Comparação da Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de actiTENS com Tratamentos Analgésicos de Nível 2. (ArthroTENS)
2 de abril de 2019 atualizado por: Sublimed
Multicêntrico, Fase 3, Estudo Prospectivo com Randomização On-line, em Condições Cegas Simples para o Desfecho Primário de Eficácia, Controlado, em Dois Grupos Paralelos, Comparando a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de actiTENS versus Analgésicos Sistêmicos de Nível 2 Recomendado para o Tratamento de Doenças Crônicas Dor Nociceptiva de Intensidade Moderada a Grave em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Este é um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, prospectivo, simples-cego sobre o principal critério de eficácia, 2 grupos paralelos, randomizado, controlado, comparando a eficácia e segurança de actiTENS versus analgésicos sistêmicos de nível 2 recomendados para o tratamento de moderado ou grave, nociceptivo, crônico dor em pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma condição crônica debilitante que requer tratamento a longo prazo da dor e induz comprometimento funcional. Mais especificamente, a osteoartrite de joelho (OAJ) é uma doença comum associada a morbidade significativa. Sua prevalência aumenta drasticamente com a idade. A OAJ está frequentemente associada à dor que pode piorar com as atividades diárias. Os objetivos dos tratamentos de KOA são proporcionar alívio da dor e melhorar a função e a qualidade de vida. Para o American College of Rheumatology e apesar do uso frequente da TENS no tratamento de pacientes com OAJ, restavam dúvidas quanto à sua eficácia. Consequentemente, o TENS precisa de estudos clínicos adicionais para demonstrar sua eficácia no tratamento da osteoartrite dolorosa.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança da TENS no manejo da dor nociceptiva crônica em pacientes com OAJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Roger Salengro
-
Contato:
- Bernard Cortet, PhD, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > ou = 55 anos.
- Ser monitorado por um reumatologista em consultório particular ou em um hospital.
Apresentando dor nociceptiva:
- crônica (por pelo menos 3 meses),
- secundária à osteoartrite do joelho confirmada por raio-x: estágio 2 e superior de acordo com Kellgren e Lawrence.
- De intensidade moderada a grave igual ou superior a 4 numa escala numérica de 0-10.
Em situação de falha terapêutica analgésica para analgésicos de nível 1:
- paracetamol e AINEs,
- Prescrito em dose terapêutica: 4 g/d de paracetamol e 1200 mg/d de ibuprofeno ou equivalente (dose analgésica),
- Por pelo menos 2 semanas,
- Requer uma receita de nível 2.
- Filiado ao seguro de segurança social.
- Informado sobre o conceito e concordando em usar o TENS como tratamento analgésico não medicinal.
- Capaz de entender como usar o TENS e os tratamentos analgésicos de nível 2.
- Intelectual e fisicamente capaz de participar do estudo na opinião do investigador.
- Possuir um Smartphone para poder baixar o aplicativo actiTENS.
Critério de exclusão:
- Alergia atual ou prévia aos eletrodos actiTENS.
- Gravidez em andamento ou planejada e ausência de contracepção eficaz (exceto para mulheres na menopausa).
- Dor neuropática com resultado DN4 > 4/10 ou com resposta positiva a uma ou mais questões do exame clínico DN4.
- Explosão de osteoartrite.
- Cirurgia planejada para os próximos 6 meses.
- Histórico de múltiplas operações no joelho em questão.
- Tratamentos medicinais ou não medicamentosos que possam influenciar a patologia em estudo.
- Modificação de tratamentos medicamentosos ou não medicamentosos planejados nos próximos 6 meses.
- Participação atual em outro estudo.
- Presença de outra condição dolorosa que pudesse atrapalhar a avaliação.
- Doente com contra-indicação absoluta à TENS ou tratamentos analgésicos sistémicos de nível 2 recomendados para o tratamento da dor crónica de intensidade moderada ou intensa.
- Paciente impossibilitado de expressar seu consentimento ou privado de liberdade.
- Paciente com distúrbio cognitivo ou comportamento que o torne inadequado para seguir as instruções deste estudo.
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DEZENAS
Tratamento por estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) não farmacológica
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ActiTENS é uma caixa recarregável, pesando 64g presa por velcro a um suporte adesivo, que pode ser posicionado na pele em qualquer posição escolhida pelo paciente.
O paciente utilizará o programa (P4) prescrito por seu médico e regulará a intensidade da estimulação por meio de um aplicativo baixado em seu smartphone que se comunicará com a caixa via Bluetooth.
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamentos analgésicos sistêmicos de nível 2
Tratamento por tratamento farmacológico analgésico nível 2 indicado no tratamento da dor nociceptiva crônica de intensidade moderada a intensa.
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Existem 4 tratamentos analgésicos orais de nível 2 indicados para dor nociceptiva crônica de intensidade moderada a grave (entre 4 e 7 em uma escala numérica simples de 11 pontos) (12):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: intensidade da dor avaliada por uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: 3 meses após a dosagem
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Intensidade da dor (PI) em M3 entre os dois grupos de tratamento.
Escala numérica com um mínimo de 0 (sem dor) a um máximo de 10 (dor máxima).
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3 meses após a dosagem
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Segurança: ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3 meses após a dosagem
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Número de eventos adversos (EA) ocorridos durante os 3 meses de acompanhamento e devido aos tratamentos estudados.
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3 meses após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: intensidade da dor avaliada por uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a administração
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Mínima, máxima, mediana e diferença de intensidade da dor (PI) durante o movimento e em repouso em M1, M3 e M6 entre os dois grupos de tratamento
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1, 3 e 6 meses após a administração
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Eficácia: estado funcional avaliado pelo escore WOMAC (escore Western Onatario McMaster)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a administração
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Estado funcional (dor, função, rigidez) em M1, M3 e M6.
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1, 3 e 6 meses após a administração
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Eficácia: alívio da dor (PAR) avaliado pela escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a administração
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Alívio da dor em M1, M3 e M6.
VAS de 0 a 10 com 0 = sem alívio e 10 = alívio total).
Escala de 100 mm.
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1, 3 e 6 meses após a administração
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Eficácia: qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol-5D
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a administração
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Avaliação da qualidade de vida em M1, M3 e M6
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1, 3 e 6 meses após a administração
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Eficácia: impressão global de mudança do paciente avaliada por um questionário de impressão global.
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a administração
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Avaliação da mudança na atividade, sintomas, emoções, qualidade de vida em relação à dor do paciente em M1, M3 e M6
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1, 3 e 6 meses após a administração
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Eficácia: desistências por ineficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do número de abandonos de pacientes devido à ineficácia do tratamento em cada braço
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eficácia: prolongamento do tratamento estudado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do número de pacientes que desejam continuar o tratamento estudado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Segurança: ocorrência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação pelo tipo de EA e data de ocorrência
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Segurança: desistências para EA e tratamentos corretivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do número de abandonos de pacientes devido à ocorrência de eventos adversos em cada braço
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estimativa de custos diretos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Comparação dos custos de tratamento entre os dois braços
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CORTET, Pr, Hôpital Roger Salengro - Service de Rhumatologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01895-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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