一项在 1 型糖尿病患者中比较两种不同强度赖脯胰岛素制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 男性或女性患者，年龄在 18 至 64 岁之间，包括 1 型糖尿病超过一年
• 总胰岛素剂量 <1.0 U/kg/天
• 筛选时空腹血清 C 肽 <0.30 nmol/L
• 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%)
• 研究前至少 2 个月的稳定胰岛素方案（胰岛素方案转换日，考虑到患者的安全性和研究的科学完整性）。
• 筛选时抗胰岛素抗体滴度≤ 30.0 kU/L 的患者
• 体重在 50.0 公斤和 100.0 公斤之间，男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果女性，体重指数在 18 和 30.0 公斤/平方米之间，包括在内

排除标准：

• 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼、妇科（如果女性）或传染病的任何病史或存在，或急性疾病或任何症状HIT II 型（肝素诱导的 II 型血小板减少症）的病史或存在
• 超过 1 次严重低血糖发作导致昏迷/癫痫发作或需要他人帮助，和/或在筛查访视前的最后 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院。
• 经常头痛和/或偏头痛，反复恶心和/或呕吐（仅呕吐，每月两次以上）。
• 有症状的体位性低血压，无论血压是否下降，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降≥20 mmHg。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物进行治疗的可能性
• 如果是女性，怀孕（定义为 β-HCG 验血阳性）、哺乳

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。