Évaluation de la thérapie par pression positive continue dans la FPI (ACT-IPF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) est une maladie fibrotique progressive du parenchyme pulmonaire périphérique qui affecte 0,5 % des personnes âgées aux États-Unis et confère une survie médiane très faible. Des blessures répétées aux poumons avec une cicatrisation anormale entraînent probablement une fibrose, car le traitement des facteurs de risque qui causent ces blessures peut améliorer les résultats. L'apnée obstructive du sommeil (AOS), une forme de troubles respiratoires du sommeil, est très répandue chez les adultes atteints de FPI et peut être un facteur de risque de FPI en exerçant une contrainte de traction périphérique sur les poumons et en favorisant les lésions oxydatives par hypoxie intermittente. Un traitement efficace de l'AOS avec une pression positive continue (CPAP) réduit le nombre d'événements obstructifs dans l'AOS et peut donc réduire les lésions pulmonaires répétitives chez les adultes atteints de FPI.
Les participants à cette étude subiront une polysomnographie pour déterminer s'ils souffrent d'AOS et, le cas échéant, sa gravité en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH, événements/heure). Les participants atteints d'OSA modéré à sévère subiront un traitement CPAP pendant 48 semaines maximum avec une période intermédiaire d'arrêt du CPAP. L'objectif principal de cette étude examinera l'effet du traitement CPAP et de son retrait et de sa réinitiation sur les biomarqueurs de lésions pulmonaires et de remodelage chez les adultes atteints de FPI et d'AOS modéré à sévère qui adhèrent au CPAP (taille d'échantillon prévue pour ce groupe est de 30). L'étude s'arrêtera d'inscription après 30 participants dans ce groupe sont inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge égal ou supérieur à 50 ans
- Diagnostic de la FPI tel que défini par les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2018
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la FPI
- Changement prévu du traitement IPF pendant la période d'étude
- Contre-indication connue au CPAP
- Utilisation actuelle de la CPAP, d'un appareil buccal ou de la stimulation du nerf hypoglosse pour le traitement de l'AOS
- Tabagisme actuel (au cours des 4 dernières semaines)
- Infection des voies respiratoires inférieures au cours des 60 derniers jours. (L'infection des voies respiratoires supérieures n'est pas une contre-indication)
- Antécédents d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles
- Insuffisance cardiaque chronique connue (fraction d'éjection du ventricule gauche < 45 % ou preuve écho d'un dysfonctionnement du ventricule droit ou d'une hypertension pulmonaire)
- Utilisation chronique d'analgésiques opiacés
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière
- Antécédents d'accident de voiture lié à la somnolence au cours de la dernière année d'inscription
- Durée de survie attendue de l'avis de l'investigateur inférieure à 6 mois
- Permis de conduire commercial ou profession
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Étude multiethnique communautaire sur l'athérosclérose (MESA)
Cette cohorte comprend des échantillons biologiques collectés auprès de 1 852 participants à l'étude sur le sommeil MESA [Chen et al]. Les biomarqueurs sériques ont été mesurés par immunoessai au Laboratoire de recherche en biochimie clinique de l'Université du Vermont. Tous les participants de cette cohorte seront analysés uniquement pour les mesures des résultats de l'objectif 1. |
|
|
Aucune intervention: HeartBEAT et BestAir
La cohorte comprend 62 hommes et 20 femmes atteints d'AOS modérée à sévère nouvellement diagnostiquée et sans maladie pulmonaire grave connue, qui avaient participé à l'un ou l'autre des deux essais randomisés de thérapie PAP, HeartBEAT [Gottlieb et al] et BestAIR [Bakker et al. ] études. Les participants ont été sélectionnés pour cette analyse sur la base d'une observance moyenne du PAP ≥ 4 heures par jour sur une période de suivi de 3 mois dans l'étude HeartBEAT et de 6 mois dans l'étude BestAIR. Des échantillons de sérum du matin prélevés au départ et à la fin de la période de traitement PAP ont été analysés à l'aide d'un test ELISA disponible dans le commerce pour chaque biomarqueur du laboratoire de recherche en biochimie clinique du Larner College of Medicine de l'Université du Vermont. Tous les participants de cette cohorte seront analysés uniquement pour les mesures des résultats de l'objectif 2. |
|
|
Expérimental: Traitement CPAP de l'AOS
Les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) seront traités par thérapie par pression positive continue (CPAP). Tous les participants de cette cohorte seront analysés uniquement pour les mesures des résultats de l'objectif 3a. |
Thérapie CPAP standard utilisée en clinique.
La CPAP sera prescrite par le clinicien prestataire des participants et non par les enquêteurs de l'étude.
|
|
Expérimental: Dépistage ILD de l'AOS
Les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) seront dépistés pour l'AOS par polysomnographie. Tous les participants de cette cohorte seront analysés uniquement pour les mesures des résultats de l'objectif 3b. |
Appareil d'enregistrement du sommeil non invasif, porté sur le corps, pour la polysomnographie nocturne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tensioactif Protéine D (SP-D) [Objectif 1]
Délai: 1 jour
|
SP-D est un marqueur de lésion des cellules épithéliales alvéolaires. Ce résultat est spécifique à l'objectif 1 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 1 de l'étude. |
1 jour
|
|
E-sélectine [Objectif 1]
Délai: 1 jour
|
Ce résultat est spécifique à l'objectif 1 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 1 de l'étude.
|
1 jour
|
|
Angiopoïétine-2 [Objectif 1]
Délai: 1 jour
|
Ce résultat est spécifique à l'objectif 1 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 1 de l'étude.
|
1 jour
|
|
Facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A) [Objectif 1]
Délai: 1 jour
|
Ce résultat est spécifique à l'objectif 1 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 1 de l'étude.
|
1 jour
|
|
Tie-2 soluble interagissant avec l'angiopoïétine (sTie2) [Objectif 1]
Délai: 1 jour
|
Ce résultat est spécifique à l'objectif 1 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 1 de l'étude.
|
1 jour
|
|
Modification de la métalloprotéinase matricielle sérique-7 (MMP-7) après la CPAP [objectif 2]
Délai: Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
Les différences entre les bras dans les changements longitudinaux de la MMP-7 seront mesurées. Aux fins de cette analyse, tous les individus recevant une CPAP active dans le bras expérimental seront comparés à tous les individus recevant un appareil CPAP fictif dans le bras témoin. Ce résultat est spécifique à l'objectif 2 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 2 de l'étude. |
Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
|
Modification de la protéine D du surfactant sérique (SP-D) après la CPAP [objectif 2]
Délai: Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
La différence entre les bras dans les changements longitudinaux du SP-D sera mesurée. Aux fins de cette analyse, tous les individus recevant une CPAP active dans le bras expérimental seront comparés à tous les individus recevant un appareil CPAP fictif dans le bras témoin. Ce résultat est spécifique à l'objectif 2 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 2 de l'étude. |
Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
|
Modification de l'angiopoïétine sérique-2 (Ang-2) après la CPAP [objectif 2]
Délai: Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
La différence entre les bras dans les changements longitudinaux de l'Ang-2 sera mesurée. Aux fins de cette analyse, tous les individus recevant une CPAP active dans le bras expérimental seront comparés à tous les individus recevant un appareil CPAP fictif dans le bras témoin. Ce résultat est spécifique à l'objectif 2 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 2 de l'étude. |
Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
|
Modification de l'ostéopontine sérique après CPAP [objectif 2]
Délai: Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
Les différences entre les bras dans les changements longitudinaux de l'ostéopontine seront mesurées. Aux fins de cette analyse, tous les individus recevant une CPAP active dans le bras expérimental seront comparés à tous les individus recevant un appareil CPAP fictif dans le bras témoin. Ce résultat est spécifique à l'objectif 2 et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 2 de l'étude. |
Suivi de base et post-CPAP, jusqu'à 24 semaines
|
|
Angiopoïétine-2 sérique (Ang-2, ng/mL) [objectif 3a]
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les participants seront traités par CPAP pendant 4 semaines. Les niveaux sériques d'Ang-2 seront mesurés au départ et après le traitement CPAP. Ce résultat est spécifique à l'objectif 3a et ne sera mesuré que sur les participants à la phase Objectif 3a de l'étude. |
Base de référence et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24 et 48 semaines
|
La capacité vitale forcée, ou FVC, est définie comme la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
|
24 et 48 semaines
|
|
Pouvoir diffusant du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 24 et 48 semaines
|
La capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) est un test médical qui détermine la quantité d'oxygène qui se déplace des alvéoles des poumons vers la circulation sanguine.
|
24 et 48 semaines
|
|
Score sur le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 24 et 48 semaines
|
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
|
24 et 48 semaines
|
|
Score sur le questionnaire sur l'essoufflement (SOBQ) de l'Université de Californie à San Diego (USCD)
Délai: 24 et 48 semaines
|
Le SOBQ est un questionnaire en 24 points qui évalue l'essoufflement autodéclaré lors de l'exécution d'une variété d'activités de la vie quotidienne.
Les items sont évalués sur une échelle de 6 points (0 = "pas du tout" à 5 = "maximal ou incapable de faire à cause de l'essoufflement") pour un score total allant de 0 à 120.
|
24 et 48 semaines
|
|
Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 24 et 48 semaines
|
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
|
24 et 48 semaines
|
|
Indice de qualité de vie de l'apnée du sommeil (SAQLI)
Délai: 24 et 48 semaines
|
Le SAQLI est un questionnaire de 35 items qui permet d'évaluer la qualité de vie (QOL) liée à l'apnée obstructive du sommeil.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 7 points, 0 indiquant « tout le temps » et 7 indiquant « pas du tout ».
|
24 et 48 semaines
|
|
Évaluer la qualité de vie dans la fibrose pulmonaire idiopathique (ATAQ-IPF)
Délai: 24 et 48 semaines
|
ATAQ-IPF est un questionnaire de 74 items utilisé pour évaluer la qualité de vie des adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
|
24 et 48 semaines
|
|
Questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (RGO-Q)
Délai: 24 et 48 semaines
|
GerdQ est un questionnaire en 6 points pour évaluer les symptômes de reflux gastro-oesophagien.
|
24 et 48 semaines
|
|
Échelle visuelle analogique de la toux
Délai: 24 et 48 semaines
|
Échelle visuelle analogique de la toux, une échelle standardisée allant de 0 (pas de toux) à 100 (toux sévère) sur une échelle continue.
|
24 et 48 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine-A tensioactive sérique (SP-A, ng/mL)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La différence entre les bras dans les changements longitudinaux du SP-A sera mesurée.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University
- Chaise d'étude: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .