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ActiTENS の有効性、忍容性、および安全性とレベル 2 鎮痛治療の比較。 (ArthroTENS)

2019年4月2日 更新者:Sublimed

慢性疾患の治療に推奨されるレベル 2 の全身性鎮痛薬と actiTENS の有効性、忍容性、および安全性を比較する、2 つの並行グループで管理された、一次有効性エンドポイントの単一盲検条件での、オンライン無作為化による多施設共同、第 3 相前向き研究変形性膝関節症患者における中等度から重度の侵害受容性疼痛

これは、中等度または重度の侵害受容性、慢性の治療に推奨される actiTENS と全身性レベル 2 鎮痛薬の有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設、前向き、主な有効性基準に関する単盲検、2 つの並行グループ、無作為化、対照臨床試験です。膝の変形性関節症に苦しむ患者の痛み。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、長期にわたる痛みの治療を必要とし、機能障害を誘発する衰弱性の慢性疾患です。 より具体的には、変形性膝関節症 (KOA) は、重大な罹患率を伴う一般的な疾患です。 その有病率は年齢とともに劇的に増加します。 KOA は、日常の活動で悪化する可能性のある痛みを伴うことがよくあります。 KOA治療の目標は、痛みを和らげ、機能と生活の質を改善することです. 米国リウマチ学会では、KOA 患者の治療に TENS が頻繁に使用されていたにもかかわらず、その有効性について疑問が残りました。 したがって、TENS は、痛みを伴う変形性関節症の管理におけるその有効性を実証するために、追加の臨床研究が必要です。

この研究の主な目的は、KOA に苦しむ患者の慢性的な侵害受容性疼痛の管理における TENS の有効性と安全性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro
        • コンタクト:
          • Bernard Cortet, PhD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 > または = 55 歳。
  • 開業医または病院でリウマチ専門医によって監視されている。
  • 侵害受容性疼痛の提示:

    • 慢性(少なくとも3ヶ月間)、
    • X線で確認された変形性膝関節症に続発:ケルグレンとローレンスによるとステージ2以上。
  • 0 ~ 10 の数値スケールで 4 以上の中等度から重度の強度。
  • レベル 1 鎮痛薬の鎮痛療法が失敗した場合:

    • パラセタモールとNSAIDS、
    • 治療用量で処方 : 4 g/d のパラセタモールおよび 1200 mg/d のイブプロフェンまたは同等物 (鎮痛用量),
    • 少なくとも2週間、
  • レベル 2 の処方箋が必要です。
  • 社会保障保険に加入。
  • 概念を知らされ、TENS を非薬物鎮痛治療として使用することに同意します。
  • TENSの使い方、レベル2の鎮痛薬の使い方が理解できる。
  • -調査員の意見で、知的および身体的に研究に参加できる。
  • actiTENSアプリをダウンロードできるスマートフォンをお持ちの方。

除外基準:

  • actiTENS電極に対する現在または以前のアレルギー。
  • -進行中または計画された妊娠および効果的な避妊の欠如(閉経期の女性を除く)。
  • -DN4の結果が4/10を超える神経障害性疼痛、またはDN4の臨床検査で1つ以上の質問に対する肯定的な反応。
  • 変形性関節症のフレア。
  • 次の 6 か月で手術が予定されています。
  • 当該膝に対する複数回の手術歴。
  • -研究されている病理学に影響を与える可能性のある薬用または非薬用治療。
  • 次の6か月で計画されている薬用または非薬用治療の変更。
  • -別の研究への現在の参加。
  • 評価を乱す可能性のある別の痛みを伴う状態の存在。
  • -中等度または重度の慢性疼痛の治療に推奨されるTENSまたはレベル2の全身鎮痛治療に対する絶対禁忌の患者。
  • 患者が同意を表明できない、または自由を奪われている。
  • -認知障害または行動を起こしている患者で、この研究の指示に従うのは不適切です。
  • 社会保障制度に加入していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テンス
非薬理学的経皮的電気神経刺激(TENS)による治療
ActiTENS は再充電可能なボックスで、重さは 64g で、マジックテープで接着サポートに取り付けられており、患者が選択した任意の位置で皮膚に配置できます。 患者は医師が処方したプログラム (P4) を使用し、Bluetooth 経由でボックスと通信するスマートフォンにダウンロードしたアプリケーションを使用して刺激の強度を調整します。
ACTIVE_COMPARATOR:レベル2全身鎮痛治療
中等度から重度の慢性侵害受容性疼痛の治療に適応されるレベル2鎮痛薬理学的治療による治療。

中等度から重度の慢性侵害受容性疼痛に適用されるレベル 2 の経口鎮痛治療は 4 つあります (11 ポイントの単純な数値スケールで 4 から 7 の間) (12)。

  • トラマドール即時放出製剤(IR、6時間ごとに1回摂取)または持続放出製剤(PR、12時間ごとに1回摂取);最大薬量 400mg/24h。
  • ジヒドロコデイン:12時間ごとに60mg。最大薬量 120mg/24h。
  • パラセタモールとコデインの組み合わせを6時間ごとに一定の組み合わせで。コデインの最大量: 300mg/24h。
  • 決まった組み合わせでのパラセタモールとトラマドールの組み合わせ。トラマドールの最大薬量: 8 錠/24 時間、つまり 300mg/24 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能:0~10の数字で評価した痛みの強さ
時間枠:服用後3ヶ月
両治療群間の M3 での疼痛強度 (PI)。 最小 0 (痛みなし) から最大 10 (最大の痛み) までの数値スケール。
服用後3ヶ月
安全性:有害事象の発生
時間枠:服用後3ヶ月
3 か月の追跡期間中に発生した有害事象 (AE) の数と、研究対象の治療が原因でした。
服用後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能:0~10の数字で評価した痛みの強さ
時間枠:投与後1、3、6ヶ月
両方の治療グループ間のM1、M3、およびM6での運動中および安静時の疼痛強度(PI)の最小値、最大値、中央値および差
投与後1、3、6ヶ月
有効性 : WOMAC スコア (Western Onatario McMaster スコア) によって評価される機能状態
時間枠:投与後1、3、6ヶ月
M1、M3、M6 での機能状態 (痛み、機能、こわばり)。
投与後1、3、6ヶ月
有効性 : ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される鎮痛 (PAR)
時間枠:投与後1、3、6ヶ月
M1、M3、M6 の鎮痛。 0 から 10 までの VAS (0 = 軽減なし、10 = 完全な軽減)。 目盛り100mm。
投与後1、3、6ヶ月
有効性:アンケートEuroQol-5Dによって評価された生活の質
時間枠:投与後1、3、6ヶ月
M1、M3、M6での生活の質の評価
投与後1、3、6ヶ月
有効性 : 全体的な印象アンケートによって評価された、変化に対する患者の全体的な印象。
時間枠:投与後1、3、6ヶ月
M1、M3およびM6における患者の痛みに関する活動、症状、感情、生活の質の変化の評価
投与後1、3、6ヶ月
有効性 : 非有効性によるドロップアウト
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
各群の治療効果がなく脱落した患者数の評価
研究完了まで、平均6ヶ月
有効性 : 研究された治療の延長
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
調査した治療の継続を希望する患者数の評価。
研究完了まで、平均6ヶ月
安全性:有害事象(AE)の発生
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
AEの種類と発生日による評価
研究完了まで、平均6ヶ月
安全性:有害事象のドロップアウトと是正処置
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
各群の有害事象発生による患者脱落数の評価
研究完了まで、平均6ヶ月
直接費の見積もり。
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
両群の治療費比較
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bernard CORTET, Pr、Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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