Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях при ИЛФ (ACT-IPF)

13 декабря 2024 г. обновлено: Sanja Jelic, Columbia University
Целью данного исследования является оценка того, реагируют ли биомаркеры повреждения и ремоделирования легких на эффективное лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой прогрессирующее фиброзное заболевание периферической паренхимы легких, которым страдают 0,5% пожилых людей в США и обуславливает очень плохую медиану выживаемости. Повторяющееся повреждение легкого с аномальным заживлением, вероятно, приводит к фиброзу, поскольку лечение тех факторов риска, которые вызывают эти повреждения, может улучшить результаты. Обструктивное апноэ во сне (СОАС), форма нарушения дыхания во сне, широко распространена у взрослых с ИЛФ и может быть фактором риска ИЛФ, оказывая периферическое тракционное напряжение на легкие и способствуя окислительному повреждению в результате перемежающейся гипоксии. Эффективное лечение СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) снижает количество обструктивных явлений при СОАС и, следовательно, может уменьшить повторяющиеся повреждения легких у взрослых с ИЛФ.

Участники этого исследования пройдут полисомнографию, чтобы определить, есть ли у них СОАС, и если да, то его тяжесть на основе индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ, событий/час). Те участники с ОАС от умеренной до тяжелой степени будут проходить лечение СРАР на срок до 48 недель с промежуточным периодом отмены СРАР. Основная цель этого исследования — изучить влияние лечения СРАР, его отмены и повторного начала на биомаркеры повреждения и ремоделирования легких у взрослых с ИЛФ и ОАС средней и тяжелой степени, которые придерживаются СРАР (ожидаемый размер выборки для этой группы составляет 30). Зачисление в исследование прекратится после того, как в этой группе будет зачислено 30 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2021

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Возраст равен или превышает 50 лет
  3. Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT от 2018 г.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание легких, отличное от ИЛФ
  2. Запланированное изменение лечения ИЛФ в течение периода исследования
  3. Известные противопоказания к СИПАП
  4. Текущее использование CPAP, орального аппарата или стимуляции подъязычного нерва для лечения ОАС
  5. Текущее курение сигарет (последние 4 недели)
  6. Инфекции нижних дыхательных путей в течение последних 60 дней. (Инфекция верхних дыхательных путей не является противопоказанием)
  7. В анамнезе угрожающие жизни сердечные аритмии
  8. Известная хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка < 45% или эхо-признаки дисфункции правого желудочка или легочной гипертензии)
  9. Хроническое употребление опиоидных анальгетиков
  10. История инсульта или травмы спинного мозга
  11. История автомобильной аварии, связанной с сонливостью, в течение последнего года регистрации
  12. Ожидаемое время выживания по мнению исследователя менее 6 мес.
  13. Коммерческие водительские права или профессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Многоэтническое исследование атеросклероза на уровне сообществ (MESA)

Эта когорта включает биообразцы, собранные у 1852 участников исследования сна MESA [Chen et al.]. Биомаркеры сыворотки были измерены с помощью иммуноанализа в Лаборатории клинических биохимических исследований Университета Вермонта.

Все участники этой когорты будут проанализированы только по показателям результатов Цели 1.
Без вмешательства: HeartBEAT и BestAir

В когорту вошли 62 мужчины и 20 женщин с впервые диагностированным ОАС средней и тяжелой степени и без известных тяжелых заболеваний легких, которые участвовали в одном из двух рандомизированных исследований ПАП-терапии: HeartBEAT [Gottlieb et al] и BestAIR [Bakker et al. ] учёба. Участники были отобраны для этого анализа на основе средней приверженности ППА ≥4 часов в день в течение периода наблюдения 3 месяца в исследовании HeartBEAT и 6 месяцев в исследовании BestAIR.

Утренние образцы сыворотки, взятые в начале и в конце периода лечения ППА, были проанализированы с использованием коммерчески доступного ИФА для каждого биомаркера в Лаборатории клинических биохимических исследований Медицинского колледжа Ларнера Университета Вермонта.

Все участники этой когорты будут проанализированы только по показателям результатов Цели 2.
Экспериментальный: CPAP-лечение СОАС

Участников с обструктивным апноэ во сне (СОАС) будут лечить с помощью терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

Все участники этой когорты будут проанализированы только по показателям результатов Цели 3а.
Устройство: Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Стандартная, клинически используемая CPAP-терапия. CPAP будет назначаться лечащим врачом участников, а не исследователями.
Экспериментальный: Скрининг ИЗЛ на СОАС

Участники с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) будут проверены на наличие СОАС с помощью полисомнографии.

Все участники этой когорты будут проанализированы только по показателям результатов Цели 3b.
Устройство: Регистратор Nox A1
Неинвазивное носимое на теле устройство записи сна для ночной полисомнографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностно-активный белок D (SP-D) [Цель 1]
Временное ограничение: 1 день

SP-D является маркером повреждения альвеолярных эпителиальных клеток.

Этот результат относится только к Цели 1 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 1 исследования.
1 день
Е-селектин [Цель 1]
Временное ограничение: 1 день
Этот результат относится только к Цели 1 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 1 исследования.
1 день
Ангиопоэтин-2 [Цель 1]
Временное ограничение: 1 день
Этот результат относится только к Цели 1 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 1 исследования.
1 день
Фактор роста эндотелия сосудов-А (VEGF-A) [Цель 1]
Временное ограничение: 1 день
Этот результат относится только к Цели 1 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 1 исследования.
1 день
Растворимый Tie-2, взаимодействующий с ангиопоэтином (sTie2) [Цель 1]
Временное ограничение: 1 день
Этот результат относится только к Цели 1 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 1 исследования.
1 день
Изменение металлопротеиназы-7 сывороточного матрикса (MMP-7) после CPAP [Цель 2]
Временное ограничение: Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель

Будут измерены различия между плечами в продольных изменениях ММП-7. Для целей этого анализа все люди, получающие активное CPAP в экспериментальной группе, будут сравниваться со всеми людьми, получающими фиктивное устройство CPAP в контрольной группе.

Этот результат относится только к Цели 2 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 2 исследования.
Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель
Изменение сывороточного белка-сурфактанта-D (SP-D) после CPAP [Цель 2]
Временное ограничение: Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель

Будет измерена разница между плечами в продольных изменениях SP-D. Для целей этого анализа все люди, получающие активное CPAP в экспериментальной группе, будут сравниваться со всеми людьми, получающими фиктивное устройство CPAP в контрольной группе.

Этот результат относится только к Цели 2 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 2 исследования.
Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель
Изменение сывороточного ангиопоэтина-2 (Ang-2) после CPAP [Цель 2]
Временное ограничение: Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель

Будет измерена разница между плечами в продольных изменениях Ang-2. Для целей этого анализа все люди, получающие активное CPAP в экспериментальной группе, будут сравниваться со всеми людьми, получающими фиктивное устройство CPAP в контрольной группе.

Этот результат относится только к Цели 2 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 2 исследования.
Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель
Изменение сывороточного остеопонтина после CPAP [Цель 2]
Временное ограничение: Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель

Будут измерены различия между группами в продольных изменениях остеопонтина. Для целей этого анализа все люди, получающие активное CPAP в экспериментальной группе, будут сравниваться со всеми людьми, получающими фиктивное устройство CPAP в контрольной группе.

Этот результат относится только к Цели 2 и будет измеряться только на участниках фазы Цели 2 исследования.
Исходное и последующее наблюдение после CPAP, до 24 недель
Сывороточный ангиопоэтин-2 (Ang-2, нг/мл) [цель 3a]
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Участники будут проходить лечение с помощью CPAP в течение 4 недель. Уровни Ang-2 в сыворотке будут измеряться исходно и после терапии CPAP.

Этот результат специфичен для цели 3а и будет измеряться только у участников этапа цели 3а исследования.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Форсированная жизненная емкость легких, или ФЖЕЛ, определяется как количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
24 и 48 недель
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Диффузионная способность легких по угарному газу (DLCO) — это медицинский тест, который определяет, сколько кислорода перемещается из альвеол легких в кровоток.
24 и 48 недель
Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
24 и 48 недель
Оценка по Опроснику одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (USCD) (SOBQ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
SOBQ представляет собой анкету из 24 пунктов, которая оценивает самооценку одышки при выполнении различных повседневных действий. Задания оцениваются по 6-балльной шкале (от 0 = «совсем нет» до 5 = «максимально или невозможно выполнить из-за одышки») с общим баллом от 0 до 120.
24 и 48 недель
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
24 и 48 недель
Индекс качества жизни при апноэ во сне (SAQLI)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
SAQLI представляет собой анкету из 35 пунктов, которая используется для оценки качества жизни (КЖ), связанного с обструктивным апноэ во сне. Задания оцениваются по 7-балльной шкале, где 0 означает «все время» до 7 — «никогда».
24 и 48 недель
Оценка качества жизни при идиопатическом легочном фиброзе (ATAQ-IPF)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
ATAQ-IPF представляет собой опросник из 74 пунктов, используемый для оценки качества жизни взрослых с идиопатическим легочным фиброзом.
24 и 48 недель
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-Q)
Временное ограничение: 24 и 48 недель
GerdQ представляет собой опросник из 6 пунктов для оценки симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.
24 и 48 недель
Визуальная аналоговая шкала кашля
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Визуальная аналоговая шкала кашля, стандартизированная шкала от 0 (отсутствие кашля) до 100 (сильный кашель) на непрерывной шкале.
24 и 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный поверхностно-активный белок-А (SP-A, нг/мл)
Временное ограничение: До 24 недель
Будет измерена разница между плечами в продольных изменениях SP-A.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Sanja Jelic, MD, Columbia University
  • Учебный стул: Daniel J Gottlieb, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR6902
  • 1R01HL137234-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи должны будут подать письменный запрос главному исследователю исследования (PI) с описанием использования образцов. Исследователь также должен задокументировать одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) и подписать соглашение о передаче материала. PI исследования будет принимать все решения об использовании образцов. Никакая идентифицирующая информация не будет разглашена, только закодированные анонимные образцы и неидентифицируемая клиническая/демографическая информация. Для геномных данных, полученных в результате секвенирования всего экзома, данные о генотипе и соответствующих фенотипах для участников, которые согласились поделиться данными, будут зарегистрированы и переданы через базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), базу данных с контролируемым доступом, после того, как данные секвенирования будут завершены процедуры очистки и контроля качества.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее, чем через 3 года после включения в исследование последнего испытуемого.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны будут подать письменный запрос PI исследования с описанием использования образцов. Исследователь также должен задокументировать одобрение IRB и подписать соглашение о передаче материала. PI исследования будет принимать все решения об использовании образцов. Никакая идентифицирующая информация не будет разглашена, только закодированные образцы и неидентифицируемая клиническая/демографическая информация.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться