- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03903497
WASP-classificatie bij de diagnose van kleine colorectale poliepen
Werkzaamheid van WASP-classificatie bij de histologische evaluatie van kleine colorectale poliepen
Adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen zijn polypoïde laesies in het colorectum. Op dit moment zouden alle poliepen endoscopisch moeten worden verwijderd, hoewel alleen adenomen en gekartelde adenomen, maar niet hyperplastische poliepen, het potentieel hebben om colorectale kanker te ontwikkelen. Sommige studies hebben de waarde van de smalbandige beeldvorming (NBI) op histologische voorspelling van de poliep onderzocht. Deze methode wordt in realtime uitgevoerd tijdens colonoscopie, wat leidt tot vereenvoudiging van diagnostische procedures. Het zou bijvoorbeeld denkbaar zijn om minuscule poliepen te verwijderen en weg te gooien zonder verder onderzoek door een patholoog. Een probleem in deze context is een correct onderscheid tussen hyperplastische poliepen en gekartelde adenomen. Van deze twee poliepentiteiten is bekend dat ze vergelijkbare optische kenmerken vertonen. Hoewel gekartelde adenomen echter premaligne laesies zijn, hebben hyperplastische poliepen een goedaardige histologie en ontwikkelen zich nooit tot kanker. Het is daarom belangrijk om hyperplastische poliepen voldoende te onderscheiden van gekartelde laesies.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van NBI in staat zou zijn om optische poliepvoorspellingen met meer dan 90% nauwkeuriger te maken met behulp van de WASP-classificatie (Workgroup serrAted poliepen en polyposis). NBI is een lichtfiltertool die kan worden geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken. Het gebruik van NBI leidt tot een endoscopisch beeld dat blauw lijkt en stelt endoscopisten in staat oppervlaktestructuren en vasculaire patronen beter te beoordelen. Alle poliepen worden weggesneden en naar pathologie gestuurd voor verdere microscopische beoordeling. Na voltooiing van de proef streven de onderzoekers ernaar de nauwkeurigheid van de optische diagnose te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhi-Zheng Ge
- Telefoonnummer: 021-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Shu-Tian Zhang
-
Hoofdonderzoeker:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Werving
- RenJi Hospital
-
Contact:
- Zhi-Zheng Ge
- Telefoonnummer: 021-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi-Zheng Ge, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met ten minste één verkleinwoord colorectale poliep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte darmvoorbereiding
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie, familiale adenomateuze polyposis of inflammatoire darmziekte
- Patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker
- Patiënten met gemiste histologische informatie van gereseceerde poliepen of gemist gereseceerd monster
- Patiënten met een spoedoperatie tijdens colonoscopie
- Patiënten met onvoltooide colonoscopie om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: NBI-beoordeling met behulp van de WASP-classificatie
|
optische beoordeling van kleine colorectale poliepen door NBI-modus met behulp van de WASP-beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nauwkeurigheid van Surveillancetijdvoorspelling van patiënten met ten minste één kleine poliepen met een hoge betrouwbaarheid van de diagnose
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
|
Binnen twee weken na poliepectomie
|
Negatieve voorspellende waarde van verkleinwoord poliepen in rectum en sigmoid colon bij hoge zekerheid van diagnose
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
|
Binnen twee weken na poliepectomie
|
Nauwkeurigheid van WASP-classificatie bij histologische voorspelling van verkleinwoordpoliepen onder hoge betrouwbaarheid van de diagnose
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
|
Binnen twee weken na poliepectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Leercurve van nauwkeurigheid van endoscopisten die NBI gebruiken bij de beoordeling van kleine poliepen
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
|
Binnen twee weken na poliepectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rj[2018]086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NBI
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University... en andere medewerkersWervingColorectale sessiele gekartelde laesieChina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... en andere medewerkersVoltooidGastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarmVerenigde Staten, Nederland
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraVoltooidColorectale kanker | Herhaling, lokaal neoplasmaPortugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidVroege maagkankerChina
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOnbekendColitis ulcerosa (UC)Verenigd Koninkrijk
-
Prince of Songkla UniversityVoltooidColorectale neoplasmata | Colorectale poliepThailand
-
Neurocrine BiosciencesAanmelden op uitnodiging
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupActief, niet wervendChorea, HuntingtonVerenigde Staten, Canada
-
Neurocrine BiosciencesVoltooidTourette syndroomVerenigde Staten, Puerto Rico