Comparación de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de actiTENS con los de los tratamientos analgésicos de nivel 2. (ArthroTENS)
2 de abril de 2019 actualizado por: Sublimed
Estudio prospectivo, multicéntrico, de fase 3, con aleatorización en línea, en condiciones de simple ciego para el criterio principal de valoración de la eficacia, controlado, en dos grupos paralelos, que compara la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de actiTENS frente a los analgésicos sistémicos de nivel 2 recomendados para el tratamiento de la Dolor nociceptivo de intensidad moderada a severa en pacientes con artrosis de rodilla
Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, prospectivo, simple ciego según el criterio principal de eficacia, 2 grupos paralelos, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y seguridad de actiTENS frente a los analgésicos sistémicos de nivel 2 recomendados para el tratamiento de dolor nociceptivo crónico moderado o grave. dolor en pacientes que sufren de osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una afección crónica debilitante que requiere un tratamiento a largo plazo del dolor e induce un deterioro funcional. Más específicamente, la osteoartritis de rodilla (KOA) es una enfermedad común asociada con una morbilidad significativa. Su prevalencia aumenta dramáticamente con la edad. KOA se asocia frecuentemente con dolor que puede empeorar con las actividades diarias. Los objetivos de los tratamientos KOA son aliviar el dolor y mejorar la función y la calidad de vida. Para el Colegio Americano de Reumatología y a pesar del uso frecuente de TENS en el tratamiento de pacientes con KOA, quedaban dudas sobre su eficacia. En consecuencia, TENS necesita estudios clínicos adicionales para demostrar su eficacia en el tratamiento de la osteoartritis dolorosa.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia y la seguridad de TENS en el tratamiento del dolor nociceptivo crónico en pacientes que padecen KOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro
-
Contacto:
- Bernard Cortet, PhD, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > o = 55 años.
- Ser controlado por un reumatólogo en consulta privada o en un hospital.
Presentar dolor nociceptivo:
- crónico (durante al menos 3 meses),
- secundaria a artrosis de rodilla confirmada por radiografía: estadio 2 y superiores según Kellgren y Lawrence.
- De intensidad moderada a severa igual o superior a 4 en una escala numérica de 0-10.
En una situación de fracaso de la terapia analgésica para analgésicos de nivel 1:
- paracetamol y AINE,
- Prescrito a dosis terapéutica: 4 g/d de paracetamol y 1200 mg/d de ibuprofeno o equivalente (dosis analgésica),
- Durante al menos 2 semanas,
- Requerir una prescripción de nivel 2.
- Afiliado al seguro de seguridad social.
- Informado del concepto y aceptando utilizar la TENS como tratamiento analgésico no medicinal.
- Capaz de comprender cómo utilizar el TENS y los tratamientos analgésicos de nivel 2.
- Intelectual y físicamente apto para participar en el estudio a juicio del investigador.
- Poseer un Smartphone para poder descargar la aplicación actiTENS.
Criterio de exclusión:
- Alergia actual o previa a los electrodos actiTENS.
- Embarazo en curso o planificado y ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (excepto en mujeres menopáusicas).
- Dolor neuropático con resultado DN4 > 4/10 o con respuesta positiva a una o más preguntas en el examen clínico DN4.
- Brote de artrosis.
- Cirugía prevista en los siguientes 6 meses.
- Antecedentes de múltiples operaciones en la rodilla afectada.
- Tratamientos medicinales o no medicinales que pudieran influir en la patología en estudio.
- Modificación de tratamientos medicamentosos o no medicamentosos previstos en los siguientes 6 meses.
- Participación actual en otro estudio.
- Presencia de otra condición dolorosa que pudiera perturbar la evaluación.
- Paciente con contraindicación absoluta para TENS o tratamientos analgésicos sistémicos de nivel 2 recomendados para el tratamiento del dolor crónico de intensidad moderada o severa.
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento o privado de libertad.
- Paciente con trastorno cognitivo o de la conducta que le impida seguir las instrucciones de este estudio.
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DIEZ
Tratamiento mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) no farmacológica
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ActiTENS es una caja recargable, de 64 g de peso, unida mediante velcro a un soporte adhesivo, que se puede colocar sobre la piel en cualquier posición elegida por el paciente.
El paciente utilizará el programa (P4) prescrito por su médico y regulará la intensidad de la estimulación mediante una aplicación descargada en su smartphone que se comunicará con el box a través de Bluetooth.
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamientos analgésicos sistémicos de nivel 2
Tratamiento mediante tratamiento farmacológico analgésico de nivel 2 indicado en el tratamiento del dolor nociceptivo crónico de intensidad moderada a severa.
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Existen 4 tratamientos analgésicos orales de nivel 2 indicados para el dolor nociceptivo crónico de intensidad moderada a severa (entre 4 y 7 en una escala numérica simple de 11 puntos) (12):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: intensidad del dolor evaluada por una escala numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dosificación
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Intensidad del dolor (PI) en M3 entre ambos grupos de tratamiento.
Escala numerus con un mínimo de 0 (sin dolor) a un máximo de 10 (máximo dolor).
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3 meses después de la dosificación
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dosificación
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Número de eventos adversos (EA) ocurridos durante los 3 meses de seguimiento y debido a los tratamientos estudiados.
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3 meses después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: intensidad del dolor evaluada por una escala numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Mínimo, máximo, mediana y diferencia de intensidad del dolor (PI) durante el movimiento y en reposo en M1, M3 y M6 entre ambos grupos de tratamiento
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1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Eficacia: estado funcional evaluado por el puntaje WOMAC (puntaje Western Onatario McMaster)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Estado funcional (dolor, función, rigidez) en M1, M3 y M6.
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1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Eficacia: alivio del dolor (PAR) evaluado por la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Alivio del dolor en M1, M3 y M6.
EVA de 0 a 10 con 0 = sin alivio y 10 = alivio total).
Escala de 100 mm.
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1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Eficacia: calidad de vida evaluada por el cuestionario EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Evaluación de la calidad de vida en M1, M3 y M6
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1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Eficacia: impresión global de cambio del paciente evaluada mediante un cuestionario de impresión global.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Evaluación del cambio en la actividad, síntomas, emociones, calidad de vida con respecto al dolor del paciente en M1, M3 y M6
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1, 3 y 6 meses después de la dosificación
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Eficacia: abandonos por ineficacia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación del número de abandonos de pacientes por ineficacia del tratamiento en cada brazo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Eficacia : prolongación del tratamiento estudiado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación del número de pacientes que desean continuar con el tratamiento estudiado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Seguridad : ocurrencia de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación por tipo de EA y fecha de ocurrencia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Seguridad : abandonos para AE y tratamientos correctivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación del número de abandonos de pacientes por ocurrencia de eventos adversos en cada brazo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Estimación de costes directos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Comparación de los costos de tratamiento entre los dos brazos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01895-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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