- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03903497
소형 대장 용종 진단에서 WASP 분류
소형 대장용종의 조직학적 평가에서 WASP 분류의 효용
샘종, 톱니 모양의 샘종 및 과형성 용종은 결장 직장의 용종 병변입니다. 현재로서는 모든 용종을 내시경으로 절제해야 하지만 선종과 톱니형 선종만 있고 과형성 용종은 대장암으로 발전할 가능성이 없습니다. 일부 연구에서는 용종의 조직학적 예측에 협대역 영상(NBI)의 가치를 조사했습니다. 이 방법은 대장내시경 검사 중 실시간으로 진행되어 진단 절차가 간소화됩니다. 예를 들어, 작은 용종을 절제하고 병리학자의 추가 평가 없이 폐기하는 것을 생각할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 한 가지 문제는 과형성 폴립과 톱니 모양의 선종 사이의 정확한 감별입니다. 이 두 폴립 개체는 유사한 광학적 특징을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 톱니 모양의 선종은 전암성 병변인 반면 과형성 폴립은 양성 조직학을 가지며 결코 암으로 발전하지 않습니다. 따라서 과형성 용종과 톱니 모양의 병변을 충분히 구별하는 것이 중요합니다.
이 연구에서 연구자들은 NBI의 사용이 WASP(Workgroup serrated polypS and Polyposis) 분류를 사용하여 광학 폴립 예측의 정확도를 90% 이상 얻을 수 있는지 여부를 조사하기를 원합니다. NBI는 내시경의 버튼을 눌러 활성화할 수 있는 광 필터 도구입니다. NBI를 사용하면 내시경 사진이 파란색으로 나타나며 내시경 의사가 표면 구조와 혈관 패턴을 더 잘 평가할 수 있습니다. 모든 폴립은 절제되어 추가 현미경 평가를 위해 병리학으로 보내집니다. 시험을 완료한 후 조사관은 광학 진단의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhi-Zheng Ge
- 전화번호: 021-58752345
- 이메일: zhizhengge@aliyun.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Shu-Tian Zhang
-
수석 연구원:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Zheng Ge
- 전화번호: 021-58752345
- 이메일: zhizhengge@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Zhi-Zheng Ge, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 최소한 하나의 작은 결장직장 폴립이 있는 환자
제외 기준:
- 배변 준비 상태가 좋지 않은 환자
- 대장직장 수술, 가족성 선종성 용종증 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자
- 진행성 대장암 환자
- 절제된 폴립의 조직학 정보를 놓쳤거나 절제된 표본을 놓친 환자
- 대장내시경 중 응급 수술을 받은 환자
- 어떤 이유로든 대장내시경 검사가 끝나지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: WASP 분류를 이용한 NBI 평가
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WASP 평가를 사용한 NBI 모드에 의한 소형 대장 용종의 광학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단의 신뢰도가 높은 최소 1개 이상의 작은 용종 환자의 감시 시간 예측 정확도
기간: 용종절제술 후 2주 이내
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용종절제술 후 2주 이내
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높은 진단 신뢰도 하에서 직장 및 S결장에 위치한 작은 용종의 음성 예측도
기간: 용종절제술 후 2주 이내
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용종절제술 후 2주 이내
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진단의 높은 신뢰도 하에서 작은 폴립의 조직학적 예측에서 WASP 분류의 정확도
기간: 용종절제술 후 2주 이내
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용종절제술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작은 폴립 평가에서 NBI를 사용하는 내시경 의사의 정확도 학습 곡선
기간: 용종절제술 후 2주 이내
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용종절제술 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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