En bioekvivalensstudie som sammenligner to forskjellige styrker formuleringer av insulin Lispro hos pasienter med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier :

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 18 og 64 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år
• Total insulindose <1,0 U/kg/dag
• Fastende serum C-peptid <0,30 nmol/L ved screening
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) ved screening
• Stabilt insulinregime i minst 2 måneder før studien (dagen for bytte av insulinregime, med hensyn til pasientens sikkerhet og studiens vitenskapelige integritet).
• Pasienter med anti-insulin-antistofftiter ved screening ≤ 30,0 kU/L
• Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 100,0 kg, inkludert, il mann , og mellom 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18 og 30,0 kg/m², inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom eller noen historie eller tilstedeværelse av HIT-type II (heparinindusert trombocytopeni type II)
• Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall eller krever assistanse fra en annen person, og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast, mer enn to ganger i måneden).
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-blodprøve), amming

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.