Une étude de bioéquivalence comparant deux formulations différentes d'insuline lispro chez des patients atteints de diabète de type 1
19 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Étude de bioéquivalence randomisée, à double insu, à dose unique, à 2 traitements, à 2 périodes et à 2 séquences comparant deux formulations différentes d'insuline Lispro à l'aide de la technique de la pince euglycémique, chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Objectif principal:
Démontrer la bioéquivalence entre l'insuline lispro administrée sous la référence SAR342434, formulation test à 200 unités/ml (T) et l'insuline lispro formulation de référence à 100 unités/ml (R) après une seule dose sous-cutanée (SC)
Objectifs secondaires :
- Évaluer les profils pharmacodynamiques et d'autres caractéristiques pharmacocinétiques de la formulation test (T) par rapport à la formulation de référence (R) après une seule dose SC
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du test et de la formulation de référence de l'insuline lispro
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 62 jours, y compris une période de dépistage jusqu'à 28 jours avant la première dose, 2 périodes de 2 jours, une période de sevrage de 5 à 18 jours (de préférence 7 jours) et une visite de fin d'étude 7 à 14 jours après la dernière dose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 64 ans inclus, atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an
- Dose totale d'insuline <1,0 U/kg/jour
- Peptide C sérique à jeun <0,30 nmol/L au moment du dépistage
- Glycohémoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) au dépistage
- Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'étude (jour du changement de régime d'insuline, en ce qui concerne la sécurité du patient et l'intégrité scientifique de l'étude).
- Patients avec un titre d'anticorps anti-insuline au dépistage ≤ 30,0 kU/L
- Poids corporel compris entre 50,0 kg et 100,0 kg, inclus, pour les hommes et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18 et 30,0 kg/m², inclus
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses, ou signes de maladie aiguë ou tout antécédents ou présence de TIH de type II (thrombocytopénie induite par l'héparine de type II)
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions ou nécessitant l'assistance d'une autre personne, et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement, plus de deux fois par mois).
- Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique
- Si femme, grossesse (définie comme test sanguin β-HCG positif), allaitement
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai (T)
Insuline Lispro (SAR342434), 200 Unités/ml, dose unique au jour 1 de chaque période
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Référence (R)
Insuline Lispro Sanofi®, 100 Unités/ml, dose unique au jour 1 de chaque période
|
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : INS-Cmax
Délai: 10 heures
|
Concentration maximale d'insuline (INS)
|
10 heures
|
|
Évaluation du paramètre PK : INS-AUClast -
Délai: 10 heures
|
Aire sous la courbe de concentration en temps de l'INS de 0 à la dernière concentration mesurable -
|
10 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du paramètre PK : INS-AUC
Délai: 10 heures
|
Aire sous la courbe de temps de concentration d'INS de 0 à l'infini
|
10 heures
|
|
Évaluation du paramètre PK : INS-tmax
Délai: 10 heures
|
Temps pour atteindre INS-Cmax
|
10 heures
|
|
Évaluation du paramètre PK : INS-t1/2z
Délai: 10 heures
|
Demi-vie terminale INS
|
10 heures
|
|
Évaluation du paramètre pharmacodynamique (PD) :GIR-AUC0-8
Délai: 8 heures
|
Aire sous la courbe de temps du débit de perfusion de glucose (GIR) de 0 à 8 heures
|
8 heures
|
|
Évaluation du paramètre PD : GIR-max
Délai: 8 heures
|
GIR maximum lissé
|
8 heures
|
|
Évaluation du paramètre PD :GIR-tmax
Délai: 8 heures
|
Temps pour atteindre GIR-max
|
8 heures
|
|
Durée du contrôle glycémique
Délai: 8 heures
|
Durée du contrôle de la glycémie égale ou inférieure à 105 mg/dL
|
8 heures
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 62
|
Nombre de participants avec événements indésirables
|
Jusqu'au jour 62
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Lispro
Autres numéros d'identification d'étude
- BEQ15846
- 2018-003131-30 (Numéro EudraCT)
- U1111-1207-8959 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .