Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące dwie różne moce preparatów insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, 2-kuracyjne, 2-okresowe, 2-sekwencyjne krzyżowe badanie biorównoważności porównujące dwie różne moce preparatów insuliny lispro przy użyciu techniki klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

Aby wykazać biorównoważność między insuliną lispro podaną jako SAR342434, 200 jednostek/ml preparatu testowego (T) i insuliną lispro 100 jednostek/ml preparatem referencyjnym (R) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (sc)

Cele drugorzędne:

  • Ocena profili farmakodynamicznych i dalszych właściwości farmakokinetycznych preparatu testowego (T) w porównaniu z preparatem referencyjnym (R) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji testu i formulacji referencyjnej insuliny lispro

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 62 dni, w tym okres przesiewowy do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, 2 okresy po 2 dni, okres wypłukiwania od 5 do 18 dni (preferowane 7 dni) i wizyta kończąca badanie od 7 do 14 dni po ostatnia dawka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 od ponad roku
  • Całkowita dawka insuliny <1,0 j./kg/dobę
  • Stężenie peptydu C w surowicy na czczo <0,30 nmol/l podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) podczas badania przesiewowego
  • Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem (dzień zmiany schematu podawania insuliny, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta i rzetelność naukową badania).
  • Pacjenci z mianem przeciwciał przeciw insulinie podczas badania przesiewowego ≤ 30,0 kU/l
  • Masa ciała od 50,0 kg do 100,0 kg włącznie dla mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie dla kobiet, wskaźnik masy ciała od 18 do 30,0 kg/m² włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobiety) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby lub jakiejkolwiek historia lub obecność HIT typu II (trombocytopenia indukowana heparyną typu II)
  • Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki/napadu lub wymagającej pomocy innej osoby i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów, częściej niż dwa razy w miesiącu).
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na obecność β-HCG), karmienie piersią

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (T)
Insulina Lispro (SAR342434), 200 jednostek/ml, pojedyncza dawka w 1. dniu każdego okresu
Lek: Insulina Lispro SAR342434
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Insulina lispro Sanofi®
Aktywny komparator: Odniesienie (R)
Insulina Lispro Sanofi®, 100 jednostek/ml, pojedyncza dawka w 1. dniu każdego okresu
Lek: Insulina Lispro SAR342434
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Insulina lispro Sanofi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): INS-Cmax
Ramy czasowe: 10 godzin
Maksymalne stężenie insuliny (INS).
10 godzin
Ocena parametru PK :INS-AUClast -
Ramy czasowe: 10 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia INS w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia -
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: INS-AUC
Ramy czasowe: 10 godzin
Pole pod krzywą stężenia INS w czasie od 0 do nieskończoności
10 godzin
Ocena parametru PK:INS-tmax
Ramy czasowe: 10 godzin
Czas do osiągnięcia INS-Cmax
10 godzin
Ocena parametru PK:INS-t1/2z
Ramy czasowe: 10 godzin
Okres półtrwania terminala INS
10 godzin
Ocena parametru farmakodynamicznego (PD): GIR-AUC0-8
Ramy czasowe: 8 godzin
Pole pod krzywą czasu wlewu glukozy (GIR) od 0 do 8 godzin
8 godzin
Ocena parametru PD: GIR-max
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalnie wygładzony GIR
8 godzin
Ocena parametru PD: GIR-tmax
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas osiągnąć GIR-max
8 godzin
Czas trwania kontroli stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas trwania kontroli poziomu glukozy we krwi na poziomie lub poniżej 105 mg/dl
8 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 62
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do dnia 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEQ15846
  • 2018-003131-30 (Numer EudraCT)
  • U1111-1207-8959 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina Lispro SAR342434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj