Исследование биоэквивалентности, сравнивающее две формы инсулина лизпро с разной силой действия у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения :

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно, страдающие сахарным диабетом 1 типа более одного года.
• Общая доза инсулина <1,0 ЕД/кг/день
• C-пептид сыворотки натощак <0,30 нмоль/л при скрининге
• Гликогемоглобин (HbA1c) ≤75 ммоль/моль (≤9%) при скрининге
• Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до исследования (день смены режима инсулинотерапии с учетом безопасности пациента и научной достоверности исследования).
• Пациенты с титром антиинсулиновых антител при скрининге ≤ 30,0 кЕд/л
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18 до 30,0 кг/м² включительно

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания или любого другого история или наличие ГИТ II типа (гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа)
• Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, приведшей к коме/судорогам или требующей помощи другого человека, и/или госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только рвота, более двух раз в месяц).
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД ≥20 мм рт.ст. в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ), кормление грудью

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.