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Une étude de bioéquivalence comparant deux formulations différentes d'insuline lispro chez des patients atteints de diabète de type 1

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Étude de bioéquivalence randomisée, à double insu, à dose unique, à 2 traitements, à 2 périodes et à 2 séquences comparant deux formulations différentes d'insuline Lispro à l'aide de la technique de la pince euglycémique, chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Objectif principal:

Démontrer la bioéquivalence entre l'insuline lispro administrée sous la référence SAR342434, formulation test à 200 unités/ml (T) et l'insuline lispro formulation de référence à 100 unités/ml (R) après une seule dose sous-cutanée (SC)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les profils pharmacodynamiques et d'autres caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation test (T) par rapport à la formulation de référence (R) après une seule dose SC
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du test et de la formulation de référence de l'insuline lispro

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant est d'environ 62 jours, y compris une période de dépistage jusqu'à 28 jours avant la première dose, 2 périodes de 2 jours, une période de sevrage de 5 à 18 jours (de préférence 7 jours) et une visite de fin d'étude 7 à 14 jours après la dernière dose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 64 ans inclus, atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an
  • Dose totale d'insuline <1,0 U/kg/jour
  • Peptide C sérique à jeun <0,30 nmol/L au moment du dépistage
  • Glycohémoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) au dépistage
  • Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'étude (jour du changement de régime d'insuline, en ce qui concerne la sécurité du patient et l'intégrité scientifique de l'étude).
  • Patients avec un titre d'anticorps anti-insuline au dépistage ≤ 30,0 kU/L
  • Poids corporel compris entre 50,0 kg et 100,0 kg, inclus, pour les hommes et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18 et 30,0 kg/m², inclus

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses, ou signes de maladie aiguë ou tout antécédents ou présence de TIH de type II (thrombocytopénie induite par l'héparine de type II)
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions ou nécessitant l'assistance d'une autre personne, et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement, plus de deux fois par mois).
  • Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
  • Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique
  • Si femme, grossesse (définie comme test sanguin β-HCG positif), allaitement

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai (T)
Insuline Lispro (SAR342434), 200 Unités/ml, dose unique au jour 1 de chaque période
Médicament: Insuline Lispro SAR342434
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • Insuline lispro Sanofi®
Comparateur actif: Référence (R)
Insuline Lispro Sanofi®, 100 Unités/ml, dose unique au jour 1 de chaque période
Médicament: Insuline Lispro SAR342434
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • Insuline lispro Sanofi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK)  : INS-Cmax
Délai: 10 heures
Concentration maximale d'insuline (INS)
10 heures
Évaluation du paramètre PK : INS-AUClast -
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe de concentration en temps de l'INS de 0 à la dernière concentration mesurable -
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre PK : INS-AUC
Délai: 10 heures
Aire sous la courbe de temps de concentration d'INS de 0 à l'infini
10 heures
Évaluation du paramètre PK : INS-tmax
Délai: 10 heures
Temps pour atteindre INS-Cmax
10 heures
Évaluation du paramètre PK : INS-t1/2z
Délai: 10 heures
Demi-vie terminale INS
10 heures
Évaluation du paramètre pharmacodynamique (PD) :GIR-AUC0-8
Délai: 8 heures
Aire sous la courbe de temps du débit de perfusion de glucose (GIR) de 0 à 8 heures
8 heures
Évaluation du paramètre PD : GIR-max
Délai: 8 heures
GIR maximum lissé
8 heures
Évaluation du paramètre PD :GIR-tmax
Délai: 8 heures
Temps pour atteindre GIR-max
8 heures
Durée du contrôle glycémique
Délai: 8 heures
Durée du contrôle de la glycémie égale ou inférieure à 105 mg/dL
8 heures
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 62
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'au jour 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEQ15846
  • 2018-003131-30 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1207-8959 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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