Een bio-equivalentiestudie waarin formuleringen van insuline Lispro met twee verschillende sterktes worden vergeleken bij patiënten met diabetes type 1

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 64 jaar oud, met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar
• Totale insulinedosis van <1,0 E/kg/dag
• Nuchter serum C-peptide <0,30 nmol/L bij screening
• Glycohemoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) bij screening
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek (dag waarop het insulineregime wordt gewijzigd, met inachtneming van de veiligheid van de patiënt en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek).
• Patiënten met een anti-insuline-antilichaamtiter bij screening ≤ 30,0 kU/L
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, Body Mass Index tussen 18 en 30,0 kg/m², inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte of enige geschiedenis of aanwezigheid van HIT-type II (heparine-geïnduceerde trombocytopenie Type II)
• Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen of waarbij hulp van een andere persoon nodig was, en/of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken, meer dan twee keer per maand).
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-HCG-bloedtest), borstvoeding

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.