Porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti actiTENS s analgetickými léčbami úrovně 2. (ArthroTENS)
2. dubna 2019 aktualizováno: Sublimed
Multicentrická, fáze 3, prospektivní studie s on-line randomizací, v jednoduchých slepých podmínkách pro primární koncový bod účinnosti, kontrolovaná, ve dvou paralelních skupinách, porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti actiTENS oproti systémovým analgetikům úrovně 2 doporučeným pro léčbu chronických onemocnění Nociceptivní bolest střední až těžké intenzity u pacientů trpících osteoartrózou kolena
Toto je fáze 3, multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená podle hlavního kritéria účinnosti, 2 paralelní skupiny, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost actiTENS oproti systémovým analgetikům úrovně 2 doporučeným pro léčbu středně těžkých nebo těžkých, nociceptivních, chronických bolest u pacientů trpících osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je vysilující chronický stav vyžadující dlouhodobou léčbu bolesti a navozující funkční poškození. Přesněji řečeno osteoartróza kolena (KOA) je běžné onemocnění spojené s významnou morbiditou. Jeho prevalence se s věkem dramaticky zvyšuje. KOA je často spojena s bolestí, která se může zhoršovat při každodenních činnostech. Cílem léčby KOA je poskytnout úlevu od bolesti a zlepšit funkci a kvalitu života. Pro Americkou vysokou školu revmatologie a navzdory častému používání TENS při léčbě pacientů s KOA zůstaly otázky týkající se jeho účinnosti. V důsledku toho potřebuje TENS další klinické studie k prokázání jeho účinnosti při léčbě bolestivé osteoartritidy.
Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost TENS při léčbě chronické nociceptivní bolesti u pacientů trpících KOA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Bernard Cortet, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > nebo = 55 let.
- Být sledován revmatologem v soukromé praxi nebo v nemocnici.
Nocicepční bolest:
- chronické (nejméně 3 měsíce),
- sekundární k osteoartróze kolene potvrzené rentgenem: stadium 2 a více podle Kellgrena a Lawrence.
- Střední až těžké intenzity rovné nebo vyšší než 4 na číselné stupnici 0-10.
V situaci selhání analgetické terapie pro analgetika úrovně 1:
- paracetamol a NSAID,
- Předepisuje se v terapeutické dávce: 4 g/den paracetamolu a 1200 mg/den ibuprofenu nebo ekvivalentu (analgetická dávka),
- Minimálně na 2 týdny,
- Vyžaduje předpis úrovně 2.
- Připojený k sociálnímu pojištění.
- Informován o konceptu a souhlasit s používáním TENS jako neléčivé analgetické léčby.
- Schopní porozumět tomu, jak používat TENS a analgetická ošetření úrovně 2.
- Intelektuálně a fyzicky schopen účastnit se studie podle názoru výzkumníka.
- Vlastní chytrý telefon, aby si mohl stáhnout aplikaci actiTENS.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí alergie na elektrody actiTENS.
- Probíhající nebo plánované těhotenství a absence účinné antikoncepce (s výjimkou žen v menopauze).
- Neuropatická bolest s výsledkem DN4 > 4/10 nebo s pozitivní odpovědí na jednu či více otázek v klinickém vyšetření DN4.
- Vzplanutí osteoartrózy.
- Operace plánována v následujících 6 měsících.
- Anamnéza několika operací na příslušném koleni.
- Medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba, která by mohla ovlivnit studovanou patologii.
- Úprava medikamentózní či nemedikamentózní léčby plánovaná v následujících 6 měsících.
- Aktuální účast v jiné studii.
- Přítomnost jiného bolestivého stavu, který by mohl narušit hodnocení.
- Pacient s absolutní kontraindikací k léčbě TENS nebo systémové analgetické léčby 2. úrovně doporučené pro léčbu chronické bolesti střední nebo těžké intenzity.
- Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas nebo je zbaven svobody.
- Pacient s kognitivní poruchou nebo chováním, které jej činí nevhodným pro dodržování pokynů pro tuto studii.
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DESÍTKY
Léčba nefarmakologickou transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS)
|
ActiTENS je dobíjecí krabička o hmotnosti 64 g připevněná suchým zipem k adhezivní podložce, kterou lze umístit na kůži v libovolné poloze zvolené pacientem.
Pacient bude používat program (P4) předepsaný svým lékařem a intenzitu stimulace si bude regulovat pomocí aplikace stažené do svého chytrého telefonu, která bude s boxem komunikovat přes Bluetooth.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: systémová analgetická léčba úrovně 2
Léčba analgetickou farmakologickou léčbou stupně 2 indikovaná k léčbě chronické nociceptivní bolesti střední až těžké intenzity.
|
Existují 4 orální analgetická léčba úrovně 2 indikovaná pro chronickou nociceptivní bolest střední až těžké intenzity (mezi 4 a 7 na jednoduché číselné škále 11 bodů) (12):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: intenzita bolesti hodnocená číselnou stupnicí od 0 do 10
Časové okno: 3 měsíce po podání
|
Intenzita bolesti (PI) na M3 mezi oběma léčebnými skupinami.
Numerus stupnice s minimem 0 (žádná bolest) až maximálně 10 (maximální bolest).
|
3 měsíce po podání
|
|
Bezpečnost : výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po podání
|
Počet nežádoucích příhod (AE) nastal během 3 měsíců sledování a v důsledku studovaných léčeb.
|
3 měsíce po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: intenzita bolesti hodnocená číselnou stupnicí od 0 do 10
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání
|
Minimum, maximum, medián a rozdíl intenzity bolesti (PI) během pohybu a v klidu v M1, M3 a M6 mezi oběma léčebnými skupinami
|
1, 3 a 6 měsíců po podání
|
|
Účinnost: funkční stav hodnocený skóre WOMAC (skóre Western Onatario McMaster)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání
|
Funkční stav (bolest, funkce, tuhost) u M1, M3 a M6.
|
1, 3 a 6 měsíců po podání
|
|
Účinnost: úleva od bolesti (PAR) hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání
|
Úleva od bolesti v M1, M3 a M6.
VAS od 0 do 10 s 0 = žádná úleva a 10 = celková úleva).
Měřítko 100 mm.
|
1, 3 a 6 měsíců po podání
|
|
Účinnost : kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol-5D
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání
|
Hodnocení kvality života na M1, M3 a M6
|
1, 3 a 6 měsíců po podání
|
|
Účinnost: celkový dojem pacienta o změně hodnocený pomocí dotazníku globálního dojmu.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po podání
|
Hodnocení změny aktivity, symptomů, emocí, kvality života s ohledem na bolest pacienta v M1, M3 a M6
|
1, 3 a 6 měsíců po podání
|
|
Účinnost: vyřazení z důvodu neúčinnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří odstoupili z důvodu neúčinnosti léčby v každé větvi
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Účinnost: prodloužení studované léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří si přejí pokračovat ve studované léčbě.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Hodnocení podle typu AE a data výskytu
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Bezpečnost: předčasné ukončení léčby AE a korektivní léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří odstoupili z důvodu výskytu nežádoucích účinků v každé větvi
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Odhad přímých nákladů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Srovnání nákladů na léčbu mezi oběma rameny
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01895-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .