Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kontinuert positivt luftvejstrykterapi i IPF (ACT-IPF)

13. december 2024 opdateret af: Sanja Jelic, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om biomarkører for lungeskade og remodeling reagerer på effektiv behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) og moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk sygdom i det perifere lungeparenkym, der påvirker 0,5 % af ældre voksne i USA og giver en meget dårlig median overlevelse. Gentagen skade på lungen med unormal heling resulterer sandsynligvis i fibrose, da behandling af de risikofaktorer, der forårsager disse skader, kan forbedre resultaterne. Obstruktiv søvnapnø (OSA), en form for søvnforstyrret vejrtrækning, er meget udbredt hos voksne med IPF og kan være en risikofaktor ved IPF ved at udøve perifer trækbelastning på lungen og fremme oxidativ skade ved intermitterende hypoxi. Effektiv behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) reducerer antallet af obstruktive hændelser i OSA og kan derfor reducere gentagne skader på lungen hos voksne med IPF.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå polysomnografi for at bestemme, om de har OSA, og hvis det er tilfældet, dets sværhedsgrad baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI, hændelser/time). De deltagere med moderat til svær OSA vil gennemgå CPAP-behandling i op til 48 uger med en midlertidig tilbagetrækningsperiode med CPAP. Det primære formål med denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​CPAP-behandling og dens tilbagetrækning og genoptagelse på biomarkører for lungeskade og remodeling hos voksne med IPF og moderat til svær OSA, som følger CPAP (forventet prøvestørrelse for denne gruppe) er 30). Undersøgelsen stopper tilmeldingen, når 30 deltagere i denne gruppe er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2021

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Alder lig med eller større end 50 år
  3. Diagnose af IPF som defineret af 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant lungesygdom bortset fra IPF
  2. Planlagt ændring af IPF-behandlingen i undersøgelsesperioden
  3. Kendt kontraindikation til CPAP
  4. Nuværende brug af CPAP, et oralt apparat eller hypoglossal nervestimulation til behandling af OSA
  5. Aktuel cigaretrygning (sidste 4 uger)
  6. Nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 60 dage. (Øvre luftvejsinfektion er ikke en kontraindikation)
  7. Anamnese med livstruende hjertearytmier
  8. Kendt kronisk hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % eller ekkobevis på højre ventrikel dysfunktion eller pulmonal hypertension)
  9. Kronisk brug af opiat-analgetika
  10. Anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade
  11. Historie om søvnighedsrelateret bilulykke inden for det seneste år efter tilmelding
  12. Forventet overlevelsestid efter investigators mening på mindre end 6 måneder
  13. Erhvervskørekort eller erhverv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fællesskabsbaseret multietnisk undersøgelse af åreforkalkning (MESA)

Denne kohorte inkluderer bioprøver indsamlet fra 1852 deltagere i MESA-søvnstudiet [Chen et al]. Serumbiomarkører blev målt ved immunoassay i Laboratory for Clinical Biochemistry Research ved University of Vermont.

Alle deltagere i denne kohorte vil kun blive analyseret for mål 1-resultatmålene.
Ingen indgriben: HeartBEAT og BestAir

Kohorten omfatter 62 mænd og 20 kvinder med nyligt diagnosticeret moderat til svær OSA og uden kendt alvorlig lungesygdom, som havde deltaget i et af to randomiserede forsøg med PAP-terapi, HeartBEAT [Gottlieb et al] og BestAIR [Bakker et al. ] undersøgelser. Deltagerne blev udvalgt til denne analyse baseret på gennemsnitlig PAP-adhærens på ≥4 timer dagligt over en opfølgningsperiode på 3 måneder i HeartBEAT-studiet og 6 måneder i BestAIR-studiet.

Morgenserumprøver udtaget ved baseline og ved slutningen af ​​PAP-behandlingsperioden blev analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelig ELISA for hver biomarkør i Laboratory for Clinical Biochemistry Research ved University of Vermont Larner College of Medicine.

Alle deltagere i denne kohorte vil kun blive analyseret for mål 2-resultatmålene.
Eksperimentel: CPAP-behandling af OSA

Deltagere med obstruktiv søvnapnø (OSA) vil blive behandlet med kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP).

Alle deltagere i denne kohorte vil kun blive analyseret for mål 3a-resultatmålene.
Enhed: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Standard, klinisk anvendt CPAP-terapi. CPAP vil blive ordineret af deltagernes kliniker og ikke af undersøgelsens efterforskere.
Eksperimentel: ILD-screening for OSA

Deltagere med interstitiel lungesygdom (ILD) vil blive screenet for OSA ved polysomnografi.

Alle deltagere i denne kohorte vil kun blive analyseret for mål 3b-resultatmålene.
Enhed: Nox A1 optager
Ikke-invasiv, kropsbåret, søvnregistreringsenhed til natlig polysomnografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeaktivt stof Protein D (SP-D) [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag

SP-D er en markør for alveolær epitelcelleskade.

Dette resultat er specifikt for mål 1 og vil kun blive målt på deltagere i mål 1-fasen af ​​undersøgelsen.
1 dag
E-selektion [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
Dette resultat er specifikt for mål 1 og vil kun blive målt på deltagere i mål 1-fasen af ​​undersøgelsen.
1 dag
Angiopoietin-2 [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
Dette resultat er specifikt for mål 1 og vil kun blive målt på deltagere i mål 1-fasen af ​​undersøgelsen.
1 dag
Vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF-A) [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
Dette resultat er specifikt for mål 1 og vil kun blive målt på deltagere i mål 1-fasen af ​​undersøgelsen.
1 dag
Angiopoietin-interagerende Soluble Tie-2 (sTie2) [Mål 1]
Tidsramme: 1 dag
Dette resultat er specifikt for mål 1 og vil kun blive målt på deltagere i mål 1-fasen af ​​undersøgelsen.
1 dag
Ændring i serummatrix metalloproteinase-7 (MMP-7) efter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger

Forskellene mellem armene i de langsgående ændringer af MMP-7 vil blive målt. Til formålet med denne analyse vil alle individer, der modtager aktiv CPAP i den eksperimentelle arm, blive sammenlignet med alle individer, der modtager falsk CPAP-enhed i kontrolarmen.

Dette resultat er specifikt for mål 2 og vil kun blive målt på deltagere i undersøgelsens mål 2-fase.
Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger
Ændring i serum overfladeaktivt protein-D (SP-D) efter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger

Forskellen mellem armene i de langsgående ændringer af SP-D vil blive målt. Til formålet med denne analyse vil alle individer, der modtager aktiv CPAP i den eksperimentelle arm, blive sammenlignet med alle individer, der modtager falsk CPAP-enhed i kontrolarmen.

Dette resultat er specifikt for mål 2 og vil kun blive målt på deltagere i undersøgelsens mål 2-fase.
Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger
Ændring i serum angiopoietin-2 (Ang-2) efter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger

Forskellen mellem armene i de langsgående ændringer af Ang-2 vil blive målt. Til formålet med denne analyse vil alle individer, der modtager aktiv CPAP i den eksperimentelle arm, blive sammenlignet med alle individer, der modtager falsk CPAP-enhed i kontrolarmen.

Dette resultat er specifikt for mål 2 og vil kun blive målt på deltagere i undersøgelsens mål 2-fase.
Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger
Ændring i serum osteopontin efter CPAP [Mål 2]
Tidsramme: Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger

Forskellene mellem armene i de langsgående ændringer af Osteopontin vil blive målt. Til formålet med denne analyse vil alle individer, der modtager aktiv CPAP i den eksperimentelle arm, blive sammenlignet med alle individer, der modtager falsk CPAP-enhed i kontrolarmen.

Dette resultat er specifikt for mål 2 og vil kun blive målt på deltagere i undersøgelsens mål 2-fase.
Baseline og post-CPAP opfølgning, op til 24 uger
Serum Angiopoietin-2 (Ang-2, ng/ml) [Mål 3a]
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Deltagerne vil blive behandlet med CPAP i 4 uger. Serum Ang-2-niveauer vil blive målt ved baseline og efter CPAP-behandling.

Dette resultat er specifikt for mål 3a og vil kun blive målt på deltagere i undersøgelsens mål 3a-fase.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 og 48 uger
Forceret vitalkapacitet, eller FVC, er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
24 og 48 uger
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 24 og 48 uger
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er en medicinsk test, der bestemmer, hvor meget ilt, der rejser fra lungernes alveoler til blodbanen.
24 og 48 uger
Score på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 24 og 48 uger
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter, der er udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
24 og 48 uger
Score på University of California San Diego (USCD) Questionnaire om åndenød (SOBQ)
Tidsramme: 24 og 48 uger
SOBQ er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer selvrapporteret åndenød, mens du udfører en række daglige aktiviteter. Elementer vurderes på en 6-trins skala (0 = "slet ikke" til 5 = "maksimal eller ude af stand til at gøre på grund af åndenød") for en samlet score fra 0 til 120.
24 og 48 uger
Score på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 24 og 48 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
24 og 48 uger
Søvnapnø Livskvalitetsindeks (SAQLI)
Tidsramme: 24 og 48 uger
SAQLI er et spørgeskema med 35 punkter, der bruges til at vurdere obstruktiv søvnapnø-relateret livskvalitet (QOL). Emner vurderes på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer "hele tiden" til 7 indikerer "slet ikke".
24 og 48 uger
Vurder livskvalitet ved idiopatisk lungefibrose (ATAQ-IPF)
Tidsramme: 24 og 48 uger
ATAQ-IPF er et spørgeskema med 74 punkter, der bruges til at vurdere livskvalitet blandt voksne med idiopatisk lungefibrose.
24 og 48 uger
Spørgeskema til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-Q)
Tidsramme: 24 og 48 uger
GerdQ er et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af gastroøsofageale reflukssymptomer.
24 og 48 uger
Hoste Visuel Analog Skala
Tidsramme: 24 og 48 uger
Hoste visuel analog skala, en standardiseret skala fra 0 (ingen hoste) til 100 (svær hoste) på en kontinuerlig skala.
24 og 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Surfactant Protein-A (SP-A, ng/mL)
Tidsramme: Op til 24 uger
Forskellen mellem armene i de langsgående ændringer af SP-A vil blive målt.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Studiestol: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning til Study Principal Investigator (PI), der beskriver brugen af ​​prøverne. Forskeren skal også dokumentere godkendelse af institutionsbedømmelsesudvalget (IRB) og underskrive en materialeoverførselsaftale. Undersøgelses-PI'en vil træffe alle beslutninger om brug af prøverne. Ingen identificerbar information vil blive frigivet, kun kodede anonymiserede prøver og ikke-identificerbare kliniske/demografiske oplysninger. For genomiske data genereret fra hel-eksom-sekventering vil genotypen og relevante fænotypedata for deltagere, der har givet samtykke til at dele data, blive registreret og delt gennem databasen over Genotyper og fænotyper (dbGaP), en database med kontrolleret adgang, når sekventeringsdataene er blevet rengøres og kvalitetskontrolprocedurer afsluttes.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige senest 3 år efter sidste forsøgsperson er optaget i undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning til undersøgelsens PI, der beskriver brugen af ​​prøverne. Forskeren skal også dokumentere IRB-godkendelse og underskrive en materialeoverførselsaftale. Undersøgelses-PI'en vil træffe alle beslutninger om brug af prøverne. Ingen identificerbar information vil blive frigivet, kun kodede prøver og ikke-identificerbare kliniske/demografiske oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner