Uno studio di bioequivalenza che confronta due diverse formulazioni di forza dell'insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione :

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno
• Dose totale di insulina <1,0 U/kg/giorno
• Peptide C sierico a digiuno <0,30 nmol/L allo screening
• Glicoemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) allo screening
• Regime insulinico stabile per almeno 2 mesi prima dello studio (giorno del cambio di regime insulinico, rispetto alla sicurezza del paziente e all'integrità scientifica dello studio).
• Pazienti con titolo anticorpale anti-insulina allo screening ≤ 30,0 kU/L
• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 100,0 kg, inclusi, il maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusi, se femmina, Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30,0 kg/m², inclusi

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti, o segni di malattia acuta o qualsiasi storia o presenza di HIT di tipo II (trombocitopenia indotta da eparina di tipo II)
• - Più di 1 episodio di grave ipoglicemia che ha portato a coma/convulsioni o che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona e/o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito, più di due volte al mese).
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico
• Se femmina, gravidanza (definita come test ematico β-HCG positivo), allattamento

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.