Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ActiTENSin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden vertailu tason 2 analgeettisten hoitojen tehoon, siedettävyyteen ja turvallisuuteen. (ArthroTENS)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sublimed

Monikeskus, vaihe 3, tuleva tutkimus online-satunnaistuksella, yksittäissokeissa olosuhteissa ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen osalta, kontrolloitu, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, verrataan actiTENSin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kroonisten hoitoon suositellaan tason 2 systeemisten analgeettien kanssa Keskivaikea tai voimakas nosiseptiivinen kipu potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, yksisokko pääasiallisen tehokkuuden kriteerin perusteella, 2 rinnakkaisryhmää, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan actiTENSin tehoa ja turvallisuutta verrattuna systeemiseen tason 2 kipulääkkeisiin, joita suositellaan keskivaikeiden tai vaikeiden, nosiseptiivisten, kroonisten sairauksien hoitoon. kipu potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on heikentävä krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista kivun hoitoa ja aiheuttaa toimintahäiriöitä. Tarkemmin sanottuna polven nivelrikko (KOA) on yleinen sairaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta. Sen esiintyvyys lisääntyy dramaattisesti iän myötä. KOA liittyy usein kipuun, joka voi pahentua päivittäisten toimien yhteydessä. KOA-hoitojen tavoitteena on lievittää kipua sekä parantaa toimintaa ja elämänlaatua. Amerikkalaisen reumatologian korkeakoululle ja huolimatta TENS:n toistuvasta käytöstä KOA-potilaiden hoidossa jäi kysymyksiä sen tehokkuudesta. Tästä syystä TENS tarvitsee lisää kliinisiä tutkimuksia osoittaakseen sen tehokkuuden kivuliaan nivelrikon hoidossa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa TENS:n tehokkuus ja turvallisuus kroonisen nosiseptiivisen kivun hoidossa KOA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard Cortet, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen > tai = 55 vuotta.
  • Reumatologin valvonnassa yksityisellä vastaanotolla tai sairaalassa.

  • Esiintyy nosiseptiivinen kipu:

    • krooninen (vähintään 3 kuukautta),
    • toissijainen polven nivelrikko, joka vahvistettiin röntgenkuvauksella: vaihe 2 ja yli Kellgrenin ja Lawrencen mukaan.
  • Keskivaikea tai vaikea intensiteetti, joka on yhtä suuri tai suurempi numeerisella asteikolla 0-10.

  • Tilanteessa, jossa analgeettinen hoito epäonnistuu tason 1 analgeettien kohdalla:

    • parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet,
    • Määrätty terapeuttisena annoksena: parasetamolia 4 g/d ja ibuprofeenia 1200 mg/vrk tai vastaavaa (kipulääkeannos),
    • Vähintään 2 viikon ajan,
  • Vaatii tason 2 reseptin.
  • Sosiaalivakuutuksen piirissä.
  • Tietoinen konseptista ja suostunut käyttämään TENS:ää ei-lääketieteellisenä analgeettisena hoitona.
  • Pystyy ymmärtämään TENS:n ja tason 2 analgeettisten hoitojen käytön.
  • Henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä.
  • Omistaa älypuhelimen, jotta hän voi ladata actiTENS-sovelluksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi allergia actiTENS-elektrodeille.
  • Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus ja tehokkaan ehkäisyn puuttuminen (paitsi vaihdevuodet alkaneet naiset).
  • Neuropaattinen kipu, jonka tulos DN4 on > 4/10 tai positiivinen vastaus yhteen tai useampaan kysymykseen DN4-kliinisessä tutkimuksessa.
  • Nivelrikkon leimahdus.
  • Leikkaus suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Useiden leikkausten historia kyseisessä polvessa.
  • Lääketieteelliset tai muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan patologiaan.
  • Lääkehoitojen tai ei-lääkehoitojen muuttaminen seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Toinen kivulias tila, joka voi häiritä arviointia.
  • Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe TENS- tai tason 2 systeemisille analgeettisille hoidoille, joita suositellaan keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoitoon.
  • Potilas, joka ei pysty ilmaisemaan suostumustaan ​​tai on vapautettu.
  • Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö tai käyttäytyminen, joka tekee hänestä sopimattoman noudattamaan tämän tutkimuksen ohjeita.
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TENS
Hoito ei-farmakologisella transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS)
Laite: ActiTENS
ActiTENS on ladattava 64 g painava laatikko, joka on kiinnitetty tarranauhalla tarratelineeseen, joka voidaan asettaa iholle mihin tahansa potilaan valitsemaan asentoon. Potilas käyttää lääkärin määräämää ohjelmaa (P4) ja säätelee stimulaation voimakkuutta älypuhelimeen ladatulla sovelluksella, joka kommunikoi laatikon kanssa Bluetoothin kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: tason 2 systeemiset analgeettiset hoidot
Hoito tason 2 analgeettisella farmakologisella hoidolla, joka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen nosiseptiivisen kivun hoitoon.
Lääke: Tason 2 analgeettiset hoidot

On olemassa 4 tason 2 oraalista kipulääkehoitoa, jotka on tarkoitettu krooniseen nosiseptiiviseen kipuun, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea (välillä 4–7 yksinkertaisella numeerisella 11 pisteen asteikolla) (12):

  • Tramadoli välittömästi vapauttava formulaatio (IR, yksi annos 6 tunnin välein) tai depotvalmiste (PR, yksi annos 12 tunnin välein); enimmäisannostus 400mg/24h.
  • Dihydrokodeiini: 60 mg 12 tunnin välein; enimmäisannostus 120mg/24h.
  • Parasetamolin ja kodeiinin yhdistelmä kiinteänä yhdistelmänä 6 tunnin välein; kodeiinin enimmäisannostus: 300 mg/24h.
  • Parasetamolin ja tramadolin yhdistelmä kiinteänä yhdistelmänä; tramadolin enimmäisannostus: 8 tablettia/24h eli 300mg/24h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: kivun voimakkuus mitataan numeroasteikolla 0-10
Aikaikkuna: 3 kuukautta annostelun jälkeen
Kivun intensiteetti (PI) M3:ssa molempien hoitoryhmien välillä. Numeroasteikolla vähintään 0 (ei kipua) korkeintaan 10 (maksimi kipu).
3 kuukautta annostelun jälkeen
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta annostelun jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä (AE) esiintyi 3 kuukauden seurannan aikana ja johtui tutkituista hoidoista.
3 kuukautta annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: kivun voimakkuus mitataan numeroasteikolla 0-10
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Kivun intensiteetin (PI) vähimmäis-, maksimi-, mediaani ja ero liikkeen aikana ja levossa M1-, M3- ja M6-pisteissä molempien hoitoryhmien välillä
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Tehokkuus: toiminnallinen tila arvioituna WOMAC-pisteillä (Western Onatario McMaster-pisteet)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Toiminnallinen tila (kipu, toiminta, jäykkyys) kohdissa M1, M3 ja M6.
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Teho: kivunlievitys (PAR) arvioituna kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Kivunlievitys kohdissa M1, M3 ja M6. VAS 0 - 10, 0 = ei helpotusta ja 10 = kokonaiskevennys). Mittakaava 100 mm.
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Tehokkuus: elämänlaatu arvioitu EuroQol-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
M1:n, M3:n ja M6:n elämänlaadun arviointi
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Tehokkuus: potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta arvioituna maailmanlaajuisella vaikutelmakyselyllä.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Aktiivisuuden, oireiden, tunteiden, elämänlaadun muutoksen arviointi koskien potilaan kipua M1, M3 ja M6
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua annostelusta
Tehokkuus: keskeyttäminen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hoidon tehottomuuden vuoksi keskeyttäneiden potilaiden lukumäärän arviointi kussakin haarassa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Teho: tutkitun hoidon pidentäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärän arviointi jatkaa tutkittua hoitoa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Arviointi AE-tyypin ja tapahtumapäivän mukaan
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuus: AE ja korjaavien hoitojen keskeyttämiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Potilaiden keskeyttäneiden lukumäärän arviointi kummankin haaran haittatapahtumien vuoksi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Arvio välittömistä kustannuksista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Hoitokustannusten vertailu kahden haaran välillä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sublimed

Yhteistyökumppanit

Eurofins Optimed

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A01895-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa