Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající dvě různé silné formulace inzulinu Lispro u pacientů s diabetem 1.

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 2 léčebná, 2dobá, 2sekvenční zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající dvě různé silné formulace inzulínu Lispro pomocí techniky euglykemické svorky u pacientů s diabetem mellitus 1.

Primární cíl:

K prokázání bioekvivalence mezi inzulínem lispro podávaným jako SAR342434, 200 jednotek/ml testovací formulace (T) a inzulínem lispro 100 jednotek/ml referenční formulací (R) po jedné subkutánní (SC) dávce

Sekundární cíle:

  • K posouzení farmakodynamických profilů a dalších farmakokinetických charakteristik testované formulace (T) ve srovnání s referenční formulací (R) po jedné SC dávce
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti testu a referenční formulace inzulinu lispro

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 62 dní včetně období screeningu až 28 dní před první dávkou, 2 období po 2 dnech, období vymývání 5 až 18 dní (výhodně 7 dní) a návštěvy na konci studie 7 až 14 dní po poslední dávka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 64 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok
  • Celková dávka inzulínu <1,0 U/kg/den
  • Sérový C-peptid nalačno <0,30 nmol/l při screeningu
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol (≤ 9 %) při screeningu
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií (den změny inzulínového režimu, s ohledem na bezpečnost pacienta a vědeckou integritu studie).
  • Pacienti s titrem protilátek proti inzulínu při screeningu ≤ 30,0 kU/l
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 100,0 kg včetně u mužů a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30,0 kg/m² včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění nebo jakékoli anamnéza nebo přítomnost HIT typu II (heparinem indukovaná trombocytopenie typu II)
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům nebo vyžadující pomoc jiné osoby a/nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení, více než dvakrát za měsíc).
  • Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
  • Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test β-HCG), kojení

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (T)
Insulin Lispro (SAR342434), 200 jednotek/ml, jedna dávka v den 1 každé menstruace
Lék: Inzulin Lispro SAR342434
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Inzulin lispro Sanofi®
Aktivní komparátor: Reference (R)
Insulin Lispro Sanofi®, 100 jednotek/ml, jedna dávka v den 1 každé menstruace
Lék: Inzulin Lispro SAR342434
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Inzulin lispro Sanofi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: INS-Cmax
Časové okno: 10 hodin
Maximální koncentrace inzulínu (INS).
10 hodin
Vyhodnocení parametru PK :INS-AUClast -
Časové okno: 10 hodin
Plocha pod časovou křivkou koncentrace INS od 0 do poslední měřitelné koncentrace -
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení parametru PK:INS-AUC
Časové okno: 10 hodin
Oblast pod časovou křivkou koncentrace INS od 0 do nekonečna
10 hodin
Vyhodnocení PK parametru:INS-tmax
Časové okno: 10 hodin
Čas k dosažení INS-Cmax
10 hodin
Posouzení parametru PK:INS-t1/2z
Časové okno: 10 hodin
INS terminální poločas
10 hodin
Hodnocení farmakodynamického (PD) parametru: GIR-AUC0-8
Časové okno: 8 hodin
Oblast pod časovou křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR) od 0 do 8 hodin
8 hodin
Posouzení parametru PD:GIR-max
Časové okno: 8 hodin
Maximálně vyhlazený GIR
8 hodin
Posouzení parametru PD:GIR-tmax
Časové okno: 8 hodin
Čas k dosažení GIR-max
8 hodin
Doba trvání kontroly glukózy v krvi
Časové okno: 8 hodin
Doba trvání kontroly glukózy v krvi na nebo pod 105 mg/dl
8 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 62
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až do dne 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEQ15846
  • 2018-003131-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1207-8959 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulin Lispro SAR342434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit