Un estudio de bioequivalencia que compara dos formulaciones de diferentes concentraciones de insulina Lispro en pacientes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión :

• Pacientes de sexo masculino o femenino, entre 18 y 64 años de edad, inclusive, con diabetes mellitus tipo 1 por más de un año
• Dosis total de insulina <1,0 U/kg/día
• Péptido C sérico en ayunas <0,30 nmol/l en la selección
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9 %) en la selección
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio (día del cambio de régimen de insulina, con respecto a la seguridad del paciente y la integridad científica del estudio).
• Pacientes con título de anticuerpos antiinsulina en la selección ≤ 30,0 kU/L
• Peso corporal entre 50,0 kg y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, Índice de Masa Corporal entre 18 y 30,0 kg/m², inclusive

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda o cualquier antecedentes o presencia de TIH tipo II (trombocitopenia inducida por heparina tipo II)
• Más de 1 episodio de hipoglucemia severa que resultó en coma/convulsiones o que requirió la asistencia de otra persona y/u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (sólo para vómitos, más de dos veces al mes).
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre β-HCG positiva), lactancia

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.