Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to forskellige styrkeformuleringer af insulin Lispro hos patienter med type 1-diabetes

19. september 2025 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 2-behandlings, 2-perioder, 2-sekvens crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to forskellige styrker formuleringer af insulin Lispro ved brug af den euglykæmiske klemmeteknik hos patienter med type 1 diabetes mellitus

Primært mål:

For at påvise bioækvivalens mellem insulin lispro givet som SAR342434, 200 enheder/ml testformulering (T) og insulin lispro 100 enheder/ml referenceformulering (R) efter en enkelt subkutan (SC) dosis

Sekundære mål:

  • At vurdere de farmakodynamiske profiler og yderligere farmakokinetiske karakteristika af testformuleringen (T) sammenlignet med referenceformuleringen (R) efter en enkelt SC-dosis
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testen og referenceformuleringen af ​​insulin lispro

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 62 dage inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage før første dosis, 2 perioder på 2 dage, en udvaskningsperiode på 5 til 18 dage (foretrukket 7 dage) og et afslutning af studiebesøget 7 til 14 dage efter den sidste dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 18 og 64 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mere end et år
  • Samlet insulindosis på <1,0 U/kg/dag
  • Fastende serum C-peptid <0,30 nmol/L ved screening
  • Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) ved screening
  • Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen (dagen for insulinbehandlingsskifte, med hensyn til patientens sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige integritet).
  • Patienter med anti-insulin-antistoftiter ved screening ≤ 30,0 kU/L
  • Kropsvægt mellem 50,0 kg og 100,0 kg, inklusive, il mand og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinde, Body Mass Index mellem 18 og 30,0 kg/m², inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom eller enhver historie eller tilstedeværelse af HIT-type II (heparin-induceret trombocytopeni type II)
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald eller kræver assistance fra en anden person og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning, mere end to gange om måneden).
  • Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG-blodprøve), amning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (T)
Insulin Lispro (SAR342434), 200 enheder/ml, enkeltdosis på dag 1 i hver menstruation
Medicin: Insulin Lispro SAR342434
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Insulin lispro Sanofi®
Aktiv komparator: Reference (R)
Insulin Lispro Sanofi® ,100 Enheder/ml, enkeltdosis på dag 1 i hver menstruation
Medicin: Insulin Lispro SAR342434
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Andre navne:
  • Insulin lispro Sanofi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetc (PK) parameter: INS-Cmax
Tidsramme: 10 timer
Maksimal insulin (INS) koncentration
10 timer
Vurdering af PK parameter :INS-AUClast -
Tidsramme: 10 timer
Areal under INS koncentrationstidskurve fra 0 til sidste målbare koncentration -
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter:INS-AUC
Tidsramme: 10 timer
Område under INS koncentrationstidskurve fra 0 til uendelig
10 timer
Vurdering af PK parameter:INS-tmax
Tidsramme: 10 timer
Tid til at nå INS-Cmax
10 timer
Vurdering af PK-parameter:INS-t1/2z
Tidsramme: 10 timer
INS terminal halveringstid
10 timer
Vurdering af farmakodynamisk (PD) parameter:GIR-AUC0-8
Tidsramme: 8 timer
Område under glukoseinfusionshastigheden (GIR) tidskurven fra 0 til 8 timer
8 timer
Vurdering af PD parameter:GIR-max
Tidsramme: 8 timer
Maksimal udjævnet GIR
8 timer
Vurdering af PD parameter:GIR-tmax
Tidsramme: 8 timer
Tid til at nå GIR-max
8 timer
Varighed af blodsukkerkontrol
Tidsramme: 8 timer
Varighed af blodsukkerkontrol ved eller under 105 mg/dL
8 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 62
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til dag 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEQ15846
  • 2018-003131-30 (EudraCT nummer)
  • U1111-1207-8959 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Lispro SAR342434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner