Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa actiTENS z terapiami przeciwbólowymi poziomu 2. (ArthroTENS)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sublimed

Wieloośrodkowe, faza 3, prospektywne badanie z randomizacją on-line, w warunkach pojedynczej ślepej próby dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, kontrolowane, w dwóch równoległych grupach, porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo działania actiTENS i ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych poziomu 2 zalecanych w leczeniu przewlekłej Ból nocyceptywny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z pojedynczą ślepą próbą, na podstawie głównego kryterium skuteczności, w 2 równoległych grupach, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo działania actiTENS z systemowymi lekami przeciwbólowymi poziomu 2 zalecanymi w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich, nocyceptywnych, przewlekłych bólu u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest wyniszczającym stanem przewlekłym, wymagającym długotrwałego leczenia bólu i powodującym upośledzenie czynnościowe. Mówiąc dokładniej, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (KOA) jest powszechną chorobą związaną ze znaczną chorobowością. Częstość jej występowania dramatycznie wzrasta wraz z wiekiem. KOA często wiąże się z bólem, który może się nasilać podczas codziennych czynności. Celem leczenia KOA jest zapewnienie ulgi w bólu oraz poprawa funkcji i jakości życia. Dla American College of Rheumatology i pomimo częstego stosowania TENS w leczeniu pacjentów z KOA, pozostawały wątpliwości co do jego skuteczności. W związku z tym TENS wymaga dodatkowych badań klinicznych, aby wykazać jego skuteczność w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa TENS w leczeniu przewlekłego bólu nocyceptywnego u pacjenta cierpiącego na KOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Bernard Cortet, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły > lub = 55 lat.
  • Bycie monitorowanym przez reumatologa w prywatnej praktyce lub w szpitalu.

  • Prezentacja bólu nocyceptywnego:

    • przewlekły (od co najmniej 3 miesięcy),
    • wtórne do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego potwierdzonej prześwietleniem: stopień 2 i wyższy według Kellgrena i Lawrence'a.
  • O nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego równym lub wyższym od 4 w skali liczbowej od 0 do 10.

  • W sytuacji niepowodzenia terapii przeciwbólowej dla leków przeciwbólowych poziomu 1:

    • paracetamol i NLPZ,
    • Zalecane w dawce terapeutycznej: 4 g/d paracetamolu i 1200 mg/d ibuprofenu lub ekwiwalentu (dawka przeciwbólowa),
    • Przez co najmniej 2 tygodnie,
  • Wymaga recepty poziomu 2.
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym.
  • Poinformowano o koncepcji i wyrażono zgodę na stosowanie TENS jako nieleczniczego środka przeciwbólowego.
  • Zdolny do zrozumienia, jak korzystać z TENS i leczenia przeciwbólowego poziomu 2.
  • Zdolność intelektualna i fizyczna do udziału w badaniu w ocenie badacza.
  • Posiada smartfon, aby móc pobrać aplikację actiTENS.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta alergia na elektrody actiTENS.
  • Trwająca lub planowana ciąża i brak skutecznej antykoncepcji (z wyjątkiem kobiet w okresie menopauzy).
  • Ból neuropatyczny z wynikiem DN4 > 4/10 lub z pozytywną odpowiedzią na jedno lub więcej pytań w badaniu klinicznym DN4.
  • Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Historia wielu operacji na danym kolanie.
  • Lecznicze lub niemedyczne zabiegi, które mogą wpływać na badaną patologię.
  • Modyfikacja zabiegów leczniczych lub nieleczniczych planowanych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecny udział w innym badaniu.
  • Obecność innego bolesnego stanu, który mógłby zakłócić ocenę.
  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania systemowych leków przeciwbólowych TENS lub poziomu 2 zalecanych w leczeniu bólu przewlekłego o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody lub pozbawiony wolności.
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi lub zachowaniem, które czynią go niezdolnym do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi tego badania.
  • Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KILKADZIESIĄT
Leczenie niefarmakologiczną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS)
Urządzenie: ActiTENS
ActiTENS to ładowalne pudełko o wadze 64g mocowane za pomocą rzepu do samoprzylepnego wspornika, które można umieścić na skórze w dowolnej pozycji wybranej przez pacjenta. Pacjent będzie korzystał z programu (P4) przepisanego przez lekarza i będzie regulował intensywność stymulacji za pomocą aplikacji pobranej na smartfona, która będzie komunikowała się z boxem przez Bluetooth.
ACTIVE_COMPARATOR: ogólnoustrojowe leczenie przeciwbólowe poziomu 2
Leczenie farmakologicznym leczeniem przeciwbólowym poziomu 2 wskazanym w leczeniu przewlekłego bólu nocyceptywnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: Poziom 2 Zabiegi przeciwbólowe

Istnieją 4 doustne leki przeciwbólowe poziomu 2 wskazane w przewlekłym bólu nocyceptywnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (między 4 a 7 w prostej 11-punktowej skali numerycznej) (12):

  • preparat tramadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR, jedna dawka co 6 godzin) lub formulacja o przedłużonym uwalnianiu (PR, jedna dawka co 12 godzin); maksymalne dawkowanie 400 mg/24h.
  • Dihydrokodeina: 60 mg co 12 godzin; maksymalne dawkowanie 120 mg/24h.
  • Połączenie paracetamolu i kodeiny w ustalonej kombinacji co 6 godzin; maksymalne dawkowanie kodeiny: 300mg/24h.
  • Połączenie paracetamolu i tramadolu w ustalonej kombinacji; maksymalne dawkowanie tramadolu: 8 tabletek/24h tj. 300mg/24h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: intensywność bólu oceniana w skali numerus od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu
Intensywność bólu (PI) przy M3 między obiema grupami leczenia. Skala numerus od minimum 0 (brak bólu) do maksimum 10 (maksymalny ból).
3 miesiące po podaniu
Bezpieczeństwo : występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) wystąpiła w ciągu 3 miesięcy obserwacji oraz w wyniku badanych terapii.
3 miesiące po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: intensywność bólu oceniana w skali numerus od 0 do 10
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Minimalna, maksymalna, mediana i różnica natężenia bólu (PI) podczas ruchu i spoczynku w M1, M3 i M6 między obiema grupami terapeutycznymi
1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Skuteczność: stan funkcjonalny oceniany w skali WOMAC (wynik Western Onatario McMaster)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Stan funkcjonalny (ból, funkcja, sztywność) w M1, M3 i M6.
1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Skuteczność: łagodzenie bólu (PAR) oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Ulga w bólu w M1, M3 i M6. VAS od 0 do 10, gdzie 0 = brak ulgi i 10 = całkowita ulga). Skala 100 mm.
1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Skuteczność: jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Ocena jakości życia na poziomie M1, M3 i M6
1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Skuteczność: ogólne wrażenie zmiany u pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnego wrażenia.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Ocena zmiany aktywności, objawów, emocji, jakości życia w odniesieniu do bólu pacjenta w M1, M3 i M6
1, 3 i 6 miesięcy po podaniu
Skuteczność: rezygnacja z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena liczby pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu nieskuteczności leczenia w każdym ramieniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skuteczność: przedłużenie badanego leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena liczby pacjentów, którzy chcą kontynuować badane leczenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena według rodzaju AE i daty wystąpienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: rezygnacja z AE i zabiegów korekcyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena liczby pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Szacowanie kosztów bezpośrednich.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Porównanie kosztów leczenia między dwoma ramionami
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sublimed

Współpracownicy

Eurofins Optimed

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A01895-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj