtosopimus. Study PI tekee kaikki päätökset näytteiden käytöstä. Mitään tunnistettavia tietoja ei julkaista, vain koodattuja näytteitä ja ei-tunnistettavia kliinisiä/demografisia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa