Vurdering av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi i IPF (ACT-IPF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk sykdom i det perifere lungeparenkymet som rammer 0,5 % av eldre voksne i USA og gir en svært dårlig median overlevelse. Gjentatt skade på lungen med unormal tilheling resulterer sannsynligvis i fibrose, da behandling av de risikofaktorene som forårsaker disse skadene kan forbedre resultatene. Obstruktiv søvnapné (OSA), en form for søvnforstyrret pust, er svært utbredt hos voksne med IPF og kan være en risikofaktor ved IPF ved å utøve perifert trekkraft på lungen og fremme oksidativ skade ved intermitterende hypoksi. Effektiv behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) reduserer antall obstruktive hendelser ved OSA og kan derfor redusere repeterende skade på lungen hos voksne med IPF.
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå polysomnografi for å avgjøre om de har OSA, og i så fall alvorlighetsgraden basert på apné-hypopné-indeksen (AHI, hendelser/time). Deltakerne med moderat til alvorlig OSA vil gjennomgå CPAP-behandling i opptil 48 uker med en midlertidig seponeringsperiode av CPAP. Hovedmålet med denne studien vil undersøke effekten av CPAP-behandling og dens tilbaketrekking og re-initiering på biomarkører for lungeskade og remodellering hos voksne med IPF og moderat til alvorlig OSA som er adherent til CPAP (forventet prøvestørrelse for denne gruppen) er 30). Studien vil stoppe påmeldingen etter at 30 deltakere i denne gruppen er påmeldt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder lik eller større enn 50 år
- Diagnose av IPF som definert av 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant lungesykdom annet enn IPF
- Planlagt endring av IPF-behandlingen i løpet av studieperioden
- Kjent kontraindikasjon mot CPAP
- Nåværende bruk av CPAP, et oralt apparat eller hypoglossal nervestimulering for behandling av OSA
- Nåværende sigarettrøyking (siste 4 uker)
- Nedre luftveisinfeksjon de siste 60 dagene. (Øvre luftveisinfeksjon er ikke en kontraindikasjon)
- Historie om livstruende hjertearytmier
- Kjent kronisk hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % eller ekko på høyre ventrikkel dysfunksjon eller pulmonal hypertensjon)
- Bruk av kronisk smertestillende opiat
- Historie med slag eller ryggmargsskade
- Historie om søvnighetsrelatert bilulykke i løpet av det siste året etter påmelding
- Forventet overlevelsestid etter etterforskerens vurdering på mindre enn 6 måneder
- Næringsførerkort eller yrke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fellesskapsbasert multietnisk studie av aterosklerose (MESA)
Denne kohorten inkluderer bioprøver samlet inn fra 1852 deltakere i MESA-søvnstudien [Chen et al]. Serumbiomarkører ble målt ved immunoassay i Laboratory for Clinical Biochemistry Research ved University of Vermont. Alle deltakerne i denne kohorten vil bli analysert for kun mål 1-resultatmålene. |
|
|
Ingen inngripen: HeartBEAT og BestAir
Kohorten inkluderer 62 menn og 20 kvinner med nylig diagnostisert moderat til alvorlig OSA og uten kjent alvorlig lungesykdom, som hadde deltatt i en av to randomiserte studier med PAP-terapi, HeartBEAT [Gottlieb et al] og BestAIR [Bakker et al. ] studier. Deltakerne ble valgt ut for denne analysen basert på gjennomsnittlig PAP-overholdelse på ≥4 timer daglig over en oppfølgingsperiode på 3 måneder i HeartBEAT-studien og 6 måneder i BestAIR-studien. Morgenserumprøver tatt ved baseline og ved slutten av PAP-behandlingsperioden ble analysert ved bruk av kommersielt tilgjengelig ELISA for hver biomarkør i Laboratory for Clinical Biochemistry Research ved University of Vermont Larner College of Medicine. Alle deltakerne i denne kohorten vil kun bli analysert for mål 2-resultatmålene. |
|
|
Eksperimentell: CPAP-behandling av OSA
Deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA) vil bli behandlet med kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP). Alle deltakerne i denne kohorten vil bli analysert for kun mål 3a-resultatmålene. |
Standard, klinisk brukt CPAP-terapi.
CPAP vil bli foreskrevet av deltakernes kliniker og ikke av studieforskerne.
|
|
Eksperimentell: ILD-screening for OSA
Deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD) vil bli screenet for OSA ved polysomnografi. Alle deltakerne i denne kohorten vil bli analysert for kun mål 3b utfallsmål. |
Ikke-invasiv, kroppsbåret, søvnregistreringsenhet for nattlig polysomnografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surfaktant protein D (SP-D) [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
|
SP-D er en markør for alveolær epitelcelleskade. Dette utfallet er spesifikt for mål 1 og vil kun bli målt på deltakere i mål 1-fasen av studien. |
1 dag
|
|
E-seleksjon [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
|
Dette utfallet er spesifikt for mål 1 og vil kun bli målt på deltakere i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Angiopoietin-2 [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
|
Dette utfallet er spesifikt for mål 1 og vil kun bli målt på deltakere i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
|
Dette utfallet er spesifikt for mål 1 og vil kun bli målt på deltakere i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Angiopoietin-interagerende Soluble Tie-2 (sTie2) [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
|
Dette utfallet er spesifikt for mål 1 og vil kun bli målt på deltakere i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Endring i serummatrise metalloproteinase-7 (MMP-7) etter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
Forskjellene mellom armene i de langsgående endringene til MMP-7 vil bli målt. For formålet med denne analysen vil alle individer som mottar aktiv CPAP i den eksperimentelle armen bli sammenlignet med alle individer som mottar falsk CPAP-enhet i kontrollarmen. Dette utfallet er spesifikt for mål 2 og vil kun bli målt på deltakere i mål 2-fasen av studien. |
Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
|
Endring i serum overflateaktivt protein-D (SP-D) etter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
Forskjellen mellom armene i lengdeendringene til SP-D vil bli målt. For formålet med denne analysen vil alle individer som mottar aktiv CPAP i den eksperimentelle armen bli sammenlignet med alle individer som mottar falsk CPAP-enhet i kontrollarmen. Dette utfallet er spesifikt for mål 2 og vil kun bli målt på deltakere i mål 2-fasen av studien. |
Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
|
Endring i serum angiopoietin-2 (Ang-2) etter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
Forskjellen mellom armene i lengdeendringene til Ang-2 vil bli målt. For formålet med denne analysen vil alle individer som mottar aktiv CPAP i den eksperimentelle armen bli sammenlignet med alle individer som mottar falsk CPAP-enhet i kontrollarmen. Dette utfallet er spesifikt for mål 2 og vil kun bli målt på deltakere i mål 2-fasen av studien. |
Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
|
Endring i serum osteopontin etter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
Forskjellene mellom armene i de langsgående endringene av Osteopontin vil bli målt. For formålet med denne analysen vil alle individer som mottar aktiv CPAP i den eksperimentelle armen bli sammenlignet med alle individer som mottar falsk CPAP-enhet i kontrollarmen. Dette utfallet er spesifikt for mål 2 og vil kun bli målt på deltakere i mål 2-fasen av studien. |
Baseline og post-CPAP oppfølging, opptil 24 uker
|
|
Serum angiopoietin-2 (Ang-2, ng/ml) [Mål 3a]
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Deltakerne vil bli behandlet med CPAP i 4 uker. Serum Ang-2-nivåer vil bli målt ved baseline og etter CPAP-behandling. Dette utfallet er spesifikt for mål 3a og vil kun bli målt på deltakere i mål 3a-fasen av studien. |
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
Forsert vitalkapasitet, eller FVC, er definert som mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
|
24 og 48 uker
|
|
Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) er en medisinsk test som bestemmer hvor mye oksygen som går fra alveolene i lungene til blodstrømmen.
|
24 og 48 uker
|
|
Score på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
24 og 48 uker
|
|
Score på University of California San Diego (USCD) Short Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
SOBQ er et spørreskjema med 24 elementer som vurderer selvrapportert kortpustethet mens du utfører en rekke daglige aktiviteter.
Elementer vurderes på en 6-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "maksimal eller ute av stand til å gjøre på grunn av pustevansker") for en total poengsum fra 0 til 120.
|
24 og 48 uker
|
|
Score på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
|
24 og 48 uker
|
|
Søvnapné livskvalitetsindeks (SAQLI)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
SAQLI er et spørreskjema med 35 elementer som brukes til å vurdere obstruktiv søvnapné-relatert livskvalitet (QOL).
Elementer vurderes på en 7-punkts skala med 0 som indikerer "hele tiden" til 7 som indikerer "ikke i det hele tatt".
|
24 og 48 uker
|
|
Vurder livskvalitet ved idiopatisk lungefibrose (ATAQ-IPF)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
ATAQ-IPF er et spørreskjema med 74 elementer som brukes til å vurdere livskvalitet blant voksne med idiopatisk lungefibrose.
|
24 og 48 uker
|
|
Spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD-Q)
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
GerdQ er et 6-elements spørreskjema for å vurdere gastroøsofageale reflukssymptomer.
|
24 og 48 uker
|
|
Hoste Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 og 48 uker
|
Hoste visuell analog skala, en standardisert skala som strekker seg fra 0 (ingen hoste) til 100 (alvorlig hoste) på en kontinuerlig skala.
|
24 og 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Surfactant Protein-A (SP-A, ng/mL)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Forskjellen mellom armene i lengdeendringene til SP-A vil bli målt.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanja Jelic, MD, Columbia University
- Studiestol: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .