Comparaison de l'efficacité, de la tolérance et de l'innocuité d'actiTENS à celles des traitements antalgiques de niveau 2. (ArthroTENS)
2 avril 2019 mis à jour par: Sublimed
Étude multicentrique, de phase 3, prospective avec randomisation en ligne, en simple aveugle pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, contrôlée, en deux groupes parallèles, comparant l'efficacité, la tolérance et l'innocuité d'actiTENS versus les analgésiques systémiques de niveau 2 recommandés pour le traitement des affections chroniques Douleur nociceptive d'intensité modérée à sévère chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, multicentrique, prospective, en simple aveugle sur le critère principal d'efficacité, en 2 groupes parallèles, randomisée, contrôlée comparant l'efficacité et la tolérance d'actiTENS versus les antalgiques systémiques de niveau 2 préconisés dans le traitement des affections nociceptives chroniques modérées ou sévères. douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une affection chronique invalidante nécessitant un traitement au long cours de la douleur et induisant une altération fonctionnelle. Plus précisément, l'arthrose du genou (KOA) est une maladie fréquente associée à une morbidité importante. Sa prévalence augmente considérablement avec l'âge. Le KOA est fréquemment associé à des douleurs qui peuvent s'aggraver avec les activités quotidiennes. Les objectifs des traitements KOA sont de soulager la douleur et d'améliorer la fonction et la qualité de vie. Pour l'American College of Rheumatology et malgré l'utilisation fréquente du TENS dans le traitement des patients atteints de KOA, des questions subsistaient quant à son efficacité. Par conséquent, la TENS nécessite des études cliniques supplémentaires pour démontrer son efficacité dans la prise en charge de l'arthrose douloureuse.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du TENS dans la prise en charge de la douleur chronique nociceptive chez les patients souffrant de KOA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Abraham Briffod
- Numéro de téléphone: +33 4 76 37 17 58
- E-mail: contact@subli-med.com
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Roger Salengro
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Contact:
- Bernard Cortet, PhD, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > ou = 55 ans.
- Être suivi par un rhumatologue en cabinet privé ou en milieu hospitalier.
Présenter une douleur nociceptive :
- chronique (depuis au moins 3 mois),
- secondaire à une arthrose du genou confirmée par radiographie : stade 2 et plus selon Kellgren et Lawrence.
- D'intensité modérée à sévère égale ou supérieure à 4 sur une échelle numérique de 0 à 10.
En situation d'échec thérapeutique antalgique pour les antalgiques de niveau 1 :
- paracétamol et AINS,
- Prescrit à dose thérapeutique : 4 g/j de paracétamol et 1200 mg/j d'ibuprofène ou équivalent (dose antalgique),
- Pendant au moins 2 semaines,
- Nécessite une prescription de niveau 2.
- Affilié à la sécurité sociale.
- Informé du concept et acceptant d'utiliser le TENS comme traitement antalgique non médicamenteux.
- Capable de comprendre l'utilisation du TENS et des traitements antalgiques de niveau 2.
- Intellectuellement et physiquement capable de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Possède un Smartphone pour pouvoir télécharger l'application actiTENS.
Critère d'exclusion:
- Allergie actuelle ou antérieure aux électrodes actiTENS.
- Grossesse en cours ou planifiée et absence de contraception efficace (sauf pour les femmes ménopausées).
- Douleur neuropathique avec un résultat DN4 > 4/10 ou avec une réponse positive à une ou plusieurs questions de l'examen clinique DN4.
- Poussée d'arthrose.
- Chirurgie prévue dans les 6 mois suivants.
- Antécédents d'interventions multiples sur le genou concerné.
- Traitements médicamenteux ou non médicamenteux pouvant influencer la pathologie étudiée.
- Modification des traitements médicamenteux ou non médicamenteux prévus dans les 6 mois suivants.
- Participation actuelle à une autre étude.
- Présence d'une autre affection douloureuse pouvant perturber l'évaluation.
- Patient présentant une contre-indication absolue au TENS ou aux traitements antalgiques systémiques de niveau 2 recommandés pour le traitement des douleurs chroniques d'intensité modérée ou sévère.
- Patient incapable d'exprimer son consentement ou privé de liberté.
- Patient présentant un trouble cognitif ou un comportement le rendant inapte à suivre les instructions de cette étude.
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DIZAINES
Traitement par neurostimulation électrique transcutanée non pharmacologique (TENS)
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ActiTENS est un boitier rechargeable, d'un poids de 64g fixé par velcro sur un support adhésif, qui peut être positionné sur la peau à n'importe quelle position choisie par le patient.
Le patient utilisera le programme (P4) prescrit par son médecin et réglera l'intensité de la stimulation à l'aide d'une application téléchargée sur son smartphone qui communiquera avec la box via Bluetooth.
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ACTIVE_COMPARATOR: les traitements antalgiques systémiques de niveau 2
Traitement par traitement pharmacologique antalgique de niveau 2 indiqué dans le traitement des douleurs nociceptives chroniques d'intensité modérée à sévère.
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Il existe 4 traitements antalgiques oraux de niveau 2 indiqués dans les douleurs nociceptives chroniques d'intensité modérée à sévère (entre 4 et 7 sur une échelle numérique simple de 11 points) (12) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : intensité de la douleur évaluée par une échelle numérique de 0 à 10
Délai: 3 mois après la prise
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Intensité de la douleur (IP) à M3 entre les deux groupes de traitement.
Échelle numérique avec un minimum de 0 (aucune douleur) à un maximum de 10 (douleur maximale).
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3 mois après la prise
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Sécurité : survenue d'événements indésirables
Délai: 3 mois après la prise
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Nombre d'événements indésirables (EI) survenus au cours des 3 mois de suivi et dus aux traitements étudiés.
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3 mois après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : intensité de la douleur évaluée par une échelle numérique de 0 à 10
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'administration
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Minimum, maximum, médiane et différence d'intensité de la douleur (IP) pendant le mouvement et au repos à M1, M3 et M6 entre les deux groupes de traitement
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1, 3 et 6 mois après l'administration
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Efficacité : état fonctionnel évalué par le score WOMAC (Western Onatario McMaster score)
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'administration
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Statut fonctionnel (douleur, fonction, raideur) à M1, M3 et M6.
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1, 3 et 6 mois après l'administration
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Efficacité : soulagement de la douleur (PAR) évalué par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'administration
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Soulagement de la douleur à M1, M3 et M6.
EVA de 0 à 10 avec 0 = aucun soulagement et 10 = soulagement total).
Échelle de 100 mm.
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1, 3 et 6 mois après l'administration
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Efficacité : qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol-5D
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'administration
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Évaluation de la qualité de vie en M1, M3 et M6
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1, 3 et 6 mois après l'administration
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Efficacité : impression globale de changement du patient évaluée par un questionnaire d'impression globale.
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'administration
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Evaluation du changement sur l'activité, les symptômes, les émotions, la qualité de vie face à la douleur du patient à M1, M3 et M6
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1, 3 et 6 mois après l'administration
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Efficacité : abandons pour inefficacité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation du nombre d'abandons de patients en raison de l'inefficacité du traitement dans chaque bras
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Efficacité : prolongation du traitement étudié
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Evaluation du nombre de patients souhaitant poursuivre le traitement étudié.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Sécurité : survenue d'Evénements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation selon le type d'EI et la date de survenue
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Sécurité : abandons pour AE et traitements correctifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation du nombre d'abandons de patients en raison de la survenue d'événements indésirables dans chaque bras
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Estimation des coûts directs.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Comparaison des coûts de traitement entre les deux bras
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (RÉEL)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01895-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .