Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Continuous Positive Airway Pressure Therapy i IPF (ACT-IPF)

13 december 2024 uppdaterad av: Sanja Jelic, Columbia University
Syftet med denna studie är att utvärdera om biomarkörer för lungskada och ombyggnad är känsliga för effektiv behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF) och måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk sjukdom i det perifera lungparenkymet som drabbar 0,5 % av äldre vuxna i USA och ger en mycket dålig medianöverlevnad. Upprepad skada på lungan med onormal läkning leder sannolikt till fibros eftersom behandling av de riskfaktorer som orsakar dessa skador kan förbättra resultaten. Obstruktiv sömnapné (OSA), en form av sömnstörd andning, är mycket utbredd hos vuxna med IPF och kan vara en riskfaktor för IPF genom att utöva perifer traktionsbelastning på lungan och främja oxidativ skada genom intermittent hypoxi. Effektiv behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) minskar antalet obstruktiva händelser vid OSA och kan därför minska upprepad skada på lungan hos vuxna med IPF.

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå polysomnografi för att avgöra om de har OSA, och i så fall dess svårighetsgrad baserat på apné-hypopnéindex (AHI, händelser/timme). De deltagare med måttlig till svår OSA kommer att genomgå CPAP-behandling i upp till 48 veckor med en interimsperiod för utsättning av CPAP. Det primära syftet med denna studie kommer att undersöka effekten av CPAP-behandling och dess tillbakadragande och återupptagande på biomarkörer för lungskada och ombyggnad hos vuxna med IPF och måttlig till svår OSA som är adherent till CPAP (förväntad provstorlek för denna grupp är 30). Studien kommer att stoppa inskrivningen efter att 30 deltagare i denna grupp har registrerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2021

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke
  2. Ålder lika med eller högre än 50 år
  3. Diagnos av IPF enligt 2018 års ATS/ERS/JRS/ALAT riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant lungsjukdom annan än IPF
  2. Planerad förändring av IPF-behandlingen under studieperioden
  3. Känd kontraindikation mot CPAP
  4. Nuvarande användning av CPAP, en oral apparat eller hypoglossal nervstimulering för behandling av OSA
  5. Aktuell cigarettrökning (senaste 4 veckorna)
  6. Nedre luftvägsinfektion under de senaste 60 dagarna. (Övre luftvägsinfektion är inte en kontraindikation)
  7. Historik om livshotande hjärtarytmier
  8. Känd kronisk hjärtsvikt (vänster ventrikel ejektionsfraktion < 45 % eller ekobevis på höger ventrikeldysfunktion eller pulmonell hypertoni)
  9. Kronisk analgetisk användning av opiat
  10. Historik av stroke eller ryggmärgsskada
  11. Historik om sömnighetsrelaterad bilolycka under det senaste året efter registreringen
  12. Förväntad överlevnadstid enligt utredarens uppfattning på mindre än 6 månader
  13. Kommersiellt körkort eller yrke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Gemenskapsbaserad multietnisk studie av ateroskleros (MESA)

Denna kohort inkluderar bioprover som samlats in från 1852 deltagare i MESA-sömnstudien [Chen et al]. Serumbiomarkörer mättes med immunanalys i Laboratory for Clinical Biochemistry Research vid University of Vermont.

Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 1-resultatmåtten.

Inget ingripande: HeartBEAT och BestAir

Kohorten inkluderar 62 män och 20 kvinnor med nyligen diagnostiserad måttlig till svår OSA och utan känd allvarlig lungsjukdom, som hade deltagit i någon av två randomiserade studier av PAP-terapi, HeartBEAT [Gottlieb et al] och BestAIR [Bakker et al. ] studier. Deltagarna valdes ut för denna analys baserat på en genomsnittlig PAP-vidhäftning på ≥4 timmar dagligen under en uppföljningsperiod på 3 månader i HeartBEAT-studien och 6 månader i BestAIR-studien.

Morgonserumprover som togs vid baslinjen och i slutet av PAP-behandlingsperioden analyserades med hjälp av kommersiellt tillgänglig ELISA för varje biomarkör i Laboratory for Clinical Biochemistry Research vid University of Vermont Larner College of Medicine.

Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 2-resultatmåtten.

Experimentell: CPAP-behandling av OSA

Deltagare med obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att behandlas med kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck (CPAP).

Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 3a-resultatmåtten.

Standard, kliniskt använd CPAP-terapi. CPAP kommer att ordineras av deltagarnas läkare och inte av studiens utredare.
Experimentell: ILD-screening för OSA

Deltagare med interstitiell lungsjukdom (ILD) kommer att screenas för OSA genom polysomnografi.

Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 3b-resultatmåtten.

Icke-invasiv, kroppsburen, sömnregistreringsenhet för nattlig polysomnografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surfaktant protein D (SP-D) [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag

SP-D är en markör för alveolär epitelcellskada.

Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.

1 dag
E-selectin [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
1 dag
Angiopoietin-2 [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
1 dag
Vaskulär endoteltillväxtfaktor-A (VEGF-A) [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
1 dag
Angiopoietin-interagerande Löslig Tie-2 (sTie2) [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
1 dag
Förändring i serummatris metalloproteinas-7 (MMP-7) efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor

Skillnaderna mellan armarna i de longitudinella förändringarna av MMP-7 kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen.

Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien.

Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
Förändring i Serum Surfactant Protein-D (SP-D) efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor

Skillnaden mellan armarna i de longitudinella förändringarna av SP-D kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen.

Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien.

Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
Förändring i serum Angiopoietin-2 (Ang-2) efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor

Skillnaden mellan armarna i de longitudinella förändringarna av Ang-2 kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen.

Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien.

Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
Förändring i serum osteopontin efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor

Skillnaderna mellan armarna i de longitudinella förändringarna av Osteopontin kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen.

Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien.

Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
Serum Angiopoietin-2 (Ang-2, ng/ml) [Syfte 3a]
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Deltagarna kommer att behandlas med CPAP i 4 veckor. Serum Ang-2-nivåer kommer att mätas vid baslinjen och efter CPAP-behandling.

Detta resultat är specifikt för mål 3a och kommer endast att mätas på deltagare i mål 3a-fasen av studien.

Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24 och 48 veckor
Forcerad vitalkapacitet, eller FVC, definieras som den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
24 och 48 veckor
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 24 och 48 veckor
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) är ett medicinskt test som bestämmer hur mycket syre som färdas från lungornas alveoler till blodomloppet.
24 och 48 veckor
Poäng på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 24 och 48 veckor
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
24 och 48 veckor
Betyg på University of California San Diego (USCD) andnödsfrågeformulär (SOBQ)
Tidsram: 24 och 48 veckor
SOBQ är ett frågeformulär med 24 artiklar som bedömer självrapporterad andnöd medan du utför en mängd olika aktiviteter i det dagliga livet. Föremålen bedöms på en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet") för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 120.
24 och 48 veckor
Betyg på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 24 och 48 veckor
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
24 och 48 veckor
Sömnapné Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsram: 24 och 48 veckor
SAQLI är ett frågeformulär med 35 punkter som används för att bedöma obstruktiv sömnapnérelaterad livskvalitet (QOL). Objekt bedöms på en 7-gradig skala där 0 anger "hela tiden" till 7 anger "inte alls".
24 och 48 veckor
Bedöm livskvalitet vid idiopatisk lungfibros (ATAQ-IPF)
Tidsram: 24 och 48 veckor
ATAQ-IPF är ett frågeformulär med 74 punkter som används för att bedöma livskvalitet bland vuxna med idiopatisk lungfibros.
24 och 48 veckor
Frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD-Q)
Tidsram: 24 och 48 veckor
GerdQ är ett frågeformulär med 6 punkter för att bedöma gastroesofageala refluxsymtom.
24 och 48 veckor
Hosta Visual Analog Skala
Tidsram: 24 och 48 veckor
Host visuell analog skala, en standardiserad skala som sträcker sig från 0 (ingen hosta) till 100 (svår hosta) på en kontinuerlig skala.
24 och 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Surfactant Protein-A (SP-A, ng/mL)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Skillnaden mellan armarna i de longitudinella förändringarna av SP-A kommer att mätas.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Studiestol: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kommer att behöva lämna in en skriftlig begäran till Study Principal Investigator (PI) som beskriver användningen av proverna. Forskaren måste också dokumentera godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB) och underteckna ett materialöverlåtelseavtal. Studiens PI kommer att fatta alla beslut om användningen av proverna. Ingen identifierbar information kommer att släppas, endast kodade anonymiserade prover och icke identifierbar klinisk/demografisk information. För genomisk data som genereras från helexomsekvensering kommer genotypen och relevanta fenotypdata för deltagare som samtyckte till att dela data att registreras och delas via databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP), en databas med kontrollerad åtkomst, när sekvenseringsdata har blivit rengöras och kvalitetskontrollprocedurer slutförs.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga senast 3 år efter att den senaste forskarpersonen registrerats i studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kommer att behöva lämna in en skriftlig begäran till studiens PI som beskriver användningen av proverna. Forskaren ska också dokumentera IRB-godkännande och underteckna ett materialöverlåtelseavtal. Studiens PI kommer att fatta alla beslut om användningen av proverna. Ingen identifierbar information kommer att släppas, endast kodade prover och icke identifierbar klinisk/demografisk information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera