액티텐스의 효능, 내약성 및 안전성을 레벨 2 진통제와 비교. (ArthroTENS)
2019년 4월 2일 업데이트: Sublimed
다기관, 3상, 온라인 무작위배정을 통한 전향적 연구, 1차 효능 종점에 대한 단일 맹검 조건, 대조군, 2개의 병렬 그룹에서 만성 질환 치료에 권장되는 액티텐스의 효능, 내약성 및 안전성을 레벨 2 전신 진통제와 비교 무릎 골관절염 환자의 중등도 내지 중증의 통각수용성 통증
이것은 중등도 또는 중증, 통각 수용성, 만성 질환의 치료에 권장되는 액티텐스의 효능과 안전성을 전신 레벨 2 진통제와 비교하는 주요 효능 기준에 대한 3상, 다기관, 전향적, 단일 맹검, 2개의 병렬 그룹, 무작위, 통제 임상 연구입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 장기적인 통증 치료가 필요하고 기능 장애를 유발하는 쇠약하게 만드는 만성 질환입니다. 보다 구체적으로 무릎 골관절염(KOA)은 심각한 이환율과 관련된 일반적인 질병입니다. 그 유병률은 나이가 들면서 극적으로 증가합니다. KOA는 종종 일상 활동에서 악화될 수 있는 통증과 관련이 있습니다. KOA 치료의 목표는 통증을 완화하고 기능과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 미국 류마티스 학회의 경우 KOA 환자 치료에 TENS를 자주 사용함에도 불구하고 그 효능에 대한 의문이 남아 있었습니다. 결과적으로 TENS는 고통스러운 골관절염 관리에 대한 효능을 입증하기 위해 추가 임상 연구가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 KOA로 고통받는 환자의 만성 통각 수용성 통증 관리에서 TENS의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Roger Salengro
-
연락하다:
- Bernard Cortet, PhD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 또는 = 55세.
- 개업 또는 병원에서 류마티스 전문의의 모니터링을 받습니다.
통각 수용성 통증 제시:
- 만성(적어도 3개월 동안),
- X-레이로 확인된 무릎 골관절염에 대한 이차성: Kellgren 및 Lawrence에 따르면 2단계 이상.
- 0-10의 숫자 척도에서 4와 같거나 그 이상의 중등도 내지 중증 강도.
1등급 진통제에 대한 진통제 치료 실패 상황에서:
- 파라세타몰 및 NSAIDS,
- 치료용량으로 처방 : 파라세타몰 4g/일 및 이부프로펜 1200mg/일 또는 동등물(진통제 용량),
- 최소 2주 동안,
- 레벨 2 처방이 필요합니다.
- 사회보장보험에 가입되어 있습니다.
- TENS를 비약물 진통제로 사용하는 데 개념을 알리고 동의합니다.
- TENS 및 2단계 진통제 사용법을 이해할 수 있다.
- 연구자의 의견에 따라 지적 및 신체적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- actiTENS 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰을 소유합니다.
제외 기준:
- actiTENS 전극에 대한 현재 또는 이전 알레르기.
- 진행 중이거나 계획된 임신 및 효과적인 피임법의 부재(폐경기 여성 제외).
- DN4 결과 > 4/10 또는 DN4 임상 검사에서 하나 이상의 질문에 대해 양성 반응을 보이는 신경병성 통증.
- 골관절염 플레어.
- 앞으로 6개월 동안 수술을 계획하고 있습니다.
- 관련된 무릎에 여러 차례 수술을 받은 이력.
- 연구 중인 병리학에 영향을 미칠 수 있는 의약 또는 비의약 치료.
- 다음 6개월 동안 계획된 의약 또는 비의료 치료의 수정.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 평가를 방해할 수 있는 또 다른 고통스러운 상태의 존재.
- 중등도 또는 중증 강도의 만성 통증 치료에 권장되는 TENS 또는 레벨 2 전신 진통제 치료에 절대 금기인 환자.
- 환자가 동의를 표현할 수 없거나 자유가 박탈된 경우.
- 이 연구에 대한 지침을 따르기에 부적합하게 만드는 인지 장애 또는 행동이 있는 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수십
비약물적 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 의한 치료
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ActiTENS는 접착 지지대에 벨크로로 부착한 64g 무게의 충전식 상자로, 환자가 선택한 모든 위치에서 피부에 놓을 수 있습니다.
환자는 의사가 처방한 프로그램(P4)을 사용하고 블루투스를 통해 상자와 통신할 스마트폰에 다운로드한 애플리케이션을 사용하여 자극 강도를 조절합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 레벨 2 전신 진통제 치료
중등도 내지 중증 강도의 만성 통각수용성 통증의 치료에 지시된 2단계 진통제에 의한 치료.
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중등도 내지 중증 강도의 만성 통각수용성 통증(11점의 단순 수치 척도에서 4에서 7 사이)에 대해 지시된 4개의 레벨 2 경구 진통제가 있다(12):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 : 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 통증 강도
기간: 투약 후 3개월
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두 치료 그룹 사이의 M3에서 통증 강도(PI).
숫자 척도는 최소 0(통증 없음)에서 최대 10(최대 통증)까지입니다.
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투약 후 3개월
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안전성 : 부작용 발생
기간: 투약 후 3개월
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부작용(AE)의 수는 3개월의 후속 조치 동안 연구된 치료로 인해 발생했습니다.
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투약 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 : 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가된 통증 강도
기간: 투약 후 1, 3, 6개월
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두 치료 그룹 사이의 M1, M3 및 M6에서 운동 중 및 휴식 중 통증 강도(PI)의 최소, 최대, 중앙값 및 차이
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투약 후 1, 3, 6개월
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효능 : WOMAC 점수(Western Onatario McMaster 점수)로 평가한 기능적 상태
기간: 투약 후 1, 3, 6개월
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M1, M3 및 M6에서의 기능적 상태(통증, 기능, 경직).
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투약 후 1, 3, 6개월
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효능 : 통증시각상사척도(VAS)로 평가한 통증완화(PAR)
기간: 투약 후 1, 3, 6개월
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M1, M3 및 M6의 통증 완화.
0에서 10까지의 VAS, 0 = 경감 없음 및 10 = 전체 경감).
100mm의 축척.
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투약 후 1, 3, 6개월
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효능 : 설문지 EuroQol-5D로 평가한 삶의 질
기간: 투약 후 1, 3, 6개월
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M1, M3, M6에서의 삶의 질 평가
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투약 후 1, 3, 6개월
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효능: 전체 인상 설문지에 의해 평가된 변화의 환자 전체 인상.
기간: 투약 후 1, 3, 6개월
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M1, M3, M6 환자의 통증에 대한 활동, 증상, 감정, 삶의 질 변화 평가
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투약 후 1, 3, 6개월
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효능감 : 비효능감 탈락
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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각 부문의 치료 비효율로 인한 환자 탈락 수 평가
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학업 수료까지 평균 6개월
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효능 : 연구치료기간 연장
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구된 치료를 계속하기를 원하는 환자 수의 평가.
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학업 수료까지 평균 6개월
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안전성 : 이상반응 발생(AE)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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AE의 유형 및 발생일에 따른 평가
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학업 수료까지 평균 6개월
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안전성 : AE 및 교정 치료를 위한 탈락
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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각 군에서 이상반응 발생으로 인한 환자 탈락자 수 평가
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학업 수료까지 평균 6개월
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직접 비용의 추정.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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두 팔의 치료비 비교
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-A01895-50
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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