IPF 持续气道正压通气治疗的评估 (ACT-IPF)
研究概览
详细说明
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种周围肺实质的进行性纤维化疾病，影响美国 0.5% 的老年人，并且中位生存期非常低。 肺部的反复损伤和异常愈合可能导致纤维化，因为治疗导致这些损伤的风险因素可能会改善结果。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是睡眠呼吸障碍的一种形式，在成人 IPF 中非常普遍，并且可能通过对肺部施加外周牵引应力和间歇性缺氧促进氧化损伤而成为 IPF 的危险因素。 使用持续气道正压通气 (CPAP) 有效治疗 OSA 可减少 OSA 中阻塞性事件的数量，因此可减少成人 IPF 患者肺部的重复性损伤。
本研究的参与者将接受多导睡眠监测以确定他们是否患有 OSA，如果是，则根据呼吸暂停低通气指数（AHI，事件/小时）确定其严重程度。 那些患有中度至重度 OSA 的参与者将接受长达 48 周的 CPAP 治疗，并有一段停用 CPAP 的过渡期。 本研究的主要目的是检查 CPAP 治疗及其停止和重新启动对坚持 CPAP 的 IPF 和中度至重度 OSA 成人肺损伤和重塑生物标志物的影响（该组的预期样本量是 30）。 该组招募 30 名参与者后，该研究将停止招募。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄等于或大于 50 岁
- 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南定义的 IPF 诊断
排除标准：
- IPF 以外的有临床意义的肺部疾病
- 研究期间计划改变 IPF 治疗
- 已知的 CPAP 禁忌症
- 当前使用 CPAP、口腔矫治器或舌下神经刺激治疗 OSA
- 目前吸烟（过去 4 周）
- 过去 60 天内有下呼吸道感染。 （上呼吸道感染不是禁忌证）
- 危及生命的心律失常病史
- 已知的慢性心力衰竭（左心室射血分数 < 45% 或右心室功能不全或肺动脉高压的回声证据）
- 慢性阿片类镇痛药的使用
- 中风或脊髓损伤史
- 入学前一年内因困倦引起的车祸史
- 研究者认为预期生存时间少于 6 个月
- 商业驾驶执照或职业
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基于社区的动脉粥样硬化多种族研究 (MESA)
该队列包括从 MESA 睡眠研究的 1852 名参与者收集的生物样本 [Chen 等人]。 血清生物标志物在佛蒙特大学临床生物化学研究实验室通过免疫测定法进行测量。 该队列中的所有参与者将仅针对目标 1 结果指标进行分析。 |
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无干预：HeartBEAT 和 BestAir
该队列包括 62 名男性和 20 名女性，他们新诊断为中度至重度 OSA，且没有已知的严重肺部疾病，他们参加了两项 PAP 治疗随机试验中的任意一项：HeartBEAT [Gottlieb 等人] 和 BestAIR [Bakker 等人] ] 研究。 根据 HeartBEAT 研究 3 个月和 BestAIR 研究 6 个月的随访期间每天平均 PAP 坚持时间≥4 小时来选择参加本分析的参与者。 在佛蒙特大学拉纳医学院临床生物化学研究实验室中，使用市售 ELISA 对基线和 PAP 治疗期结束时抽取的早晨血清样本进行了每种生物标志物的分析。 该队列中的所有参与者将仅针对目标 2 结果指标进行分析。 |
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实验性的：OSA 的 CPAP 治疗
患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的参与者将接受持续气道正压通气治疗 (CPAP) 治疗。 该队列中的所有参与者将仅针对 Aim 3a 结果指标进行分析。 |
标准、临床使用的 CPAP 治疗。
CPAP 将由参与者的临床医生而非研究研究者开处方。
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实验性的：OSA 间质性肺病 (ILD) 筛查
患有间质性肺疾病 (ILD) 的参与者将通过多导睡眠图筛查 OSA。 该队列中的所有参与者将仅针对 Aim 3b 结果指标进行分析。 |
用于夜间多导睡眠图的非侵入式、穿戴式睡眠记录装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面活性剂蛋白 D (SP-D) [目标 1]
大体时间：1天
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SP-D是肺泡上皮细胞损伤的标志物。 该结果特定于目标 1，并且仅对研究目标 1 阶段的参与者进行测量。 |
1天
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E-选择素 [目标 1]
大体时间：1天
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该结果特定于目标 1，并且仅对研究目标 1 阶段的参与者进行测量。
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1天
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血管生成素-2 [目标 1]
大体时间：1天
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该结果特定于目标 1，并且仅对研究目标 1 阶段的参与者进行测量。
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1天
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血管内皮生长因子-A (VEGF-A) [目标 1]
大体时间：1天
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该结果特定于目标 1，并且仅对研究目标 1 阶段的参与者进行测量。
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1天
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血管生成素相互作用可溶性 Tie-2 (sTie2) [目标 1]
大体时间：1天
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该结果特定于目标 1，并且仅对研究目标 1 阶段的参与者进行测量。
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1天
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CPAP 后血清基质金属蛋白酶 7 (MMP-7) 的变化 [目标 2]
大体时间：基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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将测量 MMP-7 纵向变化的臂间差异。 出于此分析的目的，将在实验组中接受主动 CPAP 设备的所有个体与在对照组中接受假 CPAP 设备的所有个体进行比较。 该结果特定于目标 2，并且仅对研究的目标 2 阶段的参与者进行测量。 |
基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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CPAP 后血清表面活性蛋白-D (SP-D) 的变化 [目标 2]
大体时间：基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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将测量 SP-D 纵向变化的臂间差异。 出于此分析的目的，将在实验组中接受主动 CPAP 设备的所有个体与在对照组中接受假 CPAP 设备的所有个体进行比较。 该结果特定于目标 2，并且仅对研究的目标 2 阶段的参与者进行测量。 |
基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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CPAP 后血清血管生成素 2 (Ang-2) 的变化 [目标 2]
大体时间：基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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将测量 Ang-2 纵向变化的臂间差异。 出于此分析的目的，将在实验组中接受主动 CPAP 设备的所有个体与在对照组中接受假 CPAP 设备的所有个体进行比较。 该结果特定于目标 2，并且仅对研究的目标 2 阶段的参与者进行测量。 |
基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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CPAP 后血清骨桥蛋白的变化 [目标 2]
大体时间：基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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将测量骨桥蛋白纵向变化的臂间差异。 出于此分析的目的，将在实验组中接受主动 CPAP 设备的所有个体与在对照组中接受假 CPAP 设备的所有个体进行比较。 该结果特定于目标 2，并且仅对研究的目标 2 阶段的参与者进行测量。 |
基线和 CPAP 后随访，最长 24 周
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血清血管生成素-2（Ang-2，ng/mL）[目标 3a]
大体时间：基线和 4 周
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参与者将接受为期 4 周的 CPAP 治疗。 将在基线时和 CPAP 治疗后测量血清 Ang-2 水平。 该结果特定于目标 3a，并且仅对研究的目标 3a 阶段的参与者进行测量。 |
基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：24 和 48 周
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用力肺活量或 FVC 定义为在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
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24 和 48 周
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：24 和 48 周
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肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 是一项医学测试，用于确定有多少氧气从肺泡进入血流。
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24 和 48 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分
大体时间：24 和 48 周
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SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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24 和 48 周
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加州大学圣地亚哥分校 (USCD) 呼吸急促问卷 (SOBQ) 得分
大体时间：24 和 48 周
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SOBQ 是一份包含 24 个项目的问卷，用于评估在进行各种日常生活活动时自我报告的呼吸急促。
项目以 6 分制进行评估（0 =“根本没有”到 5 =“最大或由于呼吸困难而不能做”），总分范围为 0 到 120。
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24 和 48 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：24 和 48 周
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ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。
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24 和 48 周
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睡眠呼吸暂停生活质量指数 (SAQLI)
大体时间：24 和 48 周
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SAQLI 是一个包含 35 个项目的问卷，用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停相关的生活质量 (QOL)。
项目采用 7 点量表进行评估，0 表示“一直”到 7 表示“完全没有”。
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24 和 48 周
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评估特发性肺纤维化患者的生活质量 (ATAQ-IPF)
大体时间：24 和 48 周
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ATAQ-IPF 是一份包含 74 个项目的问卷，用于评估成人特发性肺纤维化患者的生活质量。
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24 和 48 周
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胃食管反流病问卷 (GERD-Q)
大体时间：24 和 48 周
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GerdQ 是一个包含 6 个项目的问卷，用于评估胃食管反流症状。
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24 和 48 周
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咳嗽视觉模拟量表
大体时间：24 和 48 周
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咳嗽视觉模拟量表，一种从 0（无咳嗽）到 100（剧烈咳嗽）的连续量表的标准化量表。
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24 和 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清表面活性蛋白-A（SP-A，ng/mL）
大体时间：长达 24 周
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将测量 SP-A 纵向变化的臂间差异。
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sanja Jelic, MD、Columbia University
- 学习椅：Daniel J Gottlieb, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Mehra R, Patel SR, Quan SF, Babineau DC, Tracy RP, Rueschman M, Blumenthal RS, Lewis EF, Bhatt DL, Redline S. CPAP versus oxygen in obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa1306766.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Chen X, Wang R, Zee P, Lutsey PL, Javaheri S, Alcantara C, Jackson CL, Williams MA, Redline S. Racial/Ethnic Differences in Sleep Disturbances: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Sleep. 2015 Jun 1;38(6):877-88. doi: 10.5665/sleep.4732.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAR6902
- 1R01HL137234-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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