Sammenligning af virkningen, tolerabiliteten og sikkerheden af actiTENS med niveau 2 smertestillende behandlinger. (ArthroTENS)
2. april 2019 opdateret af: Sublimed
Multicenter, fase 3, prospektiv undersøgelse med online-randomisering, i enkeltblinde tilstande for det primære effektendepunkt, kontrolleret, i to parallelle grupper, sammenligning af virkning, tolerabilitet og sikkerhed af aktiTENS versus niveau 2 systemiske analgetika, der anbefales til behandling af kroniske Nociceptive smerter af moderat til svær intensitet hos patienter, der lider af slidgigt i knæet
Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, enkelt-blindt på principielt effektkriterium, 2 parallelle grupper, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner virkningen og sikkerheden af actiTENS versus systemiske niveau 2 analgetika anbefalet til behandling af moderat eller svær, nociceptiv, kronisk smerter hos patienter, der lider af slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en invaliderende kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling af smerte og inducerer funktionsnedsættelse. Mere specifikt er knæartrose (KOA) en almindelig sygdom forbundet med betydelig sygelighed. Dens udbredelse stiger dramatisk med alderen. KOA er ofte forbundet med smerter, som kan forværres ved daglige aktiviteter. Målet med KOA-behandlinger er at give smertelindring og at forbedre funktion og livskvalitet. For American College of Rheumatology og på trods af den hyppige brug af TENS til behandling af patienter med KOA, var der stadig spørgsmål vedrørende dets effektivitet. TENS har derfor brug for yderligere kliniske undersøgelser for at påvise dets effektivitet til behandling af smertefuld slidgigt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af TENS i behandlingen af kroniske, nociceptive smerter hos patienter, der lider af KOA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Bernard Cortet, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen > eller = 55 år.
- At blive overvåget af en reumatolog i privat praksis eller på et hospital.
Præsenterer nociceptive smerter:
- kronisk (i mindst 3 måneder),
- sekundær til knæartrose bekræftet ved røntgen: stadie 2 og derover ifølge Kellgren og Lawrence.
- Af moderat til svær intensitet lig med eller over 4 på en numerisk skala fra 0-10.
I en situation med analgetisk behandlingssvigt for niveau 1 analgetika:
- paracetamol og NSAIDS,
- Foreskrevet i terapeutisk dosis: 4 g/d paracetamol og 1200 mg/d ibuprofen eller tilsvarende (analgetisk dosis),
- I mindst 2 uger,
- Kræver en niveau 2-recept.
- Tilknyttet socialsikring.
- Informeret om konceptet og accepteret at bruge TENS som en ikke-medicinsk smertestillende behandling.
- I stand til at forstå, hvordan man bruger TENS og niveau 2 smertestillende behandlinger.
- Intellektuelt og fysisk i stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
- Ejer en Smartphone for at kunne downloade actiTENS applikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere allergi over for actiTENS-elektroderne.
- Igangværende eller planlagt graviditet og fravær af effektiv prævention (undtagen kvinder i overgangsalderen).
- Neuropatiske smerter med et DN4 resultat > 4/10 eller med et positivt svar på et eller flere spørgsmål i den DN4 kliniske undersøgelse.
- Slidgigt opblussen.
- Operation planlagt i de følgende 6 måneder.
- Historie om flere operationer på det pågældende knæ.
- Medicinske eller ikke-medicinske behandlinger, som kan påvirke den patologi, der undersøges.
- Ændring af medicinske eller ikke-medicinske behandlinger planlagt i de følgende 6 måneder.
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse.
- Tilstedeværelse af en anden smertefuld tilstand, som kunne forstyrre evalueringen.
- Patient med absolut kontraindikation til TENS eller niveau 2 systemiske smertestillende behandlinger anbefalet til behandling af kroniske smerter af moderat eller svær intensitet.
- Patienten ude af stand til at udtrykke sit samtykke eller frihedsberøvet.
- Patient med kognitiv lidelse eller adfærd, der gør ham/hende uegnet til at følge instruktionerne for denne undersøgelse.
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TIDER
Behandling med ikke-farmakologisk transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
|
ActiTENS er en genopladelig æske, der vejer 64g, fastgjort med velcro til en klæbende støtte, som kan placeres på huden i enhver position, som patienten vælger.
Patienten vil bruge programmet (P4) ordineret af sin læge og vil regulere intensiteten af stimulation ved hjælp af en applikation, der er downloadet til sin smartphone, som kommunikerer med boksen via Bluetooth.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niveau 2 systemiske smertestillende behandlinger
Behandling med niveau 2 smertestillende farmakologisk behandling indiceret til behandling af kroniske nociceptive smerter af moderat til svær intensitet.
|
Der er 4 niveau 2 orale smertestillende behandlinger indiceret til kronisk nociceptiv smerte af moderat til svær intensitet (mellem 4 og 7 på en simpel numerisk skala på 11 point) (12):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: smerteintensitet vurderet ved en numerisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 3 måneder efter dosering
|
Smerteintensitet (PI) ved M3 mellem begge behandlingsgrupper.
Numerus skala med minimum 0 (ingen smerte) til maksimalt 10 (maksimal smerte).
|
3 måneder efter dosering
|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter dosering
|
Antallet af bivirkninger (AE) forekom i løbet af de 3 måneders opfølgning og på grund af undersøgte behandlinger.
|
3 måneder efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: smerteintensitet vurderet ved en numerisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
Minimum, maksimum, median og forskel i smerteintensitet (PI) under bevægelse og hvile ved M1, M3 og M6 mellem begge behandlingsgrupper
|
1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
|
Effektivitet: funktionel status evalueret af WOMAC-score (Western Onatario McMaster-score)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
Funktionel status (smerte, funktion, stivhed) ved M1, M3 og M6.
|
1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
|
Effektivitet: smertelindring (PAR) vurderet ved smerte-visuel analogskala (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
Smertelindring ved M1, M3 og M6.
VAS fra 0 til 10 med 0 = ingen relief og 10 = total relief).
Skala på 100 mm.
|
1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
|
Effektivitet: livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet EuroQol-5D
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
Evaluering af livskvalitet ved M1, M3 og M6
|
1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
|
Effektivitet: patientens globale indtryk af forandring evalueret af et globalt indtryksspørgeskema.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
Evaluering af ændringen på aktivitet, symptomer, følelser, livskvalitet vedrørende patientens smerte ved M1, M3 og M6
|
1, 3 og 6 måneder efter dosering
|
|
Effektivitet: Frafald for ineffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af antallet af patienter, der dropper ud på grund af behandlingsineffektivitet i hver arm
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Effekt: forlængelse af undersøgt behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af antallet af patienter, der ønsker at fortsætte den undersøgte behandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering efter typen af AE og datoen for forekomsten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Sikkerhed: drop-outs til AE og korrigerende behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af antallet af patienter, der dropper ud på grund af forekomsten af uønskede hændelser i hver arm
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Estimering af direkte omkostninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sammenligning af behandlingsomkostninger mellem de to arme
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01895-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .