Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WASP-classificatie bij de diagnose van kleine colorectale poliepen

17 mei 2022 bijgewerkt door: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Werkzaamheid van WASP-classificatie bij de histologische evaluatie van kleine colorectale poliepen

Adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen zijn polypoïde laesies in het colorectum. Op dit moment zouden alle poliepen endoscopisch moeten worden verwijderd, hoewel alleen adenomen en gekartelde adenomen, maar niet hyperplastische poliepen, het potentieel hebben om colorectale kanker te ontwikkelen. Sommige studies hebben de waarde van de smalbandige beeldvorming (NBI) op histologische voorspelling van de poliep onderzocht. Deze methode wordt in realtime uitgevoerd tijdens colonoscopie, wat leidt tot vereenvoudiging van diagnostische procedures. Het zou bijvoorbeeld denkbaar zijn om minuscule poliepen te verwijderen en weg te gooien zonder verder onderzoek door een patholoog. Een probleem in deze context is een correct onderscheid tussen hyperplastische poliepen en gekartelde adenomen. Van deze twee poliepentiteiten is bekend dat ze vergelijkbare optische kenmerken vertonen. Hoewel gekartelde adenomen echter premaligne laesies zijn, hebben hyperplastische poliepen een goedaardige histologie en ontwikkelen zich nooit tot kanker. Het is daarom belangrijk om hyperplastische poliepen voldoende te onderscheiden van gekartelde laesies.

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van NBI in staat zou zijn om optische poliepvoorspellingen met meer dan 90% nauwkeuriger te maken met behulp van de WASP-classificatie (Workgroup serrAted poliepen en polyposis). NBI is een lichtfiltertool die kan worden geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken. Het gebruik van NBI leidt tot een endoscopisch beeld dat blauw lijkt en stelt endoscopisten in staat oppervlaktestructuren en vasculaire patronen beter te beoordelen. Alle poliepen worden weggesneden en naar pathologie gestuurd voor verdere microscopische beoordeling. Na voltooiing van de proef streven de onderzoekers ernaar de nauwkeurigheid van de optische diagnose te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2640

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Shu-Tian Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Tian Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Zheng Ge, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met ten minste één verkleinwoord colorectale poliep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte darmvoorbereiding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie, familiale adenomateuze polyposis of inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker
  • Patiënten met gemiste histologische informatie van gereseceerde poliepen of gemist gereseceerd monster
  • Patiënten met een spoedoperatie tijdens colonoscopie
  • Patiënten met onvoltooide colonoscopie om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NBI-beoordeling met behulp van de WASP-classificatie
optische beoordeling van kleine colorectale poliepen door NBI-modus met behulp van de WASP-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Surveillancetijdvoorspelling van patiënten met ten minste één kleine poliepen met een hoge betrouwbaarheid van de diagnose
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
Binnen twee weken na poliepectomie
Negatieve voorspellende waarde van verkleinwoord poliepen in rectum en sigmoid colon bij hoge zekerheid van diagnose
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
Binnen twee weken na poliepectomie
Nauwkeurigheid van WASP-classificatie bij histologische voorspelling van verkleinwoordpoliepen onder hoge betrouwbaarheid van de diagnose
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
Binnen twee weken na poliepectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leercurve van nauwkeurigheid van endoscopisten die NBI gebruiken bij de beoordeling van kleine poliepen
Tijdsspanne: Binnen twee weken na poliepectomie
Binnen twee weken na poliepectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rj[2018]086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NBI

3
Abonneren