제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Lispro의 두 가지 강도 제제를 비교하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준 :

• 18세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성 환자로서 1년 이상 지속된 제1형 당뇨병 환자
• 총 인슐린 용량 <1.0 U/kg/일
• 스크리닝 시 공복 혈청 C-펩티드 <0.30 nmol/L
• 스크리닝 시 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤75mmol/mol(≤9%)
• 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법(인슐린 요법 전환일, 환자의 안전 및 연구의 과학적 무결성과 관련하여).
• 스크리닝 시 항인슐린 항체 역가가 ≤ 30.0 kU/L인 환자
• 체중 50.0kg~100.0kg(포함), 남성 40.0~90.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18~30.0kg/m²(포함)

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후 또는 HIT 유형 II(헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II)의 병력 또는 존재
• 혼수상태/발작을 초래하거나 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증의 1회 이상의 에피소드 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토의 경우에만 한 달에 두 번 이상).
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
• 여성인 경우 임신(β-HCG 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.