- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03901534
Bedömning av Continuous Positive Airway Pressure Therapy i IPF (ACT-IPF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk sjukdom i det perifera lungparenkymet som drabbar 0,5 % av äldre vuxna i USA och ger en mycket dålig medianöverlevnad. Upprepad skada på lungan med onormal läkning leder sannolikt till fibros eftersom behandling av de riskfaktorer som orsakar dessa skador kan förbättra resultaten. Obstruktiv sömnapné (OSA), en form av sömnstörd andning, är mycket utbredd hos vuxna med IPF och kan vara en riskfaktor för IPF genom att utöva perifer traktionsbelastning på lungan och främja oxidativ skada genom intermittent hypoxi. Effektiv behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) minskar antalet obstruktiva händelser vid OSA och kan därför minska upprepad skada på lungan hos vuxna med IPF.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå polysomnografi för att avgöra om de har OSA, och i så fall dess svårighetsgrad baserat på apné-hypopnéindex (AHI, händelser/timme). De deltagare med måttlig till svår OSA kommer att genomgå CPAP-behandling i upp till 48 veckor med en interimsperiod för utsättning av CPAP. Det primära syftet med denna studie kommer att undersöka effekten av CPAP-behandling och dess tillbakadragande och återupptagande på biomarkörer för lungskada och ombyggnad hos vuxna med IPF och måttlig till svår OSA som är adherent till CPAP (förväntad provstorlek för denna grupp är 30). Studien kommer att stoppa inskrivningen efter att 30 deltagare i denna grupp har registrerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder lika med eller högre än 50 år
- Diagnos av IPF enligt 2018 års ATS/ERS/JRS/ALAT riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant lungsjukdom annan än IPF
- Planerad förändring av IPF-behandlingen under studieperioden
- Känd kontraindikation mot CPAP
- Nuvarande användning av CPAP, en oral apparat eller hypoglossal nervstimulering för behandling av OSA
- Aktuell cigarettrökning (senaste 4 veckorna)
- Nedre luftvägsinfektion under de senaste 60 dagarna. (Övre luftvägsinfektion är inte en kontraindikation)
- Historik om livshotande hjärtarytmier
- Känd kronisk hjärtsvikt (vänster ventrikel ejektionsfraktion < 45 % eller ekobevis på höger ventrikeldysfunktion eller pulmonell hypertoni)
- Kronisk analgetisk användning av opiat
- Historik av stroke eller ryggmärgsskada
- Historik om sömnighetsrelaterad bilolycka under det senaste året efter registreringen
- Förväntad överlevnadstid enligt utredarens uppfattning på mindre än 6 månader
- Kommersiellt körkort eller yrke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gemenskapsbaserad multietnisk studie av ateroskleros (MESA)
Denna kohort inkluderar bioprover som samlats in från 1852 deltagare i MESA-sömnstudien [Chen et al]. Serumbiomarkörer mättes med immunanalys i Laboratory for Clinical Biochemistry Research vid University of Vermont. Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 1-resultatmåtten. |
|
|
Inget ingripande: HeartBEAT och BestAir
Kohorten inkluderar 62 män och 20 kvinnor med nyligen diagnostiserad måttlig till svår OSA och utan känd allvarlig lungsjukdom, som hade deltagit i någon av två randomiserade studier av PAP-terapi, HeartBEAT [Gottlieb et al] och BestAIR [Bakker et al. ] studier. Deltagarna valdes ut för denna analys baserat på en genomsnittlig PAP-vidhäftning på ≥4 timmar dagligen under en uppföljningsperiod på 3 månader i HeartBEAT-studien och 6 månader i BestAIR-studien. Morgonserumprover som togs vid baslinjen och i slutet av PAP-behandlingsperioden analyserades med hjälp av kommersiellt tillgänglig ELISA för varje biomarkör i Laboratory for Clinical Biochemistry Research vid University of Vermont Larner College of Medicine. Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 2-resultatmåtten. |
|
|
Experimentell: CPAP-behandling av OSA
Deltagare med obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att behandlas med kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck (CPAP). Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 3a-resultatmåtten. |
Standard, kliniskt använd CPAP-terapi.
CPAP kommer att ordineras av deltagarnas läkare och inte av studiens utredare.
|
|
Experimentell: ILD-screening för OSA
Deltagare med interstitiell lungsjukdom (ILD) kommer att screenas för OSA genom polysomnografi. Alla deltagare i denna kohort kommer att analyseras endast för mål 3b-resultatmåtten. |
Icke-invasiv, kroppsburen, sömnregistreringsenhet för nattlig polysomnografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surfaktant protein D (SP-D) [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
|
SP-D är en markör för alveolär epitelcellskada. Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien. |
1 dag
|
|
E-selectin [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Angiopoietin-2 [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor-A (VEGF-A) [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Angiopoietin-interagerande Löslig Tie-2 (sTie2) [Syfte 1]
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat är specifikt för mål 1 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 1-fasen av studien.
|
1 dag
|
|
Förändring i serummatris metalloproteinas-7 (MMP-7) efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
Skillnaderna mellan armarna i de longitudinella förändringarna av MMP-7 kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen. Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien. |
Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
|
Förändring i Serum Surfactant Protein-D (SP-D) efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
Skillnaden mellan armarna i de longitudinella förändringarna av SP-D kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen. Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien. |
Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
|
Förändring i serum Angiopoietin-2 (Ang-2) efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
Skillnaden mellan armarna i de longitudinella förändringarna av Ang-2 kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen. Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien. |
Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
|
Förändring i serum osteopontin efter CPAP [Syfte 2]
Tidsram: Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
Skillnaderna mellan armarna i de longitudinella förändringarna av Osteopontin kommer att mätas. För syftet med denna analys kommer alla individer som får aktiv CPAP i den experimentella armen att jämföras med alla individer som får sken-CPAP-anordning i kontrollarmen. Detta resultat är specifikt för mål 2 och kommer endast att mätas på deltagare i mål 2-fasen av studien. |
Baslinje och efter CPAP-uppföljning, upp till 24 veckor
|
|
Serum Angiopoietin-2 (Ang-2, ng/ml) [Syfte 3a]
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Deltagarna kommer att behandlas med CPAP i 4 veckor. Serum Ang-2-nivåer kommer att mätas vid baslinjen och efter CPAP-behandling. Detta resultat är specifikt för mål 3a och kommer endast att mätas på deltagare i mål 3a-fasen av studien. |
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet, eller FVC, definieras som den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
|
24 och 48 veckor
|
|
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) är ett medicinskt test som bestämmer hur mycket syre som färdas från lungornas alveoler till blodomloppet.
|
24 och 48 veckor
|
|
Poäng på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
24 och 48 veckor
|
|
Betyg på University of California San Diego (USCD) andnödsfrågeformulär (SOBQ)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
SOBQ är ett frågeformulär med 24 artiklar som bedömer självrapporterad andnöd medan du utför en mängd olika aktiviteter i det dagliga livet.
Föremålen bedöms på en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet") för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 120.
|
24 och 48 veckor
|
|
Betyg på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
|
24 och 48 veckor
|
|
Sömnapné Quality of Life Index (SAQLI)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
SAQLI är ett frågeformulär med 35 punkter som används för att bedöma obstruktiv sömnapnérelaterad livskvalitet (QOL).
Objekt bedöms på en 7-gradig skala där 0 anger "hela tiden" till 7 anger "inte alls".
|
24 och 48 veckor
|
|
Bedöm livskvalitet vid idiopatisk lungfibros (ATAQ-IPF)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
ATAQ-IPF är ett frågeformulär med 74 punkter som används för att bedöma livskvalitet bland vuxna med idiopatisk lungfibros.
|
24 och 48 veckor
|
|
Frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD-Q)
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
GerdQ är ett frågeformulär med 6 punkter för att bedöma gastroesofageala refluxsymtom.
|
24 och 48 veckor
|
|
Hosta Visual Analog Skala
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Host visuell analog skala, en standardiserad skala som sträcker sig från 0 (ingen hosta) till 100 (svår hosta) på en kontinuerlig skala.
|
24 och 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Surfactant Protein-A (SP-A, ng/mL)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Skillnaden mellan armarna i de longitudinella förändringarna av SP-A kommer att mätas.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanja Jelic, MD, Columbia University
- Studiestol: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .