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IPF における持続的気道陽圧療法の評価 (ACT-IPF)

2024年12月13日 更新者:Sanja Jelic、Columbia University
この研究の目的は、特発性肺線維症 (IPF) および中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する成人において、肺損傷およびリモデリングのバイオマーカーが有効な持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療に反応するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

特発性肺線維症 (IPF) は、末梢肺実質の進行性線維性疾患であり、米国の高齢者の 0.5% に影響を及ぼし、生存率の中央値が非常に低くなります。 異常な治癒を伴う肺への反復的な損傷は、これらの損傷を引き起こす危険因子の治療が転帰を改善する可能性があるため、線維症を引き起こす可能性があります。 睡眠呼吸障害の一種である閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、IPFの成人に非常に多く見られ、肺に末梢牽引ストレスを加え、断続的な低酸素による酸化的損傷を促進することにより、IPFの危険因子となる可能性があります。 持続的気道陽圧 (CPAP) による OSA の効果的な治療は、OSA の閉塞性イベントの数を減らすため、IPF の成人の肺への反復損傷を減らす可能性があります。

この研究の参加者は睡眠ポリグラフ検査を受けて、OSA があるかどうかを判断します。OSA がある場合は、無呼吸低呼吸指数 (AHI、イベント/時間) に基づいてその重症度を判断します。 中等度から重度の OSA を持つ参加者は、CPAP の中止の中間期間を挟んで、最大 48 週間 CPAP 治療を受けます。 この研究の主な目的は、CPAP を順守している IPF および中等度から重度の OSA を有する成人の肺損傷およびリモデリングのバイオマーカーに対する CPAP 治療とその中止および再開の影響を調べることです (このグループの予想サンプルサイズは 30 です)。 この研究は、このグループの参加者が 30 人登録された後、登録を停止します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2021

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント
  2. 50歳以上
  3. 2018年のATS/ERS/JRS/ALATガイドラインで定義されたIPFの診断

除外基準:

  1. IPF以外の臨床的に重要な肺疾患
  2. 研究期間中のIPF治療への計画変更
  3. -CPAPに対する既知の禁忌
  4. OSAの治療のためのCPAP、口腔器具、または舌下神経刺激の現在の使用
  5. 現在の喫煙(過去 4 週間)
  6. 過去60日間の下気道感染症。 (上気道感染症は禁忌ではありません)
  7. -生命を脅かす不整脈の病歴
  8. -既知の慢性心不全(左心室駆出率<45%または右心室機能不全または肺高血圧症のエコー証拠)
  9. 慢性アヘン剤鎮痛剤の使用
  10. 脳卒中または脊髄損傷の病歴
  11. 過去1年間の眠気による交通事故歴
  12. -調査官の意見では、6か月未満の予想生存期間
  13. 商用運転免許証または職業

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コミュニティベースのアテローム性動脈硬化に関する多民族研究 (MESA)

このコホートには、MESA 睡眠研究 [Chen et al] の参加者 1852 人から収集された生体標本が含まれています。 血清バイオマーカーは、バーモント大学の臨床生化学研究室でイムノアッセイによって測定されました。

このコホートのすべての参加者は、目標 1 の結果尺度のみについて分析されます。

介入なし:ハートビートとベストエアー

このコホートには、新たに中等度から重度の OSA と診断され、既知の重度の肺疾患のない男性 62 名と女性 20 名が含まれており、PAP 療法の 2 つのランダム化試験、HeartBEAT [Gottlieb et al] および BestAIR [Bakker et al] のいずれかに参加していた。 』を勉強します。 この分析の参加者は、HeartBEAT 研究では 3 か月、BestAIR 研究では 6 か月の追跡期間にわたって毎日 4 時間以上の平均 PAP アドヒアランスに基づいて選択されました。

ベースライン時と PAP 治療期間の終了時に採取された朝の血清サンプルは、バーモント大学ラーナー医科大学の臨床生化学研究室で、市販の ELISA を使用して各バイオマーカーについてアッセイされました。

このコホートのすべての参加者は、目標 2 の結果尺度のみについて分析されます。

実験的:OSAのCPAP治療

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の参加者は、持続気道陽圧療法(CPAP)で治療されます。

このコホートのすべての参加者は、目標 3a の結果尺度のみについて分析されます。

臨床的に使用されている標準的な CPAP 療法。 CPAP は治験責任医師ではなく、参加者の臨床医提供者によって処方されます。
実験的:OSAのILDスクリーニング

間質性肺疾患(ILD)の参加者は、睡眠ポリグラフィーによってOSAのスクリーニングを受けます。

このコホートのすべての参加者は、目標 3b の結果尺度のみについて分析されます。

夜間睡眠ポリグラフィー用の非侵襲的、身体装着型の睡眠記録装置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
界面活性剤プロテインD(SP-D) 【目標1】
時間枠:1日

SP-D は肺胞上皮細胞損傷のマーカーです。

この結果は目的 1 に固有のものであり、研究の目的 1 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。

1日
E-セレクチン 【目標1】
時間枠:1日
この結果は目的 1 に固有のものであり、研究の目的 1 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。
1日
アンジオポエチン-2 【目標1】
時間枠:1日
この結果は目的 1 に固有のものであり、研究の目的 1 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。
1日
血管内皮増殖因子-A (VEGF-A) [目標 1]
時間枠:1日
この結果は目的 1 に固有のものであり、研究の目的 1 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。
1日
アンジオポエチン相互作用性可溶性 Tie-2 (sTie2) [目標 1]
時間枠:1日
この結果は目的 1 に固有のものであり、研究の目的 1 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。
1日
CPAP後の血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-7(MMP-7)の変化[目標2]
時間枠:ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間

MMP-7の縦方向の変化におけるアーム間の差を測定します。 この分析の目的のために、実験群でアクティブ CPAP を受けているすべての個体が、対照群で偽 CPAP 装置を受けているすべての個体と比較されます。

この結果は目的 2 に固有のものであり、研究の目的 2 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。

ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間
CPAP 後の血清サーファクタント プロテイン D (SP-D) の変化 [目標 2]
時間枠:ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間

SP-Dの縦変化の腕間差を測定します。 この分析の目的のために、実験群でアクティブ CPAP を受けているすべての個体が、対照群で偽 CPAP 装置を受けているすべての個体と比較されます。

この結果は目的 2 に固有のものであり、研究の目的 2 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。

ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間
CPAP後の血清アンジオポエチン-2(Ang-2)の変化 [目標2]
時間枠:ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間

Ang-2 の縦方向変化のアーム間差を測定します。 この分析の目的のために、実験群でアクティブ CPAP を受けているすべての個体が、対照群で偽 CPAP 装置を受けているすべての個体と比較されます。

この結果は目的 2 に固有のものであり、研究の目的 2 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。

ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間
CPAP後の血清オステオポンチンの変化 [目標2]
時間枠:ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間

オステオポンチンの縦方向の変化の腕間の差を測定します。 この分析の目的のために、実験群でアクティブ CPAP を受けているすべての個体が、対照群で偽 CPAP 装置を受けているすべての個体と比較されます。

この結果は目的 2 に固有のものであり、研究の目的 2 フェーズの参加者に対してのみ測定されます。

ベースラインおよびCPAP後のフォローアップ、最長24週間
血清アンジオポエチン-2 (Ang-2、ng/mL) [目標 3a]
時間枠:ベースラインと 4 週間

参加者はCPAPによる治療を4週間受けます。 血清 Ang-2 レベルは、ベースライン時および CPAP 療法後に測定されます。

この結果は目標 3a に固有のものであり、研究の目標 3a 段階の参加者に対してのみ測定されます。

ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠:24週と48週
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義されます。
24週と48週
一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力
時間枠:24週と48週
一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) は、肺の肺胞から血流に移動する酸素の量を決定する医療検査です。
24週と48週
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のスコア
時間枠:24週と48週
SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
24週と48週
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (USCD) の息切れアンケート (SOBQ) のスコア
時間枠:24週と48週
SOBQ は、日常生活のさまざまな活動を実行中に、自己申告による息切れを評価する 24 項目のアンケートです。 項目は、0 から 120 の範囲の合計スコアについて、6 段階 (0 = 「まったくない」から 5 = 「息切れのために最大または不可能」) で評価されます。
24週と48週
エプワース眠気尺度 (ESS) のスコア
時間枠:24週と48週
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう求められます。 ESS スコア (0 ~ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ~ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
24週と48週
睡眠時無呼吸生活の質指数 (SAQLI)
時間枠:24週と48週
SAQLI は、閉塞性睡眠時無呼吸に関連する生活の質 (QOL) を評価するために使用される 35 項目のアンケートです。 項目は、「常に」0 から「まったくない」7 までの 7 段階で評価されます。
24週と48週
特発性肺線維症(ATAQ-IPF)における生活の質の評価
時間枠:24週と48週
ATAQ-IPF は、特発性肺線維症の成人の生活の質を評価するために使用される 74 項目のアンケートです。
24週と48週
胃食道逆流症アンケート (GERD-Q)
時間枠:24週と48週
GerdQ は、胃食道逆流症状を評価するための 6 項目のアンケートです。
24週と48週
咳の視覚的アナログスケール
時間枠:24週と48週
咳の視覚的アナログスケール。連続スケールで 0 (咳なし) から 100 (重度の咳) までの範囲の標準化されたスケール。
24週と48週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清界面活性剤プロテイン A (SP-A、ng/mL)
時間枠:最長24週間
SP-Aの縦変化の腕間差を測定します。
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanja Jelic, MD、Columbia University
  • スタディチェア:Daniel J Gottlieb, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、標本の使用を説明する書面による要求を研究主任研究者 (PI) に提出する必要があります。 研究者はまた、治験審査委員会 (IRB) の承認を文書化し、材料譲渡契約に署名する必要があります。 研究代表者は、標本の使用に関するすべての決定を行います。 識別可能な情報は公開されず、コード化された匿名化されたサンプルと識別不可能な臨床/人口統計情報のみが公開されます。 全エクソームシーケンスから生成されたゲノムデータについては、データ共有に同意した参加者の遺伝子型および関連する表現型データが登録され、アクセス制御データベースである遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) を通じて共有されます。洗浄および品質管理手順が完了します。

IPD 共有時間枠

データは、最後の研究対象が研究に登録されてから 3 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、標本の使用を説明する書面による要求を調査 PI に提出する必要があります。 研究者はまた、IRB の承認を文書化し、材料譲渡契約に署名する必要があります。 研究代表者は、標本の使用に関するすべての決定を行います。 識別可能な情報は公開されず、コード化されたサンプルと識別不可能な臨床/人口統計情報のみが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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