Evaluación de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias en la FPI (ACT-IPF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad fibrótica progresiva del parénquima pulmonar periférico que afecta al 0,5 % de los adultos mayores en los EE. UU. y confiere una mediana de supervivencia muy baja. Es probable que la lesión repetitiva del pulmón con cicatrización anormal provoque fibrosis, ya que el tratamiento de los factores de riesgo que provocan estas lesiones puede mejorar los resultados. La apnea obstructiva del sueño (AOS), una forma de trastorno respiratorio del sueño, es muy prevalente en adultos con FPI y puede ser un factor de riesgo en la FPI al ejercer tensión de tracción periférica en el pulmón y promover la lesión oxidativa por hipoxia intermitente. El tratamiento eficaz de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) reduce la cantidad de eventos obstructivos en la AOS y, por lo tanto, puede reducir las lesiones repetitivas del pulmón en adultos con FPI.
Los participantes en este estudio se someterán a una polisomnografía para determinar si tienen OSA y, de ser así, su gravedad según el índice de apnea-hipopnea (IAH, eventos/hora). Los participantes con AOS de moderada a grave se someterán a un tratamiento con CPAP durante un máximo de 48 semanas con un período intermedio de suspensión de CPAP. El objetivo principal de este estudio examinará el efecto del tratamiento con CPAP y su retiro y reinicio sobre los biomarcadores de lesión y remodelación pulmonar en adultos con FPI y AOS de moderada a grave que se adhieren a CPAP (tamaño de muestra esperado para este grupo es 30). El estudio detendrá la inscripción después de que se inscriban 30 participantes en este grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad igual o mayor a 50 años
- Diagnóstico de FPI según la definición de las guías ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta de la FPI
- Cambio planificado en el tratamiento de la FPI durante el período de estudio
- Contraindicación conocida para CPAP
- Uso actual de CPAP, un aparato bucal o estimulación del nervio hipogloso para el tratamiento de la AOS
- Tabaquismo actual (últimas 4 semanas)
- Infección del tracto respiratorio inferior en los últimos 60 días. (La infección del tracto respiratorio superior no es una contraindicación)
- Antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales
- Insuficiencia cardíaca crónica conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % o evidencia ecográfica de disfunción del ventrículo derecho o hipertensión pulmonar)
- Uso crónico de analgésicos opiáceos
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal
- Historial de accidente automovilístico relacionado con la somnolencia en el último año de inscripción
- Tiempo de supervivencia esperado en opinión del investigador de menos de 6 meses
- Licencia de conducir comercial u ocupación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio multiétnico comunitario sobre aterosclerosis (MESA)
Esta cohorte incluye muestras biológicas recopiladas de 1852 participantes en el estudio del sueño MESA [Chen et al]. Los biomarcadores séricos se midieron mediante inmunoensayo en el Laboratorio de Investigación de Bioquímica Clínica de la Universidad de Vermont. Todos los participantes de esta cohorte serán analizados únicamente para las medidas de resultado del Objetivo 1. |
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Sin intervención: HeartBEAT y BestAir
La cohorte incluye 62 hombres y 20 mujeres con AOS recién diagnosticada de moderada a grave y sin enfermedad pulmonar grave conocida, que habían participado en cualquiera de dos ensayos aleatorios de terapia PAP, HeartBEAT [Gottlieb et al] y BestAIR [Bakker et al. ] estudios. Los participantes fueron seleccionados para este análisis en función de la adherencia media a la PAP de ≥4 horas diarias durante un período de seguimiento de 3 meses en el estudio HeartBEAT y de 6 meses en el estudio BestAIR. Las muestras de suero de la mañana extraídas al inicio y al final del período de tratamiento con PAP se analizaron utilizando ELISA disponible comercialmente para cada biomarcador en el Laboratorio de Investigación de Bioquímica Clínica de la Facultad de Medicina Larner de la Universidad de Vermont. Todos los participantes de esta cohorte serán analizados únicamente para las medidas de resultado del Objetivo 2. |
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Experimental: Tratamiento CPAP de la AOS
Los participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS) serán tratados con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Todos los participantes de esta cohorte serán analizados únicamente para las medidas de resultado del Objetivo 3a. |
Terapia CPAP estándar y clínicamente utilizada.
La CPAP será prescrita por el médico de los participantes y no por los investigadores del estudio.
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Experimental: Detección de ILD para AOS
Los participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) serán examinados para detectar AOS mediante polisomnografía. Todos los participantes de esta cohorte serán analizados únicamente para las medidas de resultado del Objetivo 3b. |
Dispositivo de registro del sueño no invasivo, portátil, para polisomnografía nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína tensioactiva D (SP-D) [Objetivo 1]
Periodo de tiempo: 1 dia
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SP-D es un marcador de lesión de células epiteliales alveolares. Este resultado es específico del objetivo 1 y solo se medirá en los participantes en la fase del objetivo 1 del estudio. |
1 dia
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E-selectina [Objetivo 1]
Periodo de tiempo: 1 dia
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Este resultado es específico del objetivo 1 y solo se medirá en los participantes en la fase del objetivo 1 del estudio.
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1 dia
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Angiopoyetina-2 [Objetivo 1]
Periodo de tiempo: 1 dia
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Este resultado es específico del objetivo 1 y solo se medirá en los participantes en la fase del objetivo 1 del estudio.
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1 dia
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Factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) [Objetivo 1]
Periodo de tiempo: 1 dia
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Este resultado es específico del objetivo 1 y solo se medirá en los participantes en la fase del objetivo 1 del estudio.
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1 dia
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Tie-2 soluble que interactúa con angiopoyetina (sTie2) [Objetivo 1]
Periodo de tiempo: 1 dia
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Este resultado es específico del objetivo 1 y solo se medirá en los participantes en la fase del objetivo 1 del estudio.
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1 dia
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Cambio en la metaloproteinasa-7 de la matriz sérica (MMP-7) después de CPAP [Objetivo 2]
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Se medirán las diferencias entre brazos en los cambios longitudinales de MMP-7. A los efectos de este análisis, todos los individuos que reciben CPAP activa en el grupo experimental se compararán con todos los individuos que reciben un dispositivo CPAP simulado en el grupo de control. Este resultado es específico del Objetivo 2 y solo se medirá en los participantes en la fase del Objetivo 2 del estudio. |
Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Cambio en la proteína D tensioactiva sérica (SP-D) después de CPAP [Objetivo 2]
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Se medirá la diferencia entre brazos en los cambios longitudinales de SP-D. A los efectos de este análisis, todos los individuos que reciben CPAP activa en el grupo experimental se compararán con todos los individuos que reciben un dispositivo CPAP simulado en el grupo de control. Este resultado es específico del Objetivo 2 y solo se medirá en los participantes en la fase del Objetivo 2 del estudio. |
Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Cambio en la angiopoyetina-2 (Ang-2) sérica después de CPAP [Objetivo 2]
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Se medirá la diferencia entre brazos en los cambios longitudinales de Ang-2. A los efectos de este análisis, todos los individuos que reciben CPAP activa en el grupo experimental se compararán con todos los individuos que reciben un dispositivo CPAP simulado en el grupo de control. Este resultado es específico del Objetivo 2 y solo se medirá en los participantes en la fase del Objetivo 2 del estudio. |
Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Cambio en la osteopontina sérica después de la CPAP [Objetivo 2]
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Se medirán las diferencias entre brazos en los cambios longitudinales de Osteopontin. A los efectos de este análisis, todos los individuos que reciben CPAP activa en el grupo experimental se compararán con todos los individuos que reciben un dispositivo CPAP simulado en el grupo de control. Este resultado es específico del Objetivo 2 y solo se medirá en los participantes en la fase del Objetivo 2 del estudio. |
Seguimiento inicial y posterior a CPAP, hasta 24 semanas
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Angiopoyetina-2 sérica (Ang-2, ng/ml) [Objetivo 3a]
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los participantes serán tratados con CPAP durante 4 semanas. Los niveles séricos de Ang-2 se medirán al inicio y después de la terapia con CPAP. Este resultado es específico del Objetivo 3a y solo se medirá en los participantes en la fase del Objetivo 3a del estudio. |
Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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La capacidad vital forzada, o FVC, se define como la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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24 y 48 semanas
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) es una prueba médica que determina cuánto oxígeno viaja desde los alvéolos de los pulmones hasta el torrente sanguíneo.
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24 y 48 semanas
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Puntuación en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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24 y 48 semanas
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Puntaje en el Cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego (USCD)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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El SOBQ es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la dificultad para respirar autoinformada al realizar una variedad de actividades de la vida diaria.
Los ítems se evalúan en una escala de 6 puntos (0 = "nada" a 5 = "máximo o incapaz de hacerlo debido a la dificultad para respirar") para una puntuación total que oscila entre 0 y 120.
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24 y 48 semanas
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Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
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24 y 48 semanas
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Índice de calidad de vida de la apnea del sueño (SAQLI)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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El SAQLI es un cuestionario de 35 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la apnea obstructiva del sueño (QOL).
Los elementos se evalúan en una escala de 7 puntos en la que 0 indica "todo el tiempo" y 7 indica "nada en absoluto".
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24 y 48 semanas
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Valorar Calidad de Vida en Fibrosis Pulmonar Idiopática (ATAQ-IPF)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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ATAQ-IPF es un cuestionario de 74 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida de los adultos con fibrosis pulmonar idiopática.
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24 y 48 semanas
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Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-Q)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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GerdQ es un cuestionario de 6 ítems para evaluar los síntomas del reflujo gastroesofágico.
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24 y 48 semanas
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Escala analógica visual para la tos
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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Escala analógica visual de tos, una escala estandarizada que va de 0 (sin tos) a 100 (tos intensa) en una escala continua.
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24 y 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína A tensioactiva sérica (SP-A, ng/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se medirá la diferencia entre brazos en los cambios longitudinales de SP-A.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University
- Silla de estudio: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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