Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten, toleransen og sikkerheten til aktiTENS med de av nivå 2 smertestillende behandlinger. (ArthroTENS)

2. april 2019 oppdatert av: Sublimed

Multisenter, fase 3, prospektiv studie med on-line randomisering, i enkeltblinde tilstander for det primære effektendepunktet, kontrollert, i to parallelle grupper, som sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til aktiTENS versus nivå 2 systemiske analgetika som anbefales for behandling av kroniske Nociseptiv smerte av moderat til alvorlig intensitet hos pasienter som lider av artrose i kneet

Dette er en fase 3, multisenter, prospektiv, enkeltblind på hovedeffektkriterium, 2 parallelle grupper, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av actiTENS versus systemiske nivå 2 analgetika anbefalt for behandling av moderate eller alvorlige, nociseptive, kroniske smerte hos pasienter som lider av slitasjegikt i kneet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en svekkende kronisk tilstand som krever langvarig behandling av smerte og induserer funksjonssvikt. Mer spesifikt er kneartrose (KOA) en vanlig sykdom forbundet med betydelig sykelighet. Dens utbredelse øker dramatisk med alderen. KOA er ofte forbundet med smerte som kan forverres ved daglige aktiviteter. Målene med KOA-behandlinger er å gi smertelindring og å forbedre funksjon og livskvalitet. For American College of Rheumatology og til tross for hyppig bruk av TENS i behandling av pasienter med KOA, gjensto det spørsmål angående dens effektivitet. TENS trenger derfor ytterligere kliniske studier for å demonstrere dens effektivitet i behandlingen av smertefull artrose.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til TENS i behandlingen av kroniske, nociseptive smerter hos pasienter som lider av KOA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro
        • Ta kontakt med:
          • Bernard Cortet, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen > eller = 55 år.
  • Blir overvåket av en revmatolog i privat praksis eller på sykehus.

  • Presenterer nociseptiv smerte:

    • kronisk (i minst 3 måneder),
    • sekundært til kneartrose bekreftet ved røntgen: stadium 2 og over ifølge Kellgren og Lawrence.
  • Av moderat til alvorlig intensitet lik eller over 4 på en numerisk skala fra 0-10.

  • I en situasjon med smertestillende terapisvikt for nivå 1 smertestillende midler:

    • paracetamol og NSAID,
    • Foreskrevet i terapeutisk dose: 4 g/d paracetamol og 1200 mg/d ibuprofen eller tilsvarende (analgetisk dose),
    • I minst 2 uker,
  • Krever resept på nivå 2.
  • Tilknyttet trygd.
  • Informert om konseptet og samtykker i å bruke TENS som en ikke-medisinsk smertestillende behandling.
  • Kan forstå hvordan man bruker TENS og nivå 2 smertestillende behandlinger.
  • Intellektuelt og fysisk i stand til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.
  • Eier en smarttelefon for å kunne laste ned actiTENS-applikasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere allergi mot actiTENS-elektrodene.
  • Pågående eller planlagt graviditet og fravær av effektiv prevensjon (unntatt kvinner i overgangsalderen).
  • Nevropatiske smerter med DN4-resultat > 4/10 eller med positiv respons på ett eller flere spørsmål i den kliniske DN4-undersøkelsen.
  • Slitasjegikt bluss.
  • Operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  • Historie om flere operasjoner på det aktuelle kneet.
  • Medisinske eller ikke-medisinske behandlinger som kan påvirke patologien som studeres.
  • Endring av medisinske eller ikke-medisinske behandlinger planlagt i løpet av de påfølgende 6 månedene.
  • Nåværende deltakelse i en annen studie.
  • Tilstedeværelse av en annen smertefull tilstand som kan forstyrre evalueringen.
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon mot TENS eller nivå 2 systemiske smertestillende behandlinger anbefalt for behandling av kroniske smerter av moderat eller alvorlig intensitet.
  • Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke eller frihetsberøvet.
  • Pasient med kognitiv lidelse eller atferd som gjør ham/henne uegnet til å følge instruksjonene for denne studien.
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TIDER
Behandling med ikke-farmakologisk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Enhet: ActiTENS
ActiTENS er en oppladbar boks som veier 64 g festet med borrelås til en selvklebende støtte, som kan plasseres på huden i hvilken som helst posisjon som pasienten velger. Pasienten vil bruke programmet (P4) foreskrevet av legen og vil regulere intensiteten av stimulering ved hjelp av en applikasjon lastet ned til smarttelefonen som vil kommunisere med boksen via Bluetooth.
ACTIVE_COMPARATOR: nivå 2 systemiske smertestillende behandlinger
Behandling med nivå 2 smertestillende farmakologisk behandling indisert ved behandling av kronisk nociseptiv smerte av moderat til alvorlig intensitet.
Legemiddel: Nivå 2 smertestillende behandlinger

Det er 4 nivå 2 orale smertestillende behandlinger indisert for kronisk nociseptiv smerte av moderat til alvorlig intensitet (mellom 4 og 7 på en enkel numerisk skala på 11 poeng) (12):

  • Tramadol formulering med umiddelbar frigjøring (IR, ett inntak hver 6. time) eller formulering med forlenget frigivelse (PR, ett inntak hver 12. time); maksimal dosering 400 mg/24 timer.
  • Dihydrokodein: 60 mg hver 12. time; maksimal dosering 120 mg/24 timer.
  • Kombinasjon av paracetamol og kodein i en fast kombinasjon hver 6. time; maksimal dosering av kodein: 300 mg/24 timer.
  • Kombinasjon av paracetamol og tramadol i en fast kombinasjon; maksimal dosering av tramadol: 8 tabletter/24 timer dvs. 300 mg/24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: smerteintensitet evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 3 måneder etter dosering
Smerteintensitet (PI) ved M3 mellom begge behandlingsgruppene. Numerus skala med minimum 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (maksimal smerte).
3 måneder etter dosering
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter dosering
Antall uønskede hendelser (AE) oppstod i løpet av de 3 månedene med oppfølging og på grunn av studerte behandlinger.
3 måneder etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: smerteintensitet evaluert med en numerisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter dosering
Minimum, maksimum, median og forskjell i smerteintensitet (PI) under bevegelse og hvile ved M1, M3 og M6 mellom begge behandlingsgruppene
1, 3 og 6 måneder etter dosering
Effektivitet: funksjonell status evaluert av WOMAC-score (Western Onatario McMaster-score)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter dosering
Funksjonsstatus (smerte, funksjon, stivhet) ved M1, M3 og M6.
1, 3 og 6 måneder etter dosering
Effekt: smertelindring (PAR) evaluert av smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter dosering
Smertelindring ved M1, M3 og M6. VAS fra 0 til 10 med 0 = ingen lettelse og 10 = total lettelse). Målestokk 100 mm.
1, 3 og 6 måneder etter dosering
Effektivitet: livskvalitet evaluert av spørreskjemaet EuroQol-5D
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter dosering
Evaluering av livskvalitet ved M1, M3 og M6
1, 3 og 6 måneder etter dosering
Effektivitet: pasientens globale inntrykk av endring evaluert av et globalt inntrykksspørreskjema.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter dosering
Evaluering av endringen på aktivitet, symptomer, følelser, livskvalitet angående smerte hos pasient ved M1, M3 og M6
1, 3 og 6 måneder etter dosering
Effektivitet: frafall på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av antall pasienter som dropper ut på grunn av behandlingsineffektivitet i hver arm
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Effekt: forlengelse av studert behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av antall pasienter som ønsker å fortsette den studerte behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering etter type AE og dato for forekomsten
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sikkerhet: frafall for AE og korrigerende behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av antall pasientavbrudd på grunn av forekomsten av uønskede hendelser i hver arm
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Estimering av direkte kostnader.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sammenligning av behandlingskostnader mellom de to armene
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sublimed

Samarbeidspartnere

Eurofins Optimed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A01895-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere