Um estudo de bioequivalência comparando duas formulações de dosagens diferentes de insulina Lispro em pacientes com diabetes tipo 1

Critério de inclusão :

• Doentes do sexo masculino ou feminino, entre os 18 e os 64 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano
• Dose total de insulina de <1,0 U/kg/dia
• Peptídeo C sérico em jejum <0,30 nmol/L na triagem
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) na triagem
• Regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes do estudo (dia da troca do regime de insulina, com respeito à segurança do paciente e integridade científica do estudo).
• Pacientes com título de anticorpo anti-insulina na triagem ≤ 30,0 kU/L
• Peso corporal entre 50,0 kg e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, Índice de Massa Corporal entre 18 e 30,0 kg/m², inclusive

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas relevantes, ou sinais de doença aguda ou qualquer história ou presença de HIT tipo II (trombocitopenia induzida por heparina tipo II)
• Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões ou requerendo assistência de outra pessoa e/ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos, mais de duas vezes por mês).
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a de pé.
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-HCG positivo), amamentação

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.