En bioekvivalensstudie som jämför två olika styrkor av insulin Lispro hos patienter med typ 1-diabetes
19 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, endos, 2-behandlings, 2-periods, 2-sekvens crossover bioekvivalensstudie som jämför två olika styrkor formuleringar av insulin Lispro med användning av Euglykemisk klämteknik, hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Huvudmål:
För att visa bioekvivalens mellan insulin lispro givet som SAR342434, 200 enheter/ml testformulering (T) och insulin lispro 100 enheter/ml referensformulering (R) efter en subkutan (SC) engångsdos
Sekundära mål:
- Att bedöma de farmakodynamiska profilerna och ytterligare farmakokinetiska egenskaper hos testformuleringen (T) i jämförelse med referensformuleringen (R) efter en enkel SC-dos
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för testet och referensformuleringen av insulin lispro
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens längd per deltagare är cirka 62 dagar inklusive en screeningperiod upp till 28 dagar före första dosen, 2 perioder på 2 dagar, en uttvättningsperiod på 5 till 18 dagar (föredraget 7 dagar) och ett slut på studiebesöket 7 till 14 dagar efter sista dosen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Investigational Site Number 2760001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 18 och 64 år, inklusive, med diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år
- Total insulindos på <1,0 U/kg/dag
- Fastande serum C-peptid <0,30 nmol/L vid screening
- Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) vid screening
- Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien (dagen då insulinregimen byttes, med hänsyn till patientens säkerhet och studiens vetenskapliga integritet).
- Patienter med anti-insulinantikroppstiter vid screening ≤ 30,0 kU/L
- Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 100,0 kg, inklusive, il hane och mellan 40,0 och 90,0 kg, inklusive, om hona, Body Mass Index mellan 18 och 30,0 kg/m², inklusive
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom eller någon annan historia eller närvaro av HIT-typ II (heparininducerad trombocytopeni typ II)
- Mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi som resulterar i koma/kramper eller kräver hjälp av en annan person och/eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
- Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar, mer än två gånger i månaden).
- Symtomatisk postural hypotension, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
- Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet
- Om kvinna, graviditet (definierad som positivt β-HCG-blodprov), amning
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test (T)
Insulin Lispro (SAR342434), 200 enheter/ml, engångsdos på dag 1 av varje mens
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referens (R)
Insulin Lispro Sanofi® ,100 enheter/ml, engångsdos dag 1 av varje mens
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetc (PK) parameter: INS-Cmax
Tidsram: 10 timmar
|
Maximal insulinkoncentration (INS).
|
10 timmar
|
|
Bedömning av PK-parameter :INS-AUClast -
Tidsram: 10 timmar
|
Area under INS koncentrationstidskurva från 0 till sista mätbara koncentration -
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter:INS-AUC
Tidsram: 10 timmar
|
Area under INS koncentrationstidskurva från 0 till oändligt
|
10 timmar
|
|
Bedömning av PK-parameter:INS-tmax
Tidsram: 10 timmar
|
Dags att nå INS-Cmax
|
10 timmar
|
|
Bedömning av PK-parameter:INS-t1/2z
Tidsram: 10 timmar
|
INS terminal halveringstid
|
10 timmar
|
|
Bedömning av farmakodynamisk (PD) parameter:GIR-AUC0-8
Tidsram: 8 timmar
|
Area under glukosinfusionshastigheten (GIR) tidskurvan från 0 till 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Bedömning av PD-parameter: GIR-max
Tidsram: 8 timmar
|
Maximalt utjämnad GIR
|
8 timmar
|
|
Bedömning av PD-parameter:GIR-tmax
Tidsram: 8 timmar
|
Dags att nå GIR-max
|
8 timmar
|
|
Varaktighet av blodsockerkontroll
Tidsram: 8 timmar
|
Varaktighet av blodsockerkontroll vid eller under 105 mg/dL
|
8 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fram till dag 62
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Fram till dag 62
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Första postat (Faktisk)
4 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Lispro
Andra studie-ID-nummer
- BEQ15846
- 2018-003131-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1207-8959 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .