Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för aktiTENS med de för smärtstillande nivå 2-behandlingar. (ArthroTENS)

2 april 2019 uppdaterad av: Sublimed

Multicenter, fas 3, prospektiv studie med online-randomisering, i enstaka blinda tillstånd för den primära effektivitetsändpunkten, kontrollerad, i två parallella grupper, jämför effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos aktiTENS kontra nivå 2 systemiska analgetika som rekommenderas för behandling av kroniska Nociceptiv smärta av måttlig till svår intensitet hos patienter som lider av knäartros

Detta är en fas 3, multicenter, prospektiv, singelblind på principiellt effektkriterium, 2 parallella grupper, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet av actiTENS kontra systemiska nivå 2 analgetika som rekommenderas för behandling av måttliga eller svåra, nociceptiva, kroniska smärta hos patienter som lider av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är ett försvagande kroniskt tillstånd som kräver långvarig behandling av smärta och inducerar funktionsnedsättning. Mer specifikt är knäartros (KOA) en vanlig sjukdom som är förknippad med betydande sjuklighet. Dess förekomst ökar dramatiskt med åldern. KOA förknippas ofta med smärta som kan förvärras med dagliga aktiviteter. Målen med KOA-behandlingar är att ge smärtlindring och att förbättra funktion och livskvalitet. För American College of Rheumatology och trots den frekventa användningen av TENS vid behandling av patienter med KOA kvarstod frågor om dess effekt. Följaktligen behöver TENS ytterligare kliniska studier för att visa sin effektivitet vid behandling av smärtsam artros.

Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos TENS vid behandling av kronisk nociceptiv smärta hos patienter som lider av KOA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Bernard Cortet, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen > eller = 55 år.
  • Övervakas av en reumatolog i privat praktik eller på sjukhus.

  • Presenterar nociceptiv smärta:

    • kronisk (i minst 3 månader),
    • sekundärt till knäartros bekräftad med röntgen: stadium 2 och över enligt Kellgren och Lawrence.
  • Med måttlig till svår intensitet lika med eller över 4 på en numerisk skala från 0-10.

  • I en situation där smärtstillande behandling misslyckas för smärtstillande medel på nivå 1:

    • paracetamol och NSAID,
    • Förskrivet i terapeutisk dos: 4 g/d paracetamol och 1200 mg/d ibuprofen eller motsvarande (analgetisk dos),
    • I minst 2 veckor,
  • Kräver ett recept på nivå 2.
  • Ansluten till socialförsäkringen.
  • Informerad om konceptet och samtycker till att använda TENS som en icke-medicinsk smärtstillande behandling.
  • Kan förstå hur man använder TENS och nivå 2 smärtstillande behandlingar.
  • Intellektuellt och fysiskt kunna delta i studien enligt utredarens uppfattning.
  • Äger en Smartphone för att kunna ladda ner applikationen actiTENS.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare allergi mot actiTENS-elektroderna.
  • Pågående eller planerad graviditet och frånvaro av effektiv preventivmedel (förutom för kvinnor i klimakteriet).
  • Neuropatisk smärta med DN4-resultat > 4/10 eller med positivt svar på en eller flera frågor i den kliniska DN4-undersökningen.
  • Artros blossar.
  • Operation planerad under de följande 6 månaderna.
  • Historik om flera operationer på det berörda knäet.
  • Medicinska eller icke-medicinska behandlingar som kan påverka den patologi som studeras.
  • Ändring av medicinska eller icke-medicinska behandlingar planerade under de följande 6 månaderna.
  • Aktuellt deltagande i en annan studie.
  • Närvaro av ett annat smärtsamt tillstånd som kan störa utvärderingen.
  • Patient med absolut kontraindikation för TENS eller nivå 2 systemiska smärtstillande behandlingar som rekommenderas för behandling av kronisk smärta av måttlig eller svår intensitet.
  • Patient som inte kan uttrycka sitt samtycke eller frihetsberövad.
  • Patient med kognitiv störning eller beteende som gör honom/henne olämplig att följa instruktionerna för denna studie.
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIDER
Behandling med icke-farmakologisk transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Enhet: ActiTENS
ActiTENS är en uppladdningsbar låda som väger 64 g fäst med kardborreband på ett självhäftande stöd, som kan placeras på huden i vilken position som helst som patienten väljer. Patienten kommer att använda programmet (P4) som ordinerats av sin läkare och kommer att reglera intensiteten av stimulering med hjälp av en applikation som laddas ner till sin smartphone som kommer att kommunicera med boxen via Bluetooth.
ACTIVE_COMPARATOR: nivå 2 systemiska smärtstillande behandlingar
Behandling med nivå 2 smärtstillande farmakologisk behandling indicerad vid behandling av kronisk nociceptiv smärta av måttlig till svår intensitet.
Läkemedel: Nivå 2 smärtstillande behandlingar

Det finns 4 nivå 2 orala smärtstillande behandlingar indikerade för kronisk nociceptiv smärta av måttlig till svår intensitet (mellan 4 och 7 på en enkel numerisk skala på 11 poäng) (12):

  • Tramadol formulering med omedelbar frisättning (IR, ett intag var 6:e ​​timme) eller depotformulering (PR, ett intag var 12:e timme); maximal dosering 400mg/24h.
  • Dihydrokodein: 60 mg var 12:e timme; maximal dosering 120mg/24h.
  • Kombination av paracetamol och kodein i en fast kombination var 6:e ​​timme; maximal dosering av kodein: 300mg/24h.
  • Kombination av paracetamol och tramadol i en fast kombination; maximal dosering av tramadol: 8 tabletter/24h dvs 300mg/24h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: smärtintensitet utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10
Tidsram: 3 månader efter dosering
Smärtintensitet (PI) vid M3 mellan båda behandlingsgrupperna. Numerusskala med minst 0 (ingen smärta) till maximalt 10 (maximal smärta).
3 månader efter dosering
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 månader efter dosering
Antal biverkningar (AE) inträffade under de tre månaderna av uppföljning och på grund av studerade behandlingar.
3 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: smärtintensitet utvärderad med en numerisk skala från 0 till 10
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter dosering
Minimum, maximum, median och skillnad i smärtintensitet (PI) under rörelse och vila vid M1, M3 och M6 mellan båda behandlingsgrupperna
1, 3 och 6 månader efter dosering
Effektivitet: funktionell status utvärderad av WOMAC-poängen (Western Onatario McMaster-poäng)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter dosering
Funktionsstatus (smärta, funktion, stelhet) vid M1, M3 och M6.
1, 3 och 6 månader efter dosering
Effekt: smärtlindring (PAR) utvärderad med den visuella smärtanalogskalan (VAS)
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter dosering
Smärtlindring vid M1, M3 och M6. VAS från 0 till 10 med 0 = ingen lättnad och 10 = total lättnad). Skala 100 mm.
1, 3 och 6 månader efter dosering
Effektivitet: livskvalitet utvärderad av frågeformuläret EuroQol-5D
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter dosering
Utvärdering av livskvalitet vid M1, M3 och M6
1, 3 och 6 månader efter dosering
Effektivitet: patientens globala intryck av förändring utvärderad av ett globalt intrycksformulär.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter dosering
Utvärdering av förändringen av aktivitet, symtom, känslor, livskvalitet gällande smärta hos patienten vid M1, M3 och M6
1, 3 och 6 månader efter dosering
Effektivitet: avhopp på grund av ineffektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvärdering av antalet patienter som hoppar av på grund av ineffektiv behandling i varje arm
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Effekt: förlängning av studerad behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvärdering av antalet patienter som önskar fortsätta den studerade behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Säkerhet: förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvärdering efter typ av AE och datum för inträffandet
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Säkerhet: avhopp för AE och korrigerande behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Utvärdering av antalet patienter som hoppar av på grund av förekomsten av biverkningar i varje arm
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Uppskattning av direkta kostnader.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Jämförelse av behandlingskostnader mellan de två armarna
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sublimed

Samarbetspartners

Eurofins Optimed

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (FAKTISK)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A01895-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera