Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia-vizsgálat, amely a Lispro inzulin két különböző erősségű készítményét hasonlítja össze 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, egyadagos, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely a Lispro inzulin két különböző erősségű készítményét hasonlítja össze euglikémiás szorító technikával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

A SAR342434 formájú lispro inzulin, a 200 egység/ml tesztforma (T) és a lispro inzulin 100 egység/ml referencia készítmény (R) közötti biológiai egyenértékűség bizonyítása egyetlen szubkután (SC) adag után

Másodlagos célok:

  • A vizsgálati készítmény (T) farmakodinámiás profiljának és további farmakokinetikai jellemzőinek értékelése a referencia készítménnyel (R) összehasonlítva egyetlen SC adag után
  • A teszt és a lispro inzulin referenciakészítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 62 nap, beleértve az első adag előtt 28 napig tartó szűrési időszakot, 2 2 napos időszakot, 5-18 napos kimosási időszakot (előnyösen 7 nap) és a vizsgálati látogatás végét 7-14 nappal azután. az utolsó adag

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfi vagy női betegek, akik több mint egy éve szenvednek 1-es típusú diabetes mellitusban
  • Teljes inzulin adag <1,0 E/kg/nap
  • Éhgyomri szérum C-peptid <0,30 nmol/L a szűréskor
  • Glikohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%) a szűréskor
  • Stabil inzulinkezelés legalább 2 hónapig a vizsgálat előtt (az inzulinkezelés váltás napja, tekintettel a beteg biztonságára és a vizsgálat tudományos integritására).
  • Betegek, akiknek a szűréskor ≤ 30,0 kU/L anti-inzulin antitest titere van
  • Testtömeg 50,0 kg és 100,0 kg között (beleértve a férfiakat is), és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő, a testtömegindex 18 és 30,0 kg/m² között van, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, okuláris, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség vagy bármely más jele. HIT-II (II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia) anamnézisében vagy jelenléte
  • Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód, amely kómát/görcsrohamot eredményezett, vagy más személy segítségét igényli, és/vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén, havonta többször).
  • Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
  • Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
  • Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség
  • Ha nő, terhesség (pozitív β-HCG vérvizsgálat), szoptatás

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt (T)
Lispro inzulin (SAR342434), 200 egység/ml, egyszeri adag minden menstruáció 1. napján
Drog: Lispro inzulin SAR342434
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • Lispro Sanofi® inzulin
Aktív összehasonlító: Referencia (R)
Lispro Sanofi® inzulin, 100 egység/ml, egyszeri adag minden menstruáció 1. napján
Drog: Lispro inzulin SAR342434
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • Lispro Sanofi® inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: INS-Cmax
Időkeret: 10 óra
Maximális inzulin (INS) koncentráció
10 óra
A PK paraméter értékelése: INS-AUClast -
Időkeret: 10 óra
Az INS koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig -
10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméter értékelése: INS-AUC
Időkeret: 10 óra
Az INS koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
10 óra
A PK paraméter értékelése: INS-tmax
Időkeret: 10 óra
Az INS-Cmax elérésének ideje
10 óra
A PK paraméter értékelése: INS-t1/2z
Időkeret: 10 óra
INS terminál felezési ideje
10 óra
Farmakodinámiás (PD) paraméter értékelése: GIR-AUC0-8
Időkeret: 8 óra
A glükózinfúziós sebesség (GIR) időgörbéje alatti terület 0 és 8 óra között
8 óra
PD paraméter értékelése:GIR-max
Időkeret: 8 óra
Maximális simított GIR
8 óra
A PD paraméter értékelése:GIR-tmax
Időkeret: 8 óra
A GIR-max elérésének ideje
8 óra
A vércukorszint szabályozásának időtartama
Időkeret: 8 óra
A vércukorszint szabályozásának időtartama 105 mg/dl vagy az alatt
8 óra
Mellékhatások
Időkeret: A 62. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
A 62. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEQ15846
  • 2018-003131-30 (EudraCT szám)
  • U1111-1207-8959 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin SAR342434

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel