Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w IPF (ACT-IPF)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sanja Jelic, Columbia University
Celem tego badania jest ocena, czy biomarkery uszkodzenia i przebudowy płuc reagują na skuteczne leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą chorobą zwłóknieniową obwodowego miąższu płuc, która dotyka 0,5% starszych osób dorosłych w USA i powoduje bardzo niską medianę przeżycia. Powtarzające się uszkodzenia płuc z nieprawidłowym gojeniem prawdopodobnie skutkują zwłóknieniem, ponieważ leczenie tych czynników ryzyka, które powodują te urazy, może poprawić wyniki. Obturacyjny bezdech senny (OSA), forma zaburzeń oddychania podczas snu, jest bardzo rozpowszechniona u dorosłych z IPF i może być czynnikiem ryzyka IPF poprzez wywieranie obwodowego obciążenia trakcyjnego na płuca i sprzyjanie uszkodzeniom oksydacyjnym przez okresowe niedotlenienie. Skuteczne leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zmniejsza liczbę obturacyjnych zdarzeń w OBS, a zatem może zmniejszyć powtarzające się uszkodzenia płuc u dorosłych z IPF.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani polisomnografii w celu ustalenia, czy mają OSA, a jeśli tak, to na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI, zdarzenia/godzinę). Uczestnicy z OBS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą poddani leczeniu CPAP przez okres do 48 tygodni z okresem przejściowym wycofania CPAP. Głównym celem tego badania będzie zbadanie wpływu leczenia CPAP oraz jego wycofania i ponownego rozpoczęcia na biomarkery uszkodzenia płuc i przebudowy u dorosłych z IPF i OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przestrzegają CPAP (oczekiwana wielkość próby dla tej grupy wynosi 30). Rejestracja do badania zostanie zatrzymana po zarejestrowaniu 30 uczestników z tej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2021

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Wiek równy lub większy niż 50 lat
  3. Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż IPF
  2. Planowana zmiana leczenia IPF w okresie badania
  3. Znane przeciwwskazanie do CPAP
  4. Obecne stosowanie CPAP, aparatu doustnego lub stymulacji nerwu podjęzykowego w leczeniu OSA
  5. Aktualne palenie papierosów (ostatnie 4 tygodnie)
  6. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 60 dni. (Infekcja górnych dróg oddechowych nie jest przeciwwskazaniem)
  7. Historia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
  8. Znana przewlekła niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% lub echo serca dysfunkcja prawej komory lub nadciśnienie płucne)
  9. Przewlekłe stosowanie opiatów przeciwbólowych
  10. Historia udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego
  11. Historia wypadku samochodowego związanego z sennością w ciągu ostatniego roku rejestracji
  12. Przewidywany czas przeżycia w opinii badacza poniżej 6 miesięcy
  13. Zawodowe prawo jazdy lub zawód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Społeczne wieloetniczne badanie miażdżycy (MESA)

Kohorta ta obejmuje próbki biologiczne pobrane od 1852 uczestników badania snu MESA [Chen i wsp.]. Biomarkery w surowicy mierzono za pomocą testu immunologicznego w Laboratorium Badań Biochemii Klinicznej na Uniwersytecie w Vermont.

Wszyscy uczestnicy tej kohorty zostaną poddani analizie wyłącznie pod kątem miar wyniku Celu 1.
Brak interwencji: HeartBEAT i BestAir

Kohorta obejmowała 62 mężczyzn i 20 kobiet z nowo zdiagnozowanym OBS od umiarkowanego do ciężkiego i bez rozpoznanej ciężkiej choroby płuc, którzy brali udział w jednym z dwóch randomizowanych badań terapii PAP: HeartBEAT [Gottlieb i wsp.] oraz BestAIR [Bakker i wsp. ] studia. Uczestnicy zostali wybrani do tej analizy na podstawie średniego przestrzegania PAP wynoszącego ≥4 godziny dziennie w okresie obserwacji wynoszącym 3 miesiące w badaniu HeartBEAT i 6 miesięcy w badaniu BestAIR.

Próbki porannej surowicy pobrane na początku i na końcu okresu leczenia PAP zbadano przy użyciu dostępnego na rynku testu ELISA dla każdego biomarkera w Laboratorium Badań Biochemii Klinicznej na Uniwersytecie Vermont Larner College of Medicine.

Wszyscy uczestnicy tej kohorty zostaną poddani analizie wyłącznie pod kątem miar wyniku Celu 2.
Eksperymentalny: Leczenie OBS metodą CPAP

Uczestnicy cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) będą leczeni terapią ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

Wszyscy uczestnicy tej kohorty zostaną poddani analizie wyłącznie pod kątem miar wyniku Celu 3a.
Urządzenie: Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Standardowa, klinicznie stosowana terapia CPAP. Urządzenie CPAP zostanie przepisane przez lekarza prowadzącego badanie, a nie przez badaczy biorących udział w badaniu.
Eksperymentalny: Badania przesiewowe ILD w kierunku OSA

Uczestnicy cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku OSA za pomocą polisomnografii.

Wszyscy uczestnicy tej kohorty zostaną poddani analizie wyłącznie pod kątem miar wyniku Celu 3b.
Urządzenie: Rejestrator Nox A1
Nieinwazyjne, noszone na ciele urządzenie rejestrujące sen do nocnej polisomnografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surfaktant Białko D (SP-D) [Cel 1]
Ramy czasowe: 1 dzień

SP-D jest markerem uszkodzenia komórek nabłonka pęcherzyków płucnych.

Wynik ten jest specyficzny dla Celu 1 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy Celu 1 badania.
1 dzień
E-selektyna [Cel 1]
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik ten jest specyficzny dla Celu 1 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy Celu 1 badania.
1 dzień
Angiopoetyna-2 [Cel 1]
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik ten jest specyficzny dla Celu 1 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy Celu 1 badania.
1 dzień
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) [Cel 1]
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik ten jest specyficzny dla Celu 1 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy Celu 1 badania.
1 dzień
Oddziałujący z angiopoetyną rozpuszczalny Tie-2 (sTie2) [Cel 1]
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik ten jest specyficzny dla Celu 1 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy Celu 1 badania.
1 dzień
Zmiana w surowicy metaloproteinazy-7 (MMP-7) po CPAP [Cel 2]
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni

Zmierzone zostaną różnice między ramionami w zmianach podłużnych MMP-7. Na potrzeby tej analizy wszystkie osoby otrzymujące aktywny CPAP w ramieniu eksperymentalnym zostaną porównane ze wszystkimi osobami otrzymującymi pozorowane urządzenie CPAP w ramieniu kontrolnym.

Wynik ten jest specyficzny dla Celu 2 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy badania związanej z Celem 2.
Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni
Zmiana stężenia białka D (SP-D) w surowicy po CPAP [Cel 2]
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni

Mierzona będzie różnica między ramionami w zmianach podłużnych SP-D. Na potrzeby tej analizy wszystkie osoby otrzymujące aktywny CPAP w ramieniu eksperymentalnym zostaną porównane ze wszystkimi osobami otrzymującymi pozorowane urządzenie CPAP w ramieniu kontrolnym.

Wynik ten jest specyficzny dla Celu 2 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy badania związanej z Celem 2.
Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni
Zmiana stężenia angiopoetyny-2 (Ang-2) w surowicy po CPAP [Cel 2]
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni

Mierzona będzie różnica między ramionami w podłużnych zmianach Ang-2. Na potrzeby tej analizy wszystkie osoby otrzymujące aktywny CPAP w ramieniu eksperymentalnym zostaną porównane ze wszystkimi osobami otrzymującymi pozorowane urządzenie CPAP w ramieniu kontrolnym.

Wynik ten jest specyficzny dla Celu 2 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy badania związanej z Celem 2.
Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni
Zmiana osteopontyny w surowicy po CPAP [Cel 2]
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni

Zmierzone zostaną różnice między ramionami w zmianach podłużnych osteopontyny. Na potrzeby tej analizy wszystkie osoby otrzymujące aktywny CPAP w ramieniu eksperymentalnym zostaną porównane ze wszystkimi osobami otrzymującymi pozorowane urządzenie CPAP w ramieniu kontrolnym.

Wynik ten jest specyficzny dla Celu 2 i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy badania związanej z Celem 2.
Kontrola wyjściowa i po CPAP, do 24 tygodni
Angiopoetyna-2 w surowicy (Ang-2, ng/ml) [Cel 3a]
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Uczestnicy będą leczeni aparatem CPAP przez 4 tygodnie. Poziom Ang-2 w surowicy będzie mierzony na początku leczenia i po terapii CPAP.

Wynik ten jest specyficzny dla Celu 3a i będzie mierzony wyłącznie na uczestnikach fazy badania Celu 3a.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Natężona pojemność życiowa, czyli FVC, jest definiowana jako ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
24 i 48 tydzień
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) to test medyczny, który określa, ile tlenu przemieszcza się z pęcherzyków płucnych do krwioobiegu.
24 i 48 tydzień
Wynik w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
24 i 48 tydzień
Wynik kwestionariusza duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (USCD)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
SOBQ to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia zgłaszaną przez pacjenta duszność podczas wykonywania różnych codziennych czynności. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali (0 = „wcale” do 5 = „maksymalnie lub nie można tego zrobić z powodu duszności”), uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 120.
24 i 48 tydzień
Wynik w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
24 i 48 tydzień
Wskaźnik jakości życia bezdechu sennego (SAQLI)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
SAQLI to 35-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej z obturacyjnym bezdechem sennym (QOL). Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „cały czas”, a 7 oznacza „wcale”.
24 i 48 tydzień
Ocena jakości życia w idiopatycznym włóknieniu płuc (ATAQ-IPF)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
ATAQ-IPF to 74-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia osób dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc.
24 i 48 tydzień
Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku (GERD-Q)
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
GerdQ to 6-punktowy kwestionariusz do oceny objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.
24 i 48 tydzień
Wizualna skala analogowa kaszlu
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Wizualna skala analogowa kaszlu, znormalizowana skala od 0 (brak kaszlu) do 100 (silny kaszel) na skali ciągłej.
24 i 48 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surfaktant-białko A (SP-A, ng/ml)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Mierzona będzie różnica między ramionami w zmianach podłużnych SP-A.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Krzesło do nauki: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy będą musieli złożyć pisemny wniosek do kierownika badania (PI) opisujący wykorzystanie okazów. Badacz musi również udokumentować zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i podpisać umowę o transferze materiałów. Kierownik badania podejmie wszelkie decyzje dotyczące wykorzystania próbek. Nie zostaną ujawnione żadne informacje umożliwiające identyfikację, a jedynie zakodowane, anonimowe próbki i niemożliwe do zidentyfikowania informacje kliniczne/demograficzne. W przypadku danych genomowych generowanych z sekwencjonowania całego egzomu, dane dotyczące genotypu i odpowiedniego fenotypu uczestników, którzy wyrazili zgodę na udostępnianie danych, zostaną zarejestrowane i udostępnione za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP), bazy danych o kontrolowanym dostępie, po uzyskaniu danych z sekwencjonowania oczyszczone i zakończone są procedury kontroli jakości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne nie później niż 3 lata po włączeniu ostatniego uczestnika badania do badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będą zobowiązani do złożenia pisemnego wniosku do Kierownika Badania opisującego wykorzystanie okazów. Badacz musi również udokumentować zgodę IRB i podpisać umowę o przekazaniu materiałów. Kierownik badania podejmie wszelkie decyzje dotyczące wykorzystania próbek. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione, a jedynie zakodowane próbki i niemożliwe do zidentyfikowania informacje kliniczne/demograficzne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj