Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van continue positieve luchtwegdruktherapie bij IPF (ACT-IPF)

13 december 2024 bijgewerkt door: Sanja Jelic, Columbia University
Het doel van deze studie is om te evalueren of biomarkers van longbeschadiging en remodellering reageren op effectieve behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij volwassenen met idiopathische longfibrose (IPF) en matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve fibrotische ziekte van het perifere longparenchym die 0,5% van de oudere volwassenen in de VS treft en een zeer slechte mediane overleving geeft. Herhaaldelijk letsel aan de long met abnormale genezing resulteert waarschijnlijk in fibrose, aangezien de behandeling van de risicofactoren die deze verwondingen veroorzaken, de resultaten kan verbeteren. Obstructieve slaapapneu (OSA), een vorm van door slaap verstoorde ademhaling, komt veel voor bij volwassenen met IPF en kan een risicofactor zijn bij IPF door perifere tractiebelasting op de long uit te oefenen en oxidatieve schade door intermitterende hypoxie te bevorderen. Effectieve behandeling van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vermindert het aantal obstructieve voorvallen bij OSA en kan daarom herhaaldelijk longletsel bij volwassenen met IPF verminderen.

Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan polysomnografie om te bepalen of ze OSA hebben, en zo ja, de ernst ervan op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI, gebeurtenissen/uur). De deelnemers met matige tot ernstige OSA ondergaan CPAP-behandeling gedurende maximaal 48 weken met een tussentijdse stopzetting van CPAP. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van CPAP-behandeling en het stopzetten en herstarten ervan op biomarkers van longbeschadiging en remodellering bij volwassenen met IPF en matige tot ernstige OSA die CPAP volgen (verwachte steekproefomvang voor deze groep bedraagt ​​30). De studie stopt de inschrijving nadat 30 deelnemers in deze groep zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2021

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd gelijk aan of groter dan 50 jaar
  3. Diagnose van IPF zoals gedefinieerd in de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen van 2018

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere klinisch significante longziekte dan IPF
  2. Geplande wijziging van de IPF-behandeling tijdens de onderzoeksperiode
  3. Bekende contra-indicatie voor CPAP
  4. Huidig ​​​​gebruik van CPAP, een oraal apparaat of hypoglossale zenuwstimulatie voor de behandeling van OSA
  5. Huidig ​​roken van sigaretten (afgelopen 4 weken)
  6. Infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 60 dagen. (Bovenste luchtweginfectie is geen contra-indicatie)
  7. Geschiedenis van levensbedreigende hartritmestoornissen
  8. Bekend chronisch hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie < 45% of echo-bewijs van rechterventrikeldisfunctie of pulmonale hypertensie)
  9. Chronisch gebruik van opiaat-analgetica
  10. Geschiedenis van een beroerte of dwarslaesie
  11. Geschiedenis van aan slaperigheid gerelateerd auto-ongeluk in het afgelopen jaar na inschrijving
  12. Verwachte overlevingstijd volgens de onderzoeker minder dan 6 maanden
  13. Commercieel rijbewijs of beroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gemeenschapsgebaseerde multi-etnische studie van atherosclerose (MESA)

Dit cohort omvat biospecimens verzameld van 1852 deelnemers aan de MESA-slaapstudie [Chen et al.]. Serumbiomarkers werden gemeten door middel van immunoassay in het Laboratory for Clinical Biochemistry Research van de Universiteit van Vermont.

Alle deelnemers in dit cohort worden uitsluitend op de uitkomstmaten van Doel 1 geanalyseerd.
Geen tussenkomst: HeartBEAT en BestAir

Het cohort omvat 62 mannen en 20 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige OSA en zonder bekende ernstige longziekte, die hadden deelgenomen aan een van de twee gerandomiseerde onderzoeken naar PAP-therapie, de HeartBEAT [Gottlieb et al.] en BestAIR [Bakker et al. ] onderzoeken. Deelnemers werden voor deze analyse geselecteerd op basis van een gemiddelde PAP-therapietrouw van ≥4 uur per dag gedurende een follow-upperiode van 3 maanden in het HeartBEAT-onderzoek en 6 maanden in het BestAIR-onderzoek.

Ochtendserummonsters genomen bij aanvang en aan het einde van de PAP-behandelingsperiode werden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA voor elke biomarker in het Laboratory for Clinical Biochemistry Research van het Larner College of Medicine van de Universiteit van Vermont.

Alle deelnemers in dit cohort worden uitsluitend op de Doel 2-uitkomstmaten geanalyseerd.
Experimenteel: CPAP-behandeling van OSA

Deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA) worden behandeld met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).

Alle deelnemers in dit cohort worden uitsluitend op de uitkomstmaten van Doel 3a geanalyseerd.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie
Standaard, klinisch gebruikte CPAP-therapie. CPAP wordt voorgeschreven door de arts van de deelnemer en niet door de onderzoekers van het onderzoek.
Experimenteel: ILD-screening op OSA

Deelnemers met interstitiële longziekte (ILD) zullen worden gescreend op OSA door middel van polysomnografie.

Alle deelnemers in dit cohort worden uitsluitend op de uitkomstmaten van Doel 3b geanalyseerd.
Apparaat: Nox A1-recorder
Niet-invasief, op het lichaam gedragen slaapregistratieapparaat voor nachtelijke polysomnografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakteactieve stof Proteïne D (SP-D) [Doel 1]
Tijdsspanne: 1 dag

SP-D is een marker voor alveolaire epitheelcelbeschadiging.

Deze uitkomst is specifiek voor Doel 1 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Doel 1-fase van het onderzoek.
1 dag
E-selectin [Doel 1]
Tijdsspanne: 1 dag
Deze uitkomst is specifiek voor Doel 1 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Doel 1-fase van het onderzoek.
1 dag
Angiopoëtine-2 [Doel 1]
Tijdsspanne: 1 dag
Deze uitkomst is specifiek voor Doel 1 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Doel 1-fase van het onderzoek.
1 dag
Vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) [Doel 1]
Tijdsspanne: 1 dag
Deze uitkomst is specifiek voor Doel 1 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Doel 1-fase van het onderzoek.
1 dag
Angiopoëtine-interagerende oplosbare tie-2 (sTie2) [Doel 1]
Tijdsspanne: 1 dag
Deze uitkomst is specifiek voor Doel 1 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan Doel 1-fase van het onderzoek.
1 dag
Verandering in serummatrix Metalloproteïnase-7 (MMP-7) na CPAP [Doel 2]
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken

De verschillen tussen de armen in de longitudinale veranderingen van MMP-7 zullen worden gemeten. Voor het doel van deze analyse zullen alle individuen die actieve CPAP ontvangen in de experimentele arm, worden vergeleken met alle individuen die een schijn-CPAP-apparaat ontvangen in de controlearm.

Deze uitkomst is specifiek voor Doel 2 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan de Doel 2-fase van het onderzoek.
Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken
Verandering in serumsurfactant proteïne-D (SP-D) na CPAP [Doel 2]
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken

Het verschil tussen de armen in de longitudinale veranderingen van SP-D zal worden gemeten. Voor het doel van deze analyse zullen alle individuen die actieve CPAP ontvangen in de experimentele arm, worden vergeleken met alle individuen die een schijn-CPAP-apparaat ontvangen in de controlearm.

Deze uitkomst is specifiek voor Doel 2 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan de Doel 2-fase van het onderzoek.
Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken
Verandering in serum angiopoëtine-2 (Ang-2) na CPAP [Doel 2]
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken

Het verschil tussen de armen in de longitudinale veranderingen van Ang-2 zal worden gemeten. Voor het doel van deze analyse zullen alle individuen die actieve CPAP ontvangen in de experimentele arm, worden vergeleken met alle individuen die een schijn-CPAP-apparaat ontvangen in de controlearm.

Deze uitkomst is specifiek voor Doel 2 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan de Doel 2-fase van het onderzoek.
Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken
Verandering in serum-osteopontine na CPAP [Doel 2]
Tijdsspanne: Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken

De verschillen tussen de armen in de longitudinale veranderingen van Osteopontine zullen worden gemeten. Voor het doel van deze analyse zullen alle individuen die actieve CPAP ontvangen in de experimentele arm, worden vergeleken met alle individuen die een schijn-CPAP-apparaat ontvangen in de controlearm.

Deze uitkomst is specifiek voor Doel 2 en wordt alleen gemeten bij deelnemers aan de Doel 2-fase van het onderzoek.
Follow-up bij aanvang en na CPAP, tot 24 weken
Serum Angiopoëtine-2 (Ang-2, ng/ml) [Doel 3a]
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

Deelnemers worden gedurende 4 weken behandeld met CPAP. Serum Ang-2-waarden zullen worden gemeten bij aanvang en na CPAP-therapie.

Dit resultaat is specifiek voor Doel 3a en zal alleen worden gemeten bij deelnemers in de Doel 3a-fase van het onderzoek.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Geforceerde vitale capaciteit, of FVC, wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
24 en 48 weken
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide (DLCO) is een medische test die bepaalt hoeveel zuurstof van de longblaasjes van de longen naar de bloedbaan gaat.
24 en 48 weken
Score op St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met aandoeningen van luchtwegobstructie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
24 en 48 weken
Score op de kortademigheidsvragenlijst (SOBQ) van de University of California San Diego (USCD)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De SOBQ is een vragenlijst met 24 items die de zelfgerapporteerde kortademigheid beoordeelt tijdens het uitvoeren van een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten. Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 5 = "maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid") voor een totaalscore van 0 tot 120.
24 en 48 weken
Score op Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
24 en 48 weken
Slaapapneu Quality of Life Index (SAQLI)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De SAQLI is een vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de obstructieve slaapapneu-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij 0 staat voor "de hele tijd" tot 7 voor "helemaal niet".
24 en 48 weken
Beoordeel de kwaliteit van leven bij idiopathische longfibrose (ATAQ-IPF)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
ATAQ-IPF is een vragenlijst met 74 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassenen met idiopathische longfibrose te beoordelen.
24 en 48 weken
Vragenlijst gastro-oesofageale refluxziekte (GERD-Q)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
GerdQ is een vragenlijst met 6 items om symptomen van gastro-oesofageale reflux te beoordelen.
24 en 48 weken
Hoest Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Hoest visuele analoge schaal, een gestandaardiseerde schaal variërend van 0 (geen hoest) tot 100 (ernstige hoest) op een continue schaal.
24 en 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumoppervlakteactieve stof Proteïne-A (SP-A, ng/ml)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het verschil tussen de armen in de longitudinale veranderingen van SP-A zal worden gemeten.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Studie stoel: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker van de studie (PI) waarin het gebruik van de monsters wordt beschreven. De onderzoeker moet ook de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB) documenteren en een overeenkomst voor materiaaloverdracht ondertekenen. De Study PI neemt alle beslissingen over het gebruik van de specimens. Er wordt geen identificeerbare informatie vrijgegeven, alleen gecodeerde geanonimiseerde monsters en niet-identificeerbare klinische/demografische informatie. Voor genomische gegevens die zijn gegenereerd op basis van sequentiebepaling van het hele exoom, zullen het genotype en relevante fenotypegegevens voor deelnemers die toestemming hebben gegeven om gegevens te delen, worden geregistreerd en gedeeld via de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP), een database met gecontroleerde toegang, zodra de sequentiegegevens zijn gereinigd en kwaliteitscontroleprocedures zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn uiterlijk 3 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen bij de Studie PI waarin het gebruik van de monsters wordt beschreven. De onderzoeker moet ook IRB-goedkeuring documenteren en een overeenkomst voor materiaaloverdracht ondertekenen. De Study PI neemt alle beslissingen over het gebruik van de specimens. Er wordt geen identificeerbare informatie vrijgegeven, alleen gecodeerde monsters en niet-identificeerbare klinische/demografische informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren