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IPF における持続的気道陽圧療法の評価 (ACT-IPF)

2023年10月17日 更新者：Sanja Jelic、Columbia University
この研究の目的は、特発性肺線維症 (IPF) および中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する成人において、肺損傷およびリモデリングのバイオマーカーが有効な持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療に反応するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性肺線維症 (IPF) は、末梢肺実質の進行性線維性疾患であり、米国の高齢者の 0.5% に影響を及ぼし、生存率の中央値が非常に低くなります。 異常な治癒を伴う肺への反復的な損傷は、これらの損傷を引き起こす危険因子の治療が転帰を改善する可能性があるため、線維症を引き起こす可能性があります。 睡眠呼吸障害の一種である閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、IPFの成人に非常に多く見られ、肺に末梢牽引ストレスを加え、断続的な低酸素による酸化的損傷を促進することにより、IPFの危険因子となる可能性があります。 持続的気道陽圧 (CPAP) による OSA の効果的な治療は、OSA の閉塞性イベントの数を減らすため、IPF の成人の肺への反復損傷を減らす可能性があります。

この研究の参加者は睡眠ポリグラフ検査を受けて、OSA があるかどうかを判断します。OSA がある場合は、無呼吸低呼吸指数 (AHI、イベント/時間) に基づいてその重症度を判断します。 中等度から重度の OSA を持つ参加者は、CPAP の中止の中間期間を挟んで、最大 48 週間 CPAP 治療を受けます。 この研究の主な目的は、CPAP を順守している IPF および中等度から重度の OSA を有する成人の肺損傷およびリモデリングのバイオマーカーに対する CPAP 治療とその中止および再開の影響を調べることです (このグループの予想サンプルサイズは 30 です）。 この研究は、このグループの参加者が 30 人登録された後、登録を停止します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanja Jelic, MD
        • 副調査官：
          • John S Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント
  2. 50歳以上
  3. 2018年のATS/ERS/JRS/ALATガイドラインで定義されたIPFの診断

除外基準:

  1. IPF以外の臨床的に重要な肺疾患
  2. 研究期間中のIPF治療への計画変更
  3. -CPAPに対する既知の禁忌
  4. OSAの治療のためのCPAP、口腔器具、または舌下神経刺激の現在の使用
  5. 現在の喫煙（過去 4 週間）
  6. 過去60日間の下気道感染症。 （上気道感染症は禁忌ではありません）
  7. -生命を脅かす不整脈の病歴
  8. -既知の慢性心不全（左心室駆出率<45％または右心室機能不全または肺高血圧症のエコー証拠）
  9. 慢性アヘン剤鎮痛剤の使用
  10. 脳卒中または脊髄損傷の病歴
  11. 過去1年間の眠気による交通事故歴
  12. -調査官の意見では、6か月未満の予想生存期間
  13. 商用運転免許証または職業

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：中等度から重度の OSA - 治療済み
中等度から重度の OSA で、Auto-CPAP で治療され、順守している
デバイス：オートCPAP
オートCPAPの使用
実験的：中等度から重度の OSA - 離脱
中等度から重度の OSA Auto-CPAP の中止
他の：Auto-CPAPの中止
Auto-CPAPの中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-7 (MMP-7、ng/mL)
時間枠：24週間まで
MMP-7 の縦方向の変化のアーム間差を測定します。
24週間まで
血清サーファクタント プロテイン D (SP-D、ng/mL)
時間枠：24週間まで
SP-Dの前後変化の腕間差を測定します。
24週間まで
血清アンジオポエチン-2 (Ang-2、ng/mL)
時間枠：48週まで
Ang-2 の縦方向の変化の腕間差を測定します。
48週まで
血清サーファクタント プロテイン A (SP-A、ng/mL)
時間枠：24週間まで
SP-Aの縦変化の腕間差を測定します。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠：24週と48週
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義されます。
24週と48週
一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：24週と48週
一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) は、肺の肺胞から血流に移動する酸素の量を決定する医療検査です。
24週と48週
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のスコア
時間枠：24週と48週
SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
24週と48週
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (USCD) の息切れアンケート (SOBQ) のスコア
時間枠：24週と48週
SOBQ は、日常生活のさまざまな活動を実行中に、自己申告による息切れを評価する 24 項目のアンケートです。 項目は、0 から 120 の範囲の合計スコアについて、6 段階 (0 = 「まったくない」から 5 = 「息切れのために最大または不可能」) で評価されます。
24週と48週
エプワース眠気尺度 (ESS) のスコア
時間枠：24週と48週
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。 ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
24週と48週
睡眠時無呼吸生活の質指数 (SAQLI)
時間枠：24週と48週
SAQLI は、閉塞性睡眠時無呼吸に関連する生活の質 (QOL) を評価するために使用される 35 項目のアンケートです。 項目は、「常に」0 から「まったくない」7 までの 7 段階で評価されます。
24週と48週
特発性肺線維症（ATAQ-IPF）における生活の質の評価
時間枠：24週と48週
ATAQ-IPF は、特発性肺線維症の成人の生活の質を評価するために使用される 74 項目のアンケートです。
24週と48週
胃食道逆流症アンケート (GERD-Q)
時間枠：24週と48週
GerdQ は、胃食道逆流症状を評価するための 6 項目のアンケートです。
24週と48週
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：24週と48週
咳の視覚的アナログスケール。連続スケールで 0 (咳なし) から 100 (重度の咳) までの範囲の標準化されたスケール。
24週と48週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA125 の濃度 (U/mL)
時間枠：48週まで
血中連続測定
48週まで
CA19-9 の濃度 (U/mL)
時間枠：48週まで
血中連続測定
48週まで
オステオポンチンの濃度 (ng/mL)
時間枠：48週まで
血中連続測定
48週まで
中等度から重度の OSA CPAP 非遵守
時間枠：最長10年
1. CPAP を順守していない中等度から重度の OSA 2. 無または軽度の OSA を持つ参加者の一次および二次転帰を調べます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Sanja Jelic, MD、Columbia University
  • スタディチェア：Daniel J Gottlieb, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、標本の使用を説明する書面による要求を研究主任研究者 (PI) に提出する必要があります。 研究者はまた、治験審査委員会 (IRB) の承認を文書化し、材料譲渡契約に署名する必要があります。 研究代表者は、標本の使用に関するすべての決定を行います。 識別可能な情報は公開されず、コード化された匿名化されたサンプルと識別不可能な臨床/人口統計情報のみが公開されます。 全エクソームシーケンスから生成されたゲノムデータについては、データ共有に同意した参加者の遺伝子型および関連する表現型データが登録され、アクセス制御データベースである遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) を通じて共有されます。洗浄および品質管理手順が完了します。

IPD 共有時間枠

データは、最後の研究対象が研究に登録されてから 3 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、標本の使用を説明する書面による要求を調査 PI に提出する必要があります。 研究者はまた、IRB の承認を文書化し、材料譲渡契約に署名する必要があります。 研究代表者は、標本の使用に関するすべての決定を行います。 識別可能な情報は公開されず、コード化されたサンプルと識別不可能な臨床/人口統計情報のみが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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