Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta erivahvuista Lispro-insuliinin formulaatiota potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 2 hoidon, 2 jakson, 2-jaksoinen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta erivahvuista Lispro-insuliinin formulaatiota euglykeemisellä puristintekniikalla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Lisproinsuliinin bioekvivalenssin osoittamiseksi muodossa SAR342434, 200 yksikköä/ml testiformulaation (T) ja lisproinsuliinin 100 yksikköä/ml vertailuvalmisteen (R) välillä yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Testiformulaation (T) farmakodynaamisten profiilien ja muiden farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen vertailuformulaatioon (R) verrattuna yhden SC-annoksen jälkeen
  • Testin ja lisproinsuliinin vertailuformulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 62 päivää, mukaan lukien seulontajakso enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, 2 2 päivän jaksoa, 5–18 päivän pesujakso (suositus 7 päivää) ja tutkimuskäynnin päättyminen 7–14 päivää ennen ensimmäistä annosta. viimeinen annos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies- tai naispotilaat, 18–64-vuotiaat, tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden
  • Insuliinin kokonaisannos <1,0 U/kg/vrk
  • Paastoseerumin C-peptidi <0,30 nmol/l seulonnassa
  • Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) seulonnassa
  • Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta (insuliinihoidon vaihtopäivä potilaan turvallisuuden ja tutkimuksen tieteellisen eheyden kannalta).
  • Potilaat, joiden insuliinivasta-ainetiitteri seulonnassa ≤ 30,0 kU/L
  • Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg, miehillä ja 40,0–90,0 kg, naiset mukaan lukien, painoindeksi 18–30,0 kg/m², mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologinen, neurologinen, osteomuskulaarinen, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai tartuntatauti tai merkkejä akuutista sairaudesta tai mistä tahansa HIT-tyypin II (hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia) historia tai esiintyminen
  • Useampi kuin 1 vakava hypoglykemia, joka on johtanut koomaan/kohtauksiin tai joka vaatii toisen henkilön apua ja/tai sairaalahoitoa diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (ainoastaan ​​oksentamiseen, useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi), imetys

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (T)
Lispro-insuliini (SAR342434), 200 yksikköä/ml, kerta-annos kunkin kuukautisen ensimmäisenä päivänä
Lääke: Insuliini Lispro SAR342434
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Insuliini lispro Sanofi®
Active Comparator: Viite (R)
Insuliini Lispro Sanofi®, 100 yksikköä/ml, kerta-annos kunkin kuukautiskuun ensimmäisenä päivänä
Lääke: Insuliini Lispro SAR342434
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Insuliini lispro Sanofi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: INS-Cmax
Aikaikkuna: 10 tuntia
Insuliinin (INS) enimmäispitoisuus
10 tuntia
PK-parametrin arviointi :INS-AUClast -
Aikaikkuna: 10 tuntia
INS-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen -
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: INS-AUC
Aikaikkuna: 10 tuntia
INS-konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
10 tuntia
PK-parametrin arviointi:INS-tmax
Aikaikkuna: 10 tuntia
Aika saavuttaa INS-Cmax
10 tuntia
PK-parametrin arviointi: INS-t1/2z
Aikaikkuna: 10 tuntia
INS terminaalin puoliintumisaika
10 tuntia
Farmakodynaamisen (PD) parametrin arviointi: GIR-AUC0-8
Aikaikkuna: 8 tuntia
Glukoosin infuusionopeuden (GIR) aikakäyrän alla oleva alue 0–8 tuntia
8 tuntia
PD-parametrin arviointi: GIR-max
Aikaikkuna: 8 tuntia
Suurin tasoitettu GIR
8 tuntia
PD-parametrin arviointi:GIR-tmax
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aika saavuttaa GIR-max
8 tuntia
Verensokerin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
Verensokerin hallinnan kesto 105 mg/dl tai alle
8 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Päivään 62 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEQ15846
  • 2018-003131-30 (EudraCT-numero)
  • U1111-1207-8959 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro SAR342434

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa