Сравнение эффективности, переносимости и безопасности ActiTENS с анальгетиками уровня 2. (ArthroTENS)
2 апреля 2019 г. обновлено: Sublimed
Многоцентровое, фаза 3, проспективное исследование с онлайн-рандомизацией, в одиночных слепых условиях для первичной конечной точки эффективности, под контролем, в двух параллельных группах, сравнение эффективности, переносимости и безопасности actiTENS по сравнению с системными анальгетиками уровня 2, рекомендованными для лечения хронических Ноцицептивная боль умеренной и сильной интенсивности у пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава
Это фаза 3, многоцентровое, проспективное, однократное слепое по основному критерию эффективности, 2 параллельные группы, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность ActiTENS по сравнению с системными анальгетиками уровня 2, рекомендованными для лечения умеренных или тяжелых, ноцицептивных, хронических боли у пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) — изнурительное хроническое заболевание, требующее длительного лечения боли и вызывающее функциональные нарушения. Более конкретно, остеоартрит коленного сустава (КОА) представляет собой распространенное заболевание, связанное со значительной заболеваемостью. Его распространенность резко увеличивается с возрастом. КоА часто ассоциируется с болью, которая может усиливаться при повседневной деятельности. Целями лечения KOA являются облегчение боли и улучшение функции и качества жизни. Для Американского колледжа ревматологов, несмотря на частое использование ЧЭНС при лечении пациентов с КоА, оставались вопросы относительно ее эффективности. Следовательно, ЧЭНС нуждается в дополнительных клинических исследованиях, чтобы продемонстрировать ее эффективность в лечении болезненного остеоартрита.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность ЧЭНС при лечении хронической ноцицептивной боли у пациентов, страдающих КоА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Roger Salengro
-
Контакт:
- Bernard Cortet, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый > или = 55 лет.
- Наблюдение у ревматолога в частной практике или в стационаре.
Представление ноцицептивной боли:
- хронический (не менее 3 месяцев),
- вторичный по отношению к остеоартриту коленного сустава, подтвержденному рентгенологически: стадия 2 и выше по Келлгрену и Лоуренсу.
- Интенсивность от умеренной до тяжелой, равная или превышающая 4 балла по числовой шкале от 0 до 10.
В ситуации неэффективности анальгетической терапии для анальгетиков 1 уровня:
- парацетамол и НПВП,
- Назначается в терапевтической дозе: 4 г/сутки парацетамола и 1200 мг/сутки ибупрофена или эквивалента (обезболивающая доза),
- Не менее 2 недель,
- Требуется рецепт 2 уровня.
- Связан с социальным страхованием.
- Информирован о концепции и согласен использовать ЧЭНС в качестве немедикаментозного обезболивающего лечения.
- Способен понять, как использовать ЧЭНС и анальгетики уровня 2.
- Интеллектуально и физически способен участвовать в исследовании по мнению следователя.
- Владеет смартфоном, чтобы иметь возможность загрузить приложение actiTENS.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая аллергия на электроды actiTENS.
- Текущая или планируемая беременность и отсутствие эффективной контрацепции (за исключением женщин в менопаузе).
- Нейропатическая боль с результатом DN4 > 4/10 или с положительным ответом на один или несколько вопросов клинического обследования DN4.
- Вспышка остеоартроза.
- Операция запланирована в ближайшие 6 мес.
- В анамнезе многократные операции на коленном суставе.
- Лекарственные или немедикаментозные методы лечения, которые могут повлиять на изучаемую патологию.
- Изменение медикаментозного или немедикаментозного лечения, запланированного на следующие 6 месяцев.
- Текущее участие в другом исследовании.
- Наличие другого болезненного состояния, которое может повлиять на оценку.
- Пациентам с абсолютными противопоказаниями к ЧЭНС или системным анальгетикам уровня 2, рекомендованным для лечения хронической боли средней или сильной интенсивности.
- Пациент не может выразить свое согласие или лишен свободы.
- Пациент с когнитивным расстройством или поведением, делающим его/ее непригодным для выполнения инструкций данного исследования.
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕСЯТКИ
Лечение немедикаментозной чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС)
|
ActiTENS представляет собой аккумуляторную коробку весом 64 г, прикрепленную липучкой к клейкой основе, которую можно расположить на коже в любом положении, выбранном пациентом.
Пациент будет использовать программу (P4), назначенную его врачом, и будет регулировать интенсивность стимуляции с помощью приложения, загруженного на его смартфон, которое будет связываться с коробкой через Bluetooth.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение системными анальгетиками 2 уровня
Лечение фармакологическими анальгетиками уровня 2 показано при лечении хронической ноцицептивной боли средней и сильной интенсивности.
|
Существует 4 приема пероральных анальгетиков уровня 2, показанных при хронической ноцицептивной боли умеренной и сильной интенсивности (от 4 до 7 по простой числовой шкале из 11 баллов) (12):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: интенсивность боли оценивается по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 3 месяца после приема
|
Интенсивность боли (PI) на M3 между обеими группами лечения.
Числовая шкала от минимума 0 (отсутствие боли) до максимума 10 (максимальная боль).
|
Через 3 месяца после приема
|
|
Безопасность: возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3 месяца после приема
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших в течение 3 месяцев наблюдения и связанных с изучаемым лечением.
|
Через 3 месяца после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: интенсивность боли оценивается по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
Минимум, максимум, медиана и разница интенсивности боли (PI) при движении и в покое на М1, М3 и М6 между обеими группами лечения
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
|
Эффективность: функциональное состояние оценивается по шкале WOMAC (шкала Western Onatario McMaster).
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
Функциональный статус (боль, функция, скованность) на М1, М3 и М6.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
|
Эффективность: облегчение боли (PAR), оцениваемое по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
Обезболивание на M1, M3 и M6.
ВАШ от 0 до 10, где 0 = отсутствие облегчения и 10 = полное облегчение).
Масштаб 100 мм.
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
|
Эффективность: качество жизни, оцененное по опроснику EuroQol-5D.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
Оценка качества жизни на М1, М3 и М6
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
|
Эффективность: общее впечатление пациента об изменении, оцениваемое с помощью опросника общего впечатления.
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
Оценка изменения активности, симптомов, эмоций, качества жизни относительно боли пациента на М1, М3 и М6
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после приема
|
|
Эффективность: отсев из-за неэффективности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка количества пациентов, выбывших из исследования из-за неэффективности лечения в каждой группе
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Эффективность: продление изучаемого лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка количества пациентов, желающих продолжить изучаемое лечение.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Безопасность: возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка по типу НЯ и дате возникновения
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Безопасность: отсева для AE и корректирующих процедур
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка количества пациентов, выбывших из исследования из-за возникновения нежелательных явлений в каждой группе.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка прямых затрат.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сравнение затрат на лечение между двумя группами
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01895-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .