Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta erivahvuista Lispro-insuliinin formulaatiota potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 2 hoidon, 2 jakson, 2-jaksoinen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta erivahvuista Lispro-insuliinin formulaatiota euglykeemisellä puristintekniikalla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Ensisijainen tavoite:
Lisproinsuliinin bioekvivalenssin osoittamiseksi muodossa SAR342434, 200 yksikköä/ml testiformulaation (T) ja lisproinsuliinin 100 yksikköä/ml vertailuvalmisteen (R) välillä yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
- Testiformulaation (T) farmakodynaamisten profiilien ja muiden farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen vertailuformulaatioon (R) verrattuna yhden SC-annoksen jälkeen
- Testin ja lisproinsuliinin vertailuformulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 62 päivää, mukaan lukien seulontajakso enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, 2 2 päivän jaksoa, 5–18 päivän pesujakso (suositus 7 päivää) ja tutkimuskäynnin päättyminen 7–14 päivää ennen ensimmäistä annosta. viimeinen annos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies- tai naispotilaat, 18–64-vuotiaat, tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden
- Insuliinin kokonaisannos <1,0 U/kg/vrk
- Paastoseerumin C-peptidi <0,30 nmol/l seulonnassa
- Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) seulonnassa
- Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta (insuliinihoidon vaihtopäivä potilaan turvallisuuden ja tutkimuksen tieteellisen eheyden kannalta).
- Potilaat, joiden insuliinivasta-ainetiitteri seulonnassa ≤ 30,0 kU/L
- Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg, miehillä ja 40,0–90,0 kg, naiset mukaan lukien, painoindeksi 18–30,0 kg/m², mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai tartuntatauti tai merkkejä akuutista sairaudesta tai mistä tahansa HIT-tyypin II (hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia) historia tai esiintyminen
- Useampi kuin 1 vakava hypoglykemia, joka on johtanut koomaan/kohtauksiin tai joka vaatii toisen henkilön apua ja/tai sairaalahoitoa diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (ainoastaan oksentamiseen, useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
- Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi), imetys
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi (T)
Lispro-insuliini (SAR342434), 200 yksikköä/ml, kerta-annos kunkin kuukautisen ensimmäisenä päivänä
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite (R)
Insuliini Lispro Sanofi®, 100 yksikköä/ml, kerta-annos kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: INS-Cmax
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Insuliinin (INS) enimmäispitoisuus
|
10 tuntia
|
|
PK-parametrin arviointi :INS-AUClast -
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
INS-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen -
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrin arviointi: INS-AUC
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
INS-konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
|
10 tuntia
|
|
PK-parametrin arviointi:INS-tmax
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Aika saavuttaa INS-Cmax
|
10 tuntia
|
|
PK-parametrin arviointi: INS-t1/2z
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
INS terminaalin puoliintumisaika
|
10 tuntia
|
|
Farmakodynaamisen (PD) parametrin arviointi: GIR-AUC0-8
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Glukoosin infuusionopeuden (GIR) aikakäyrän alla oleva alue 0–8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
PD-parametrin arviointi: GIR-max
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Suurin tasoitettu GIR
|
8 tuntia
|
|
PD-parametrin arviointi:GIR-tmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aika saavuttaa GIR-max
|
8 tuntia
|
|
Verensokerin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Verensokerin hallinnan kesto 105 mg/dl tai alle
|
8 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Päivään 62 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEQ15846
- 2018-003131-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1207-8959 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .