1型糖尿病患者におけるインスリンリスプロの2つの異なる強度製剤を比較する生物学的同等性研究

包含基準 :

• -18歳から64歳までの男性または女性の患者で、1型糖尿病を1年以上患っている
• 総インスリン量 <1.0 U/kg/日
• 空腹時血清 C-ペプチド <0.30 nmol/L スクリーニング時
• -スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）≤75mmol/mol（≤9％）
• -研究の少なくとも2か月前の安定したインスリンレジメン（患者の安全性と研究の科学的完全性に関して、インスリンレジメン切り替えの日）。
• -スクリーニング時の抗インスリン抗体価が30.0 kU / L以下の患者
• 男性の場合は体重が 50.0 kg から 100.0 kg の間、女性の場合は 40.0 kg から 90.0 kg の間、Body Mass Index が 18 から 30.0 kg/m² の間

除外基準:

• -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候または-HITタイプIIの病歴または存在（ヘパリン誘発性血小板減少症タイプII）
• -昏睡/発作を引き起こす、または他の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが1回以上、および/または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院が過去6か月以内にスクリーニング訪問。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (嘔吐の場合のみ、月に 2 回以上)。
• 血圧の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に 20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下として定義される無症候性体位性低血圧。
• -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性
• 女性の場合、妊娠中（β-HCG血液検査陽性と定義）、授乳中

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。