Confronto dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza di actiTENS con quelli dei trattamenti analgesici di livello 2. (ArthroTENS)
2 aprile 2019 aggiornato da: Sublimed
Multicentrico, fase 3, studio prospettico con randomizzazione online, in condizioni di singolo cieco per l'endpoint primario di efficacia, controllato, in due gruppi paralleli, che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di actiTENS rispetto agli analgesici sistemici di livello 2 raccomandati per il trattamento della malattia cronica Dolore nocicettivo di intensità da moderata a grave in pazienti affetti da artrosi del ginocchio
Questo è uno studio clinico di fase 3, multicentrico, prospettico, in singolo cieco in base al criterio principale di efficacia, 2 gruppi paralleli, randomizzato, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza di actiTENS rispetto agli analgesici sistemici di livello 2 raccomandati per il trattamento di moderata o grave, nocicettiva, cronica dolore nei pazienti affetti da artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una condizione cronica debilitante che richiede un trattamento a lungo termine del dolore e induce compromissione funzionale. Più specificamente l'artrosi del ginocchio (KOA) è una malattia comune associata a significativa morbilità. La sua prevalenza aumenta notevolmente con l'età. Il KOA è spesso associato a dolore che può peggiorare con le attività quotidiane. Gli obiettivi dei trattamenti KOA sono fornire sollievo dal dolore e migliorare la funzione e la qualità della vita. Per l'American College of Rheumatology e nonostante l'uso frequente della TENS nel trattamento di pazienti con KOA, rimanevano dubbi sulla sua efficacia. Di conseguenza, la TENS necessita di ulteriori studi clinici per dimostrare la sua efficacia nella gestione dell'artrosi dolorosa.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della TENS nella gestione del dolore cronico nocicettivo nei pazienti affetti da KOA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Roger Salengro
-
Contatto:
- Bernard Cortet, PhD, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto > o = 55 anni.
- Essere monitorati da un reumatologo in uno studio privato o in un ospedale.
Presentare dolore nocicettivo:
- cronica (da almeno 3 mesi),
- secondaria all'artrosi del ginocchio confermata dai raggi X: stadio 2 e oltre secondo Kellgren e Lawrence.
- Di intensità da moderata a grave pari o superiore a 4 su una scala numerica da 0 a 10.
In una situazione di fallimento della terapia analgesica per analgesici di livello 1:
- paracetamolo e FANS,
- Prescritto alla dose terapeutica: 4 g/die di paracetamolo e 1200 mg/die di ibuprofene o equivalente (dose analgesica),
- Per almeno 2 settimane,
- Richiede una prescrizione di livello 2.
- Affiliato alla previdenza sociale.
- Informato del concetto e accettando di utilizzare la TENS come trattamento analgesico non medicinale.
- In grado di comprendere come utilizzare la TENS e i trattamenti analgesici di livello 2.
- Intellettualmente e fisicamente in grado di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
- Possiede uno Smartphone per poter scaricare l'applicazione actiTENS.
Criteri di esclusione:
- Allergia attuale o pregressa agli elettrodi actiTENS.
- Gravidanza in corso o pianificata e assenza di contraccezione efficace (ad eccezione delle donne in menopausa).
- Dolore neuropatico con risultato DN4 > 4/10 o con risposta positiva a una o più domande nell'esame clinico DN4.
- Riacutizzazione dell'artrosi.
- Intervento programmato nei successivi 6 mesi.
- Storia di più operazioni sul ginocchio interessato.
- Trattamenti medicinali o non medicinali che potrebbero influenzare la patologia in esame.
- Modifica dei trattamenti medicinali o non medicinali pianificati nei successivi 6 mesi.
- Attuale partecipazione a un altro studio.
- Presenza di un'altra condizione dolorosa che potrebbe perturbare la valutazione.
- Paziente con una controindicazione assoluta alla TENS o ai trattamenti analgesici sistemici di livello 2 raccomandati per il trattamento del dolore cronico di intensità moderata o grave.
- Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso o privato della libertà.
- Paziente con disturbo cognitivo o comportamento che lo rende inadatto a seguire le istruzioni per questo studio.
- Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DECINE
Trattamento mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea non farmacologica (TENS)
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ActiTENS è una scatola ricaricabile, del peso di 64g fissata tramite velcro ad un supporto adesivo, che può essere posizionata sulla pelle in qualsiasi posizione scelta dal paziente.
Il paziente utilizzerà il programma (P4) prescritto dal suo medico e regolerà l'intensità della stimolazione tramite un'applicazione scaricata sul suo smartphone che comunicherà con il box tramite Bluetooth.
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamenti analgesici sistemici di livello 2
Trattamento farmacologico analgesico di livello 2 indicato nel trattamento del dolore nocicettivo cronico di intensità da moderata a grave.
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Esistono 4 trattamenti analgesici orali di livello 2 indicati per il dolore nocicettivo cronico di intensità da moderata a grave (tra 4 e 7 su una scala numerica semplice di 11 punti) (12):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: intensità del dolore valutata da una scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione
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Intensità del dolore (PI) a M3 tra i due gruppi di trattamento.
Scala numerica da un minimo di 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 (massimo dolore).
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3 mesi dopo la somministrazione
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione
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Numero di eventi avversi (AE) verificatisi durante i 3 mesi di follow-up e dovuti ai trattamenti studiati.
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3 mesi dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: intensità del dolore valutata da una scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Minimo, massimo, mediano e differenza di intensità del dolore (PI) durante il movimento e a riposo a M1, M3 e M6 tra i due gruppi di trattamento
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1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Efficacia: stato funzionale valutato dal punteggio WOMAC (punteggio Western Onatario McMaster)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Stato funzionale (dolore, funzione, rigidità) a M1, M3 e M6.
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1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Efficacia: sollievo dal dolore (PAR) valutato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Sollievo dal dolore a M1, M3 e M6.
VAS da 0 a 10 con 0 = nessun sollievo e 10 = sollievo totale).
Scala di 100 mm.
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1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Efficacia: qualità della vita valutata dal questionario EuroQol-5D
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Valutazione della qualità della vita a M1, M3 e M6
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1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Efficacia: impressione globale di cambiamento del paziente valutata da un questionario di impressione globale.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Valutazione del cambiamento su attività, sintomi, emozioni, qualità della vita riguardo al dolore del paziente a M1, M3 e M6
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1, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione
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Efficacia: abbandoni per inefficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione del numero di abbandoni dei pazienti a causa dell'inefficacia del trattamento in ciascun braccio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Efficacia: prolungamento del trattamento studiato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione del numero di pazienti che desiderano continuare il trattamento studiato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione in base al tipo di AE e alla data in cui si è verificato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sicurezza: abbandoni per AE e trattamenti correttivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Valutazione del numero di abbandoni dei pazienti a causa del verificarsi di eventi avversi in ciascun braccio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Stima dei costi diretti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Confronto dei costi di trattamento tra i due bracci
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01895-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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